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Valutazione della sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica e farmacodinamica di ELA026 in dosi singole e multiple in volontari sani

26 marzo 2024 aggiornato da: Electra Therapeutics Inc.

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sulla sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica e farmacodinamica di ELA026 dopo somministrazione endovenosa e/o sottocutanea di dosi singole e multiple in adulti sani

ELA026 è un anticorpo monoclonale IgG1 SIRP completamente umano progettato per ridurre le cellule mieloidi e T che guidano l'infiammazione. Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di ELA026 in dosi singole e multiple in adulti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico, di fase 1, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la PK e la PD di ELA026 dopo somministrazione di dosi singole e multiple per via endovenosa e/o SC in volontari adulti sani, tra cui un sottogruppo di volontari giapponesi.

Lo studio sarà composto da 2 parti:

  • Parte 1: singole dosi ascendenti (SAD) in un massimo di 11 coorti SAD più una coorte giapponese
  • Parte 2: dosi multiple (MD) fino a 3 coorti MD

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

91

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Vienna, Austria
        • Medical University of Vienna
  • Stati Uniti
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68502
        • Celerion

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti non giapponesi di età compresa tra 19 e 60 anni. Soggetti giapponesi di età compresa tra 20 e 60 anni.
  2. Deve essere in buona salute generale.
  3. Nessun valore di laboratorio anomalo clinicamente significativo durante lo screening.
  4. Indice di massa corporea di 18 - 32 kg/m2.

Criteri di esclusione:

  1. Diagnosi clinica o evidenza di laboratorio di malattie renali, epatiche, del sistema nervoso centrale, respiratorie, cardiovascolari o metaboliche allo Screening.
  2. Diagnosi di qualsiasi forma di tumore maligno (tranne il carcinoma a cellule basali, completamente rimosso).
  3. Immunodeficienza clinicamente significativa o autoimmunità valutata dall'anamnesi e/o dai risultati dei test di laboratorio.
  4. Tubercolosi (TBC) attiva o latente, indipendentemente dalla storia del trattamento,
  5. Test di abuso di droga positivo.
  6. Risultati positivi dei test HIV, HBV, HCV.
  7. Risultati dei test ECG clinicamente significativi.
  8. Risultati dei segni vitali clinicamente significativi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte 1: Singola dose ascendente

Coorte 1 Dose singola: 0,001 mg/kg EV

Coorti 2 - 11 Dose singola: livello di dose e via (IV o SC) da determinare

Coorte giapponese Dose singola: livello di dose e via (IV o SC) da determinare
Droga: ELA026
Singola dose di ELA026
Droga: ELA026
Dosi multiple di ELA026
Sperimentale: Parte 2: Dose ascendente multipla
Coorte 1 - 6 Dose multipla: livello di dose, via (IV o SC) e frequenza da determinare
Droga: ELA026
Singola dose di ELA026
Droga: ELA026
Dosi multiple di ELA026

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza e gravità degli eventi avversi emergenti dal trattamento [sicurezza e tollerabilità].
Lasso di tempo: Entro la settimana 3
Entro la settimana 3

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazioni plasmatiche di ELA026
Lasso di tempo: Entro la settimana 3
Entro la settimana 3
Variazione rispetto al basale dei livelli di monociti.
Lasso di tempo: Entro la settimana 3
Entro la settimana 3
Variazione rispetto al basale dei livelli dei linfociti.
Lasso di tempo: Entro la settimana 3
Entro la settimana 3
Presenza di anticorpi anti-farmaco contro ELA026
Lasso di tempo: Entro la settimana 3
Entro la settimana 3
Confronto di ELA026 Concentrazione massima osservata del farmaco (Cmax)
Lasso di tempo: Entro la settimana 3
Entro la settimana 3
Confronto di ELA026 Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto alla curva del tempo (AUC)
Lasso di tempo: Entro la settimana 3
Entro la settimana 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Electra Therapeutics Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

20 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

20 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

27 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 marzo 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ELA026-CP001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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