Utvärdering av säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamik för ELA026 i enstaka och multipla doser hos friska frivilliga
26 mars 2024 uppdaterad av: Electra Therapeutics Inc.
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie av säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamik för ELA026 efter intravenös och/eller subkutan administrering av enstaka och multipla doser hos friska vuxna
ELA026 är en helt human IgG1 SIRP-riktad monoklonal antikropp designad för att minska myeloid- och T-cellerna som driver inflammationen.
Syftet med denna studie är att bedöma säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken och farmakodynamiken för ELA026 i enstaka och multipla doser hos friska vuxna.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en multicenter, fas 1, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att bedöma säkerheten, tolerabiliteten, PK och PD för ELA026 efter administrering av engångs- och multipel IV och/eller SC-doser till friska vuxna frivilliga, inklusive en undergrupp av japanska volontärer.
Studien kommer att bestå av 2 delar:
- Del 1: enstaka stigande doser (SAD) i upp till 11 SAD-kohorter plus en japansk kohort
- Del 2: multipla doser (MD) upp till 3 MD-kohorter
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
91
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68502
- Celerion
-
-
-
-
-
Vienna, Österrike
- Medical University of Vienna
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Icke-japanska försökspersoner i åldern 19 till 60 år. Japanska försökspersoner i åldern 20 till 60 år.
- Måste vara vid god allmän hälsa.
- Inga kliniskt signifikanta onormala laboratorievärden under screening.
- Kroppsmassaindex på 18 - 32 kg/m2.
Exklusions kriterier:
- Klinisk diagnos eller laboratoriebevis på njur-, lever-, centrala nervsystemet, respiratoriska, kardiovaskulära eller metabola sjukdomar vid screening.
- Diagnostiserats med någon form av malignitet (förutom basalcellscancer, helt borttagen).
- Kliniskt signifikant immunbrist eller autoimmunitet bedömd av medicinsk historia och/eller laboratorietestresultat.
- Aktiv eller latent tuberkulos (TB), oavsett behandlingshistoria,
- Positivt drogmissbrukstest.
- Positiva HIV, HBV, HCV testresultat.
- Kliniskt signifikanta EKG-testresultat.
- Resultat av kliniskt signifikanta vitala tecken.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Del 1: Enstaka stigande dos
Kohort 1 Enkeldos: 0,001 mg/kg IV Kohorter 2 - 11 Enkeldos: dosnivå och väg (IV eller SC) ska bestämmas Japanese Cohort Enkeldos: dosnivå och väg (IV eller SC) ska bestämmas |
Engångsdos av ELA026
Flera doser av ELA026
|
|
Experimentell: Del 2: Flera stigande doser
Kohort 1 - 6 Flerdos: dosnivå, väg (IV eller SC) och frekvens ska bestämmas
|
Engångsdos av ELA026
Flera doser av ELA026
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Incidens och svårighetsgrad av behandlingsuppkommande biverkningar [Säkerhet och tolerabilitet].
Tidsram: Senast vecka 3
|
Senast vecka 3
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Plasmakoncentrationer av ELA026
Tidsram: Senast vecka 3
|
Senast vecka 3
|
|
Förändring från baslinjen för monocytnivåer.
Tidsram: Senast vecka 3
|
Senast vecka 3
|
|
Förändring från baslinjen för lymfocytnivåer.
Tidsram: Senast vecka 3
|
Senast vecka 3
|
|
Förekomst av anti-läkemedelsantikroppar mot ELA026
Tidsram: Senast vecka 3
|
Senast vecka 3
|
|
Jämförelse av ELA026 Maximal observerad läkemedelskoncentration (Cmax)
Tidsram: Senast vecka 3
|
Senast vecka 3
|
|
Jämförelse av ELA026 Area under kurvan plasmakoncentration kontra tidskurva (AUC)
Tidsram: Senast vecka 3
|
Senast vecka 3
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
18 oktober 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
20 november 2023
Avslutad studie (Faktisk)
20 november 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 september 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 september 2022
Första postat (Faktisk)
27 september 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 mars 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 mars 2024
Senast verifierad
1 oktober 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- ELA026-CP001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .