Évaluation de l'innocuité, de la tolérance, de la pharmacocinétique et de la pharmacodynamique d'ELA026 en doses uniques et multiples chez des volontaires sains
26 mars 2024 mis à jour par: Electra Therapeutics Inc.
Une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo sur l'innocuité, la tolérance, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique d'ELA026 après administration intraveineuse et/ou sous-cutanée de doses uniques et multiples chez des adultes en bonne santé
ELA026 est un anticorps monoclonal IgG1 SIRP entièrement humain conçu pour réduire les cellules myéloïdes et T à l'origine de l'inflammation.
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique d'ELA026 en doses uniques et multiples chez des adultes en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude multicentrique, de phase 1, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo visant à évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la PK et la PD d'ELA026 après l'administration d'une et de plusieurs doses IV et/ou SC chez des volontaires adultes en bonne santé, y compris un sous-groupe de volontaires japonais.
L'étude comportera 2 parties :
- Partie 1 : doses uniques croissantes (SAD) dans jusqu'à 11 cohortes SAD plus une cohorte japonaise
- Partie 2 : doses multiples (DM) jusqu'à 3 cohortes de DM
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
91
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Vienna, L'Autriche
- Medical University of Vienna
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68502
- Celerion
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Sujets non japonais âgés de 19 à 60 ans. Sujets japonais âgés de 20 à 60 ans.
- Doit être en bonne santé générale.
- Aucune valeur de laboratoire anormale cliniquement significative lors du dépistage.
- Indice de masse corporelle de 18 à 32 kg/m2.
Critère d'exclusion:
- Diagnostic clinique ou preuve de laboratoire d'une maladie rénale, hépatique, du système nerveux central, respiratoire, cardiovasculaire ou métabolique lors du dépistage.
- Diagnostiqué avec toute forme de malignité (à l'exception du carcinome basocellulaire, entièrement retiré).
- Immunodéficience ou auto-immunité cliniquement significative évaluée par les antécédents médicaux et/ou les résultats des tests de laboratoire.
- Tuberculose (TB) active ou latente, quels que soient les antécédents de traitement,
- Test de toxicomanie positif.
- Résultats positifs des tests VIH, VHB, VHC.
- Résultats des tests ECG cliniquement significatifs.
- Résultats des signes vitaux cliniquement significatifs.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Partie 1 : dose unique croissante
Cohorte 1 Dose unique : 0,001 mg/kg IV Cohortes 2 à 11 Dose unique : niveau de dose et voie (IV ou SC) à déterminer Cohorte japonaise Dose unique : niveau de dose et voie (IV ou SC) à déterminer |
Dose unique d'ELA026
Doses multiples d'ELA026
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Expérimental: Partie 2 : Dose croissante multiple
Cohorte 1 à 6 Multidose : niveau de dose, voie (IV ou SC) et fréquence à déterminer
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Dose unique d'ELA026
Doses multiples d'ELA026
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Incidence et gravité des événements indésirables liés au traitement [innocuité et tolérabilité].
Délai: A la semaine 3
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A la semaine 3
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Concentrations plasmatiques d'ELA026
Délai: A la semaine 3
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A la semaine 3
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Changement par rapport à la ligne de base des niveaux de monocytes.
Délai: A la semaine 3
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A la semaine 3
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Changement par rapport à la ligne de base des niveaux de lymphocytes.
Délai: A la semaine 3
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A la semaine 3
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Présence d'anticorps anti-médicament contre ELA026
Délai: A la semaine 3
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A la semaine 3
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Comparaison de ELA026 Concentration maximale de médicament observée (Cmax)
Délai: A la semaine 3
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A la semaine 3
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Comparaison de l'ELA026 Aire sous la courbe concentration plasmatique en fonction de la courbe temporelle (AUC)
Délai: A la semaine 3
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A la semaine 3
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 octobre 2021
Achèvement primaire (Réel)
20 novembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
20 novembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 septembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 septembre 2022
Première publication (Réel)
27 septembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 mars 2024
Dernière vérification
1 octobre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- ELA026-CP001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .