Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakodynamikk til ELA026 i enkelt- og multiple doser hos friske frivillige

26. mars 2024 oppdatert av: Electra Therapeutics Inc.

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakodynamikk til ELA026 etter intravenøs og/eller subkutan administrering av enkelt- og multiple doser hos friske voksne

ELA026 er et fullstendig humant IgG1 SIRP-rettet monoklonalt antistoff designet for å redusere myeloid- og T-cellene som driver betennelsen. Hensikten med denne studien er å vurdere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til ELA026 i enkelt- og multiple doser hos friske voksne.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter, fase 1, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å vurdere sikkerheten, toleransen, PK og PD av ELA026 etter administrering av enkelt- og multippel IV og/eller SC doser hos friske voksne frivillige, inkludert en undergruppe av japanske frivillige.

Studiet vil bestå av 2 deler:

  • Del 1: enkelt stigende doser (SAD) i opptil 11 SAD-kohorter pluss en japansk kohort
  • Del 2: flere doser (MD) opptil 3 MD-kohorter

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

91

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68502
        • Celerion
  • Østerrike
      • Vienna, Østerrike
        • Medical University of Vienna

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Ikke-japanske forsøkspersoner i alderen 19 til 60 år. Japanske forsøkspersoner i alderen 20 til 60 år.
  2. Må ha god generell helse.
  3. Ingen klinisk signifikante unormale laboratorieverdier under screening.
  4. Kroppsmasseindeks på 18 - 32 kg/m2.

Ekskluderingskriterier:

  1. Klinisk diagnose eller laboratoriebevis på nyre-, lever-, sentralnervesystem, respiratorisk, kardiovaskulær eller metabolsk sykdom ved screening.
  2. Diagnostisert med enhver form for malignitet (unntatt basalcellekarsinom, fullstendig fjernet).
  3. Klinisk signifikant immunsvikt eller autoimmunitet vurdert av medisinsk historie og/eller laboratorietestresultater.
  4. Aktiv eller latent tuberkulose (TB), uavhengig av behandlingshistorie,
  5. Positiv narkotikamisbrukstest.
  6. Positive HIV, HBV, HCV testresultater.
  7. Klinisk signifikante EKG-testresultater.
  8. Klinisk signifikante vitale tegn resultater.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Del 1: Enkelt stigende dose

Kohort 1 Enkeltdose: 0,001 mg/kg IV

Kohorter 2 - 11 Enkeltdose: dosenivå og rute (IV eller SC) bestemmes

Japanese Cohort Enkeldose: dosenivå og rute (IV eller SC) skal bestemmes
Legemiddel: ELA026
Enkeldose av ELA026
Legemiddel: ELA026
Flere doser av ELA026
Eksperimentell: Del 2: Multippel stigende dose
Kohort 1 - 6 Multidose: dosenivå, rute (IV eller SC) og frekvens skal bestemmes
Legemiddel: ELA026
Enkeldose av ELA026
Legemiddel: ELA026
Flere doser av ELA026

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst og alvorlighetsgrad av behandlingsoppståtte bivirkninger [Sikkerhet og tolerabilitet].
Tidsramme: Innen uke 3
Innen uke 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Plasmakonsentrasjoner av ELA026
Tidsramme: Innen uke 3
Innen uke 3
Endring fra baseline av monocyttnivåer.
Tidsramme: Innen uke 3
Innen uke 3
Endring fra baseline av lymfocyttnivåer.
Tidsramme: Innen uke 3
Innen uke 3
Tilstedeværelse av anti-medikamentantistoffer mot ELA026
Tidsramme: Innen uke 3
Innen uke 3
Sammenligning av ELA026 Maksimal observert legemiddelkonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Innen uke 3
Innen uke 3
Sammenligning av ELA026 Area under kurven plasmakonsentrasjon versus tidskurve (AUC)
Tidsramme: Innen uke 3
Innen uke 3

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Electra Therapeutics Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. oktober 2021

Primær fullføring (Faktiske)

20. november 2023

Studiet fullført (Faktiske)

20. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2022

Først lagt ut (Faktiske)

27. september 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • ELA026-CP001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere