Оценка безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики ELA026 в однократных и многократных дозах у здоровых добровольцев
26 марта 2024 г. обновлено: Electra Therapeutics Inc.
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики ELA026 после внутривенного и/или подкожного введения однократной и многократной дозы у здоровых взрослых
ELA026 представляет собой полностью человеческое IgG1 SIRP-направленное моноклональное антитело, предназначенное для уменьшения количества миелоидных и Т-клеток, вызывающих воспаление.
Целью данного исследования является оценка безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики ELA026 при однократном и многократном приеме у здоровых взрослых.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 1 для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакопеи ELA026 после однократного и многократного внутривенного и/или подкожного введения дозы у здоровых взрослых добровольцев, в том числе подгруппа японских добровольцев.
Исследование будет состоять из 2 частей:
- Часть 1: однократные восходящие дозы (SAD) в 11 когортах SAD плюс японская когорта
- Часть 2: многократные дозы (MD) до 3 когорт MD
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
91
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Vienna, Австрия
- Medical University of Vienna
-
-
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68502
- Celerion
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 19 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Неяпонцы в возрасте от 19 до 60 лет. Японские испытуемые в возрасте от 20 до 60 лет.
- Должно быть хорошее общее состояние здоровья.
- Отсутствие клинически значимых аномальных лабораторных показателей во время скрининга.
- Индекс массы тела 18 - 32 кг/м2.
Критерий исключения:
- Клинический диагноз или лабораторные данные о заболеваниях почек, печени, центральной нервной системы, органов дыхания, сердечно-сосудистой системы или обмена веществ при скрининге.
- Диагностирована любая форма злокачественного новообразования (кроме полностью удаленной базально-клеточной карциномы).
- Клинически значимый иммунодефицит или аутоиммунитет, оцененный по данным анамнеза и/или результатам лабораторных исследований.
- Активный или латентный туберкулез (ТБ), независимо от анамнеза лечения,
- Положительный тест на наркотики.
- Положительные результаты анализов на ВИЧ, ВГВ, ВГС.
- Клинически значимые результаты ЭКГ.
- Клинически значимые результаты основных показателей жизнедеятельности.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Часть 1: Единичная восходящая доза
Группа 1 Однократная доза: 0,001 мг/кг внутривенно Когорты 2–11 Однократная доза: уровень дозы и способ введения (в/в или подкожно) подлежат определению Японская когорта Однократная доза: уровень дозы и способ введения (в/в или подкожно) подлежат определению |
Разовая доза ELA026
Многократные дозы ELA026
|
|
Экспериментальный: Часть 2: Многократная возрастающая доза
Когорта 1–6. Многократное введение дозы: уровень дозы, путь введения (внутривенно или подкожно) и частота подлежат определению.
|
Разовая доза ELA026
Многократные дозы ELA026
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота и тяжесть нежелательных явлений, связанных с лечением [безопасность и переносимость].
Временное ограничение: К 3 неделе
|
К 3 неделе
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Плазменные концентрации ELA026
Временное ограничение: К 3 неделе
|
К 3 неделе
|
|
Изменение уровня моноцитов по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: К 3 неделе
|
К 3 неделе
|
|
Изменение уровня лимфоцитов по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: К 3 неделе
|
К 3 неделе
|
|
Наличие антилекарственных антител к ELA026
Временное ограничение: К 3 неделе
|
К 3 неделе
|
|
Сравнение ELA026 Максимальная наблюдаемая концентрация лекарственного средства (Cmax)
Временное ограничение: К 3 неделе
|
К 3 неделе
|
|
Сравнение ELA026 Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC)
Временное ограничение: К 3 неделе
|
К 3 неделе
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 октября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 ноября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 ноября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 сентября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 сентября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 сентября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- ELA026-CP001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .