Avaliação da Segurança, Tolerabilidade, Farmacocinética e Farmacodinâmica do ELA026 em Doses Únicas e Múltiplas em Voluntários Saudáveis
26 de março de 2024 atualizado por: Electra Therapeutics Inc.
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo da segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica de ELA026 após administração intravenosa e/ou subcutânea de doses únicas e múltiplas em adultos saudáveis
O ELA026 é um anticorpo monoclonal dirigido por IgG1 SIRP totalmente humano, projetado para reduzir as células mielóides e T que conduzem à inflamação.
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica do ELA026 em doses únicas e múltiplas em adultos saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo multicêntrico, Fase 1, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e DP de ELA026 após administração de dose única e múltipla IV e/ou SC em voluntários adultos saudáveis, incluindo um subgrupo de voluntários japoneses.
O estudo será composto por 2 partes:
- Parte 1: doses ascendentes únicas (SAD) em até 11 coortes de SAD mais uma coorte japonesa
- Parte 2: doses múltiplas (MD) até 3 coortes de DM
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
91
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68502
- Celerion
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Vienna, Áustria
- Medical University of Vienna
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos não japoneses de 19 a 60 anos de idade. Japoneses de 20 a 60 anos de idade.
- Deve estar em boa saúde geral.
- Nenhum valor laboratorial anormal clinicamente significativo durante a triagem.
- Índice de massa corporal de 18 - 32 kg/m2.
Critério de exclusão:
- Diagnóstico clínico ou evidência laboratorial de doença renal, hepática, do sistema nervoso central, respiratória, cardiovascular ou metabólica na triagem.
- Diagnosticado com qualquer forma de malignidade (exceto carcinoma basocelular, totalmente removido).
- Imunodeficiência ou autoimunidade clinicamente significativa avaliada pelo histórico médico e/ou resultados de exames laboratoriais.
- Tuberculose (TB) ativa ou latente, independentemente do histórico de tratamento,
- Teste de abuso de drogas positivo.
- Resultados positivos dos testes de HIV, HBV e HCV.
- Resultados de testes de ECG clinicamente significativos.
- Resultados de sinais vitais clinicamente significativos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Parte 1: Dose Ascendente Única
Coorte 1 Dose única: 0,001 mg/kg IV Coortes 2 - 11 Dose única: nível de dose e via (IV ou SC) a serem determinados Coorte japonesa Dose única: dose e via (IV ou SC) a serem determinadas |
Dose única de ELA026
Múltiplas doses de ELA026
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Experimental: Parte 2: Dose Ascendente Múltipla
Coorte 1 - 6 Multidose: nível de dose, via (IV ou SC) e frequência a serem determinados
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Dose única de ELA026
Múltiplas doses de ELA026
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Incidência e gravidade de eventos adversos emergentes do tratamento [segurança e tolerabilidade].
Prazo: Na semana 3
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Na semana 3
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Concentrações plasmáticas de ELA026
Prazo: Na semana 3
|
Na semana 3
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Mudança da linha de base dos níveis de monócitos.
Prazo: Na semana 3
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Na semana 3
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Mudança da linha de base dos níveis de linfócitos.
Prazo: Na semana 3
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Na semana 3
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Presença de anticorpos antidrogas para ELA026
Prazo: Na semana 3
|
Na semana 3
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Comparação de ELA026 Concentração máxima de droga observada (Cmax)
Prazo: Na semana 3
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Na semana 3
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Comparação da área ELA026 sob a curva de concentração plasmática versus curva de tempo (AUC)
Prazo: Na semana 3
|
Na semana 3
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de outubro de 2021
Conclusão Primária (Real)
20 de novembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
20 de novembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de setembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de setembro de 2022
Primeira postagem (Real)
27 de setembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de março de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- ELA026-CP001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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