Evaluación de la Seguridad, Tolerabilidad, Farmacocinética y Farmacodinamia de ELA026 en Dosis Única y Múltiple en Voluntarios Sanos
26 de marzo de 2024 actualizado por: Electra Therapeutics Inc.
Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinámica de ELA026 después de la administración intravenosa y/o subcutánea de dosis únicas y múltiples en adultos sanos
ELA026 es un anticuerpo monoclonal dirigido por SIRP IgG1 totalmente humano diseñado para reducir las células mieloides y T que provocan la inflamación.
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de ELA026 en dosis únicas y múltiples en adultos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio multicéntrico, de fase 1, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacocinética de ELA026 luego de la administración de dosis únicas y múltiples IV y/o SC en voluntarios adultos sanos, incluidos un subgrupo de voluntarios japoneses.
El estudio constará de 2 partes:
- Parte 1: dosis únicas ascendentes (SAD) en hasta 11 cohortes SAD más una cohorte japonesa
- Parte 2: dosis múltiples (MD) hasta 3 cohortes de MD
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
91
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Vienna, Austria
- Medical University of Vienna
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68502
- Celerion
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos no japoneses de 19 a 60 años de edad. Sujetos japoneses de 20 a 60 años de edad.
- Debe gozar de buena salud general.
- Sin valores de laboratorio anormales clínicamente significativos durante la selección.
- Índice de masa corporal de 18 - 32 kg/m2.
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico clínico o evidencia de laboratorio de enfermedad renal, hepática, del sistema nervioso central, respiratoria, cardiovascular o metabólica en la selección.
- Diagnosticado con cualquier forma de malignidad (excepto carcinoma de células basales, extirpado por completo).
- Inmunodeficiencia o autoinmunidad clínicamente significativa evaluada por historial médico y/o resultados de pruebas de laboratorio.
- Tuberculosis (TB) activa o latente, independientemente del historial de tratamiento,
- Prueba de abuso de drogas positiva.
- Resultados positivos de las pruebas de VIH, VHB, VHC.
- Resultados de la prueba de ECG clínicamente significativos.
- Resultados de signos vitales clínicamente significativos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Parte 1: Dosis única ascendente
Cohorte 1 Dosis única: 0,001 mg/kg IV Cohortes 2 - 11 Dosis única: nivel de dosis y vía (IV o SC) por determinar Cohorte japonesa Dosis única: nivel de dosis y vía (IV o SC) por determinar |
Dosis única de ELA026
Múltiples dosis de ELA026
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Experimental: Parte 2: Dosis Ascendente Múltiple
Cohorte 1 - 6 Multidosis: nivel de dosis, vía (IV o SC) y frecuencia por determinar
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Dosis única de ELA026
Múltiples dosis de ELA026
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Incidencia y gravedad de los eventos adversos emergentes del tratamiento [Seguridad y tolerabilidad].
Periodo de tiempo: Para la semana 3
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Para la semana 3
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Concentraciones plasmáticas de ELA026
Periodo de tiempo: Para la semana 3
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Para la semana 3
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Cambio desde la línea de base de los niveles de monocitos.
Periodo de tiempo: Para la semana 3
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Para la semana 3
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Cambio desde la línea de base de los niveles de linfocitos.
Periodo de tiempo: Para la semana 3
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Para la semana 3
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Presencia de anticuerpos antidrogas contra ELA026
Periodo de tiempo: Para la semana 3
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Para la semana 3
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Comparación de ELA026 Concentración máxima observada de fármaco (Cmax)
Periodo de tiempo: Para la semana 3
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Para la semana 3
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Comparación de ELA026 Área bajo la curva concentración plasmática versus curva de tiempo (AUC)
Periodo de tiempo: Para la semana 3
|
Para la semana 3
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de octubre de 2021
Finalización primaria (Actual)
20 de noviembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
20 de noviembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de septiembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de septiembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
27 de septiembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de marzo de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- ELA026-CP001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .