건강한 자원자를 대상으로 단회 및 다회 투여 시 ELA026의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학 평가
2024년 3월 26일 업데이트: Electra Therapeutics Inc.
건강한 성인의 단일 및 다중 용량의 정맥 및/또는 피하 투여 후 ELA026의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
ELA026은 염증을 유발하는 골수 및 T 세포를 감소시키도록 설계된 완전 인간 IgG1 SIRP 지정 단일 클론 항체입니다.
이 연구의 목적은 건강한 성인의 단일 및 다중 용량에서 ELA026의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 다음을 포함한 건강한 성인 지원자에서 단일 및 다중 IV 및/또는 SC 용량 투여 후 ELA026의 안전성, 내약성, PK 및 PD를 평가하기 위한 다기관, 1상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다. 일본 자원 봉사자의 하위 그룹.
이 연구는 두 부분으로 구성됩니다.
- 파트 1: 최대 11개의 SAD 코호트와 일본 코호트에서 단일 상승 용량(SAD)
- 파트 2: 최대 3개의 MD 코호트까지 다중 투여(MD)
연구 유형
중재적
등록 (실제)
91
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 19세 이상 60세 이하의 외국인 20~60세의 일본인 대상.
- 일반적으로 건강 상태가 양호해야 합니다.
- 스크리닝 동안 임상적으로 유의미한 비정상적인 실험실 값이 없습니다.
- 체질량지수 18~32kg/m2.
제외 기준:
- 스크리닝 시 신장, 간, 중추신경계, 호흡기, 심혈관 또는 대사 질환의 임상 진단 또는 검사실 증거.
- 모든 형태의 악성 종양으로 진단됨(기저 세포 암종 제외, 완전히 제거됨).
- 병력 및/또는 실험실 검사 결과로 평가된 임상적으로 유의미한 면역결핍 또는 자가면역.
- 활동성 또는 잠복성 결핵(TB)은 치료 이력과 관계없이
- 양성 약물 남용 테스트.
- 양성 HIV, HBV, HCV 검사 결과.
- 임상적으로 중요한 ECG 테스트 결과.
- 임상적으로 중요한 활력 징후 결과.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파트 1: 단일 상승 용량
코호트 1 단일 용량: 0.001 mg/kg IV 코호트 2 - 11 단일 용량: 용량 수준 및 경로(IV 또는 SC) 결정 예정 일본 코호트 단일 용량: 용량 수준 및 경로(IV 또는 SC) 결정 예정 |
ELA026의 단일 용량
ELA026의 다중 투여
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실험적: 파트 2: 다중 상승 용량
코호트 1 - 6 다중 용량: 용량 수준, 경로(IV 또는 SC) 및 빈도 결정
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ELA026의 단일 용량
ELA026의 다중 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료 관련 부작용의 발생률 및 중증도 [안전성 및 내약성].
기간: 3주까지
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3주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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ELA026의 혈장 농도
기간: 3주까지
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3주까지
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단핵구 수준의 기준선에서 변경합니다.
기간: 3주까지
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3주까지
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림프구 수준의 기준선에서 변경합니다.
기간: 3주까지
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3주까지
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ELA026에 대한 항약물 항체의 존재
기간: 3주까지
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3주까지
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ELA026 최대 관찰 약물 농도(Cmax) 비교
기간: 3주까지
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3주까지
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ELA026 곡선 혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적의 비교
기간: 3주까지
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3주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 10월 18일
기본 완료 (실제)
2023년 11월 20일
연구 완료 (실제)
2023년 11월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 9월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 9월 23일
처음 게시됨 (실제)
2022년 9월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 26일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- ELA026-CP001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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