ELA026:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan arviointi kerta- ja useissa annoksissa terveillä vapaaehtoisilla
tiistai 26. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Electra Therapeutics Inc.
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus ELA026:n turvallisuudesta, siedettävyydestä, farmakokinetiikasta ja farmakodynamiikasta laskimonsisäisen ja/tai ihonalaisen yksittäis- ja usean annoksen antamisen jälkeen terveille aikuisille
ELA026 on täysin ihmisen IgG1 SIRP -ohjattu monoklonaalinen vasta-aine, joka on suunniteltu vähentämään tulehdusta aiheuttavia myeloidi- ja T-soluja.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ELA026:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa kerta- ja moniannoksissa terveillä aikuisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskus, faasin 1, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan ELA026:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja PD:tä yhden ja usean IV- ja/tai SC-annoksen jälkeen terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla. japanilaisten vapaaehtoisten alaryhmä.
Tutkimus koostuu 2 osasta:
- Osa 1: yksittäiset nousevat annokset (SAD) jopa 11 SAD-kohortissa plus japanilainen kohortti
- Osa 2: useat annokset (MD) enintään 3 MD-kohorttia
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
91
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Clinical Trials
Opiskelupaikat
-
-
-
Vienna, Itävalta
- Medical University of Vienna
-
-
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68502
- Celerion
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ei-japanilaiset 19–60-vuotiaat. Japanilaiset 20-60-vuotiaat.
- Täytyy olla hyvässä yleiskunnossa.
- Ei kliinisesti merkittäviä poikkeavia laboratorioarvoja seulonnan aikana.
- Painoindeksi 18 - 32 kg/m2.
Poissulkemiskriteerit:
- Kliininen diagnoosi tai laboratoriotodistus munuaisten, maksan, keskushermoston, hengityselinten, sydän- ja verisuonisairauksien tai aineenvaihduntasairauksista seulonnassa.
- Diagnosoitu kaikenlainen pahanlaatuinen kasvain (paitsi tyvisolusyöpä, kokonaan poistettu).
- Kliinisesti merkittävä immuunipuutos tai autoimmuniteetti, joka on arvioitu sairaushistorian ja/tai laboratoriotestitulosten perusteella.
- Aktiivinen tai piilevä tuberkuloosi (TB) hoitohistoriasta riippumatta,
- Positiivinen huumeiden väärinkäyttötesti.
- Positiiviset HIV, HBV, HCV testitulokset.
- Kliinisesti merkittävät EKG-tulokset.
- Kliinisesti merkittävät elintoimintojen tulokset.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa 1: Yksittäinen nouseva annos
Kohortti 1 Kerta-annos: 0,001 mg/kg IV Kohortit 2 - 11 Kerta-annos: annostaso ja reitti (IV tai SC) määritettävä Japanilainen kohortti Yksittäinen annos: määritettävä annostaso ja reitti (IV tai SC). |
Kerta-annos ELA026:ta
Useita annoksia ELA026
|
|
Kokeellinen: Osa 2: Useita nousevia annoksia
Kohortti 1 - 6 Moniannos: annostaso, reitti (iv tai SC) ja esiintymistiheys määritetään
|
Kerta-annos ELA026:ta
Useita annoksia ELA026
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hoidon yhteydessä ilmenevien haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus [Turvallisuus ja siedettävyys].
Aikaikkuna: Viikolle 3 mennessä
|
Viikolle 3 mennessä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
ELA026:n pitoisuudet plasmassa
Aikaikkuna: Viikolle 3 mennessä
|
Viikolle 3 mennessä
|
|
Monosyyttitasojen muutos lähtötasosta.
Aikaikkuna: Viikolle 3 mennessä
|
Viikolle 3 mennessä
|
|
Lymfosyyttitasojen muutos lähtötasosta.
Aikaikkuna: Viikolle 3 mennessä
|
Viikolle 3 mennessä
|
|
Lääkevasta-aineiden läsnäolo ELA026:ta vastaan
Aikaikkuna: Viikolle 3 mennessä
|
Viikolle 3 mennessä
|
|
ELA026:n suurimman havaitun lääkepitoisuuden (Cmax) vertailu
Aikaikkuna: Viikolle 3 mennessä
|
Viikolle 3 mennessä
|
|
ELA026-käyrän alla olevan pinta-alan vertailu plasmakonsentraatio-aikakäyrän (AUC) suhteen
Aikaikkuna: Viikolle 3 mennessä
|
Viikolle 3 mennessä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 18. lokakuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 20. marraskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 20. marraskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 20. syyskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. syyskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 27. syyskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 27. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- ELA026-CP001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset ELA026
-
Electra Therapeutics Inc.RekrytointiToissijainen hemofagosyyttinen lymfohistiosytoosi (sHLH)Alankomaat, Yhdysvallat, Espanja, Itävalta, Yhdistynyt kuningaskunta, Italia