Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky ELA026 v jedné a více dávkách u zdravých dobrovolníků

26. března 2024 aktualizováno: Electra Therapeutics Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky ELA026 po intravenózním a/nebo subkutánním podání jedné a více dávek u zdravých dospělých

ELA026 je plně lidská IgG1 SIRP-řízená monoklonální protilátka navržená tak, aby redukovala myeloidní a T buňky způsobující zánět. Účelem této studie je posoudit bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a farmakodynamiku ELA026 v jedné a více dávkách u zdravých dospělých.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je multicentrická, fáze 1, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, PK a PD ELA026 po podání jedné a více IV a/nebo SC dávky u zdravých dospělých dobrovolníků, včetně podskupina japonských dobrovolníků.

Studie se bude skládat ze 2 částí:

  • Část 1: jednotlivé vzestupné dávky (SAD) až v 11 kohortách SAD plus japonská kohorta
  • Část 2: vícenásobné dávky (MD) až do 3 kohort MD

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

91

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko
        • Medical University of Vienna
  • Spojené státy
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68502
        • Celerion

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Nejaponští jedinci ve věku 19 až 60 let. Japonci ve věku 20 až 60 let.
  2. Musí být v dobrém celkovém zdravotním stavu.
  3. Žádné klinicky významné abnormální laboratorní hodnoty během screeningu.
  4. Index tělesné hmotnosti 18 - 32 kg/m2.

Kritéria vyloučení:

  1. Klinická diagnóza nebo laboratorní průkaz ledvin, jater, centrálního nervového systému, respiračního, kardiovaskulárního nebo metabolického onemocnění při screeningu.
  2. Diagnostikována jakákoli forma malignity (kromě bazaliomu, plně odstraněného).
  3. Klinicky významná imunodeficience nebo autoimunita hodnocená anamnézou a/nebo výsledky laboratorních testů.
  4. Aktivní nebo latentní tuberkulóza (TBC), bez ohledu na historii léčby,
  5. Pozitivní test na zneužívání drog.
  6. Pozitivní výsledky testů HIV, HBV, HCV.
  7. Klinicky významné výsledky EKG testů.
  8. Klinicky významné výsledky vitálních funkcí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část 1: Jedna vzestupná dávka

Skupina 1 Jedna dávka: 0,001 mg/kg IV

Skupiny 2 - 11 Jednotlivá dávka: bude stanovena úroveň dávky a cesta (IV nebo SC).

Japonská kohorta Jedna dávka: bude stanovena úroveň dávky a cesta (IV nebo SC).
Lék: ELA026
Jedna dávka ELA026
Lék: ELA026
Více dávek ELA026
Experimentální: Část 2: Vícenásobná vzestupná dávka
Kohorta 1 - 6 Vícedávkové: úroveň dávky, cesta (IV nebo SC) a četnost bude stanovena
Lék: ELA026
Jedna dávka ELA026
Lék: ELA026
Více dávek ELA026

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt a závažnost nežádoucích příhod souvisejících s léčbou [Bezpečnost a snášenlivost].
Časové okno: Do týdne 3
Do týdne 3

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Plazmatické koncentrace ELA026
Časové okno: Do týdne 3
Do týdne 3
Změna od výchozích hladin monocytů.
Časové okno: Do týdne 3
Do týdne 3
Změna od výchozích hladin lymfocytů.
Časové okno: Do týdne 3
Do týdne 3
Přítomnost protilátek proti ELA026
Časové okno: Do týdne 3
Do týdne 3
Srovnání ELA026 Maximální pozorovaná koncentrace léčiva (Cmax)
Časové okno: Do týdne 3
Do týdne 3
Srovnání ELA026 Plocha pod křivkou koncentrace v plazmě versus křivka času (AUC)
Časové okno: Do týdne 3
Do týdne 3

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Electra Therapeutics Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. října 2021

Primární dokončení (Aktuální)

20. listopadu 2023

Dokončení studie (Aktuální)

20. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

27. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. března 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • ELA026-CP001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Klinické studie na ELA026

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit