Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von ELA026 in Einzel- und Mehrfachdosen bei gesunden Freiwilligen
26. März 2024 aktualisiert von: Electra Therapeutics Inc.
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von ELA026 nach intravenöser und/oder subkutaner Verabreichung von Einzel- und Mehrfachdosen bei gesunden Erwachsenen
ELA026 ist ein vollständig humaner, gegen SIRP gerichteter monoklonaler IgG1-Antikörper, der entwickelt wurde, um die Myeloid- und T-Zellen zu reduzieren, die die Entzündung antreiben.
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von ELA026 in Einzel- und Mehrfachdosen bei gesunden Erwachsenen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, PK und PD von ELA026 nach einmaliger und mehrfacher intravenöser und/oder subkutaner Verabreichung an gesunden erwachsenen Freiwilligen, einschließlich eine Untergruppe japanischer Freiwilliger.
Die Studie besteht aus 2 Teilen:
- Teil 1: Aufsteigende Einzeldosen (SAD) in bis zu 11 SAD-Kohorten plus einer japanischen Kohorte
- Teil 2: Mehrfachdosen (MD) bis zu 3 MD-Kohorten
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
91
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68502
- Celerion
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Vienna, Österreich
- Medical University of Vienna
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
19 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Nichtjapanische Probanden im Alter von 19 bis 60 Jahren. Japanische Probanden im Alter von 20 bis 60 Jahren.
- Muss in guter allgemeiner Gesundheit sein.
- Keine klinisch signifikanten abnormalen Laborwerte während des Screenings.
- Body-Mass-Index von 18 - 32 kg/m2.
Ausschlusskriterien:
- Klinische Diagnose oder Labornachweis einer Nieren-, Leber-, Zentralnervensystem-, Atemwegs-, Herz-Kreislauf- oder Stoffwechselerkrankung beim Screening.
- Diagnostiziert mit irgendeiner Form von Malignität (außer Basalzellkarzinom, vollständig entfernt).
- Klinisch signifikante Immunschwäche oder Autoimmunität, beurteilt anhand der Anamnese und/oder Labortestergebnisse.
- Aktive oder latente Tuberkulose (TB), unabhängig von der Behandlungsgeschichte,
- Positiver Drogenmissbrauchstest.
- Positive HIV-, HBV-, HCV-Testergebnisse.
- Klinisch signifikante EKG-Testergebnisse.
- Klinisch signifikante Vitalzeichenergebnisse.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Teil 1: Einzelne aufsteigende Dosis
Kohorte 1 Einzeldosis: 0,001 mg/kg IV Kohorten 2–11 Einzeldosis: Dosishöhe und Verabreichungsweg (i.v. oder s.c.) sind festzulegen Japanische Kohorte Einzeldosis: Dosishöhe und Verabreichungsweg (i.v. oder s.c.) sind festzulegen |
Einzeldosis ELA026
Mehrere Dosen von ELA026
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Experimental: Teil 2: Mehrfach aufsteigende Dosis
Kohorte 1–6 Mehrfachdosis: Dosishöhe, Verabreichungsweg (IV oder SC) und Häufigkeit müssen noch festgelegt werden
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Einzeldosis ELA026
Mehrere Dosen von ELA026
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Inzidenz und Schweregrad behandlungsbedingter Nebenwirkungen [Sicherheit und Verträglichkeit].
Zeitfenster: Bis Woche 3
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Bis Woche 3
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Plasmakonzentrationen von ELA026
Zeitfenster: Bis Woche 3
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Bis Woche 3
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Veränderung der Monozytenspiegel gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Bis Woche 3
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Bis Woche 3
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Veränderung der Lymphozytenwerte gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Bis Woche 3
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Bis Woche 3
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Vorhandensein von Anti-Drug-Antikörpern gegen ELA026
Zeitfenster: Bis Woche 3
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Bis Woche 3
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Vergleich der maximal beobachteten Arzneimittelkonzentration von ELA026 (Cmax)
Zeitfenster: Bis Woche 3
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Bis Woche 3
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Vergleich der ELA026-Fläche unter der Kurve Plasmakonzentration versus Zeitkurve (AUC)
Zeitfenster: Bis Woche 3
|
Bis Woche 3
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
18. Oktober 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
20. November 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
20. November 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. September 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. September 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. September 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. März 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. März 2024
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- ELA026-CP001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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Klinische Studien zur ELA026
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Electra Therapeutics Inc.RekrutierungSekundäre hämophagozytische Lymphohistiozytose (sHLH)Niederlande, Vereinigte Staaten, Spanien, Österreich, Vereinigtes Königreich, Italien