在健康志愿者中单剂量和多剂量 ELA026 的安全性、耐受性、药代动力学和药效学评价
2024年3月26日 更新者：Electra Therapeutics Inc.
健康成人静脉内和/或皮下注射单剂和多剂 ELA026 的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的随机、双盲、安慰剂对照研究
ELA026 是一种全人 IgG1 SIRP 定向单克隆抗体，旨在减少驱动炎症的骨髓和 T 细胞。
本研究的目的是评估 ELA026 在健康成人中单剂量和多剂量的安全性、耐受性、药代动力学和药效学。
研究概览
详细说明
这是一项多中心、1 期、随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在评估健康成年志愿者在单次和多次 IV 和/或 SC 给药后 ELA026 的安全性、耐受性、PK 和 PD，包括日本志愿者的一个小组。
该研究将包括两部分：
- 第 1 部分：多达 11 个 SAD 队列和一个日本队列的单次递增剂量 (SAD)
- 第 2 部分：最多 3 个 MD 队列的多剂量 (MD)
研究类型
介入性
注册 (实际的)
91
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 19 至 60 岁的非日本人受试者。 日本受试者 20 至 60 岁。
- 必须身体健康。
- 筛选期间没有临床显着的异常实验室值。
- 体重指数为 18 - 32 公斤/平方米。
排除标准：
- 筛选时肾脏、肝脏、中枢神经系统、呼吸系统、心血管或代谢疾病的临床诊断或实验室证据。
- 被诊断患有任何形式的恶性肿瘤（基底细胞癌除外，已完全切除）。
- 通过病史和/或实验室测试结果评估的具有临床意义的免疫缺陷或自身免疫。
- 活动性或潜伏性结核病 (TB)，无论治疗史如何，
- 积极的药物滥用测试。
- 阳性 HIV、HBV、HCV 检测结果。
- 具有临床意义的 ECG 测试结果。
- 具有临床意义的生命体征结果。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：第 1 部分：单次递增剂量
队列 1 单剂量：0.001 mg/kg IV 队列 2 - 11 单剂量：剂量水平和途径（IV 或 SC）待定 日本队列单剂量：剂量水平和途径（IV 或 SC）待定 |
单剂量 ELA026
多剂量的 ELA026
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实验性的：第 2 部分：多次递增剂量
队列 1 - 6 多次剂量：剂量水平、途径（IV 或 SC）和频率待确定
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单剂量 ELA026
多剂量的 ELA026
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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治疗紧急不良事件的发生率和严重程度 [安全性和耐受性]。
大体时间：到第 3 周
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到第 3 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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ELA026 的血浆浓度
大体时间：到第 3 周
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到第 3 周
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从单核细胞水平的基线变化。
大体时间：到第 3 周
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到第 3 周
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淋巴细胞水平相对于基线的变化。
大体时间：到第 3 周
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到第 3 周
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存在针对 ELA026 的抗药抗体
大体时间：到第 3 周
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到第 3 周
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ELA026 最大观察药物浓度 (Cmax) 的比较
大体时间：到第 3 周
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到第 3 周
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ELA026 血浆浓度曲线下面积与时间曲线 (AUC) 的比较
大体时间：到第 3 周
|
到第 3 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年10月18日
初级完成 (实际的)
2023年11月20日
研究完成 (实际的)
2023年11月20日
研究注册日期
首次提交
2022年9月20日
首先提交符合 QC 标准的
2022年9月23日
首次发布 (实际的)
2022年9月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月26日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- ELA026-CP001
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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