STEMI 患者における PCI の補助としての冠状静脈洞の半閉塞、FIH 臨床研究
2022年9月28日 更新者：Intratech Medical Ltd.
本研究は、ブースター バルーン カテーテルを STEMI 患者に適用した場合の安全性と実現可能性を評価するために計画されています。
ブースター バルーンは、冠状静脈洞に配置することを目的としたスパイラル バルーンであり、流れを減らして静脈毛細血管内の圧力を高めながら連続的な静脈排出を可能にし、血液と酸素を虚血心筋の境界域に再分配します。
このパイロットの最初の人での研究は、急性STEMIの設定における治療法を（安全性と実現可能性に加えて）評価するように設計されており、梗塞関連動脈を介した血流を回復した後の補助療法として行われます。
調査の概要
詳細な説明
ブースター バルーン カテーテルは、膨張している間、CS の血流を部分的に閉塞させ、冠状静脈洞の静脈圧を上昇させます。 CS を完全に閉塞することなく、長い圧力プラトーを利用することで、静脈の流れの再分配を延長し、改善し、リスクのある梗塞心筋の境界域 (周縁部) の酸素化を改善すると仮定されています。 虚血性梗塞周囲領域の改善された酸素化は、梗塞サイズを縮小すると考えられており、改善された短期的および長期的な転帰につながる可能性があります。
これは、ブースター バルーン カテーテル (BBC) の安全性と実現可能性を評価することを目的とした First-In-Human 試験です。 この研究には、イスラエルとヨーロッパの最大5つのセンターで最大20人の患者が含まれます。
患者がインフォームド コンセントに署名した後、すべての適格基準が評価されます。 被験者が不適格であることが判明した場合、その被験者は「スクリーニング失敗」と見なされます。 適格基準を満たす被験者は、BBCで治療されます。
被験者参加の合計期間は30±7日です。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Hilla Ben Ezra
- 電話番号：+972-52-6511131
- メール：hillabenezra@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Tsachi Doner
- 電話番号：+972-52-6547755
- メール：tsachi@intratechmedical.com
研究場所
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Afula、イスラエル、1834111
- 募集
- Haemek Medical Center
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コンタクト：
- Yoav Turgeman, MD
- 電話番号：+972-52-2827195
- メール：yoav_t@clalit.org.il
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Tbilisi、グルジア、52948
- 募集
- Israeli-Georgian Medical Research Clinic Helsicore
-
コンタクト：
- Irakli Gogorishvili, MD
- 電話番号：+995 32 243 33 43
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
事前手続き:
- 18歳以上
- -前壁STEMIの臨床症状（V1とV4の間の2つ以上の連続したリードまたは新しい左脚ブロック（LBBB）でのSTセグメントの上昇> 1 mm）
- LADにおけるSTEMI犯人病変
- 症状の発症から緊急治療室への入院までの期間が 24 時間未満
- -施設の倫理委員会の要件と互換性のあるインフォームドコンセントを提供する患者。
患者と医師は、必要なすべてのフォローアップ手順と訪問に同意します
血管造影の包含基準:
- 冠状静脈洞径10mm
- ステントの使用が計画されている LAD の原因病変に対して PCI が適応となる
- 最初の再疎通は成功し、安定した原因病変と ≥ TIMI-2 フローで定義され、主要な合併症はありません (詳細は後述)。
除外基準:
事前手続き
- 以前の冠動脈バイパス移植手術
- 以前の前壁 MI
- 冠状静脈洞の電気生理学電極 (ICD、CRT)
- -過去6か月以内の脳卒中、一過性脳虚血発作、または可逆性虚血性神経疾患の病歴
- -CHFのMI前症状または既知のLVEFが30％未満
- MI以前の既知の貧血（Hb <10）。
- Pre-MI 既知の重度の腎不全 (eGFR < 30 ml/分/1.73m2) または透析または腎移植の病歴
- 無意識状態
- -出血性素因または血小板減少症を含む抗凝固療法の禁忌
- 妊娠中の女性
- 平均余命 < 1年
- プレゼンテーションで活性が期待される経口抗凝固剤の使用。
- アデノシンの禁忌
- 肺水腫、心原性ショックを含む血行動態の不安定性
- -主要な有効性エンドポイントのフォローアップパラメーターを完了していない他の治験デバイスまたは薬物試験への現在の参加
- 患者が登録されるべきではないという医師の裁量
- -患者が研究に参加できない冠状静脈洞の解剖学
- PCI前またはPCI中の心原性ショックまたは強心薬または昇圧剤による治療を含む血行動態の不安定性
- 肺水腫
- MIの急性合併症
- PCIの合併症
- 予後の低下に関連する可能性のある病状
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ブースターバルーンセラピー
ブースターバルーン療法（つまり
CS 血流を妨害することなく、その後の後方圧力上昇を伴う CS 管腔の部分的な閉塞) は、TIMI-II 血流回復を伴う、LAD の原因となる冠状動脈病変の PCI が成功した直後に開始されます。
ブースター バルーン療法は、最大 90 分間継続されますが、60 分以上継続されます。
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ブースターバルーン療法（つまり
CS 血流を妨害することなく、その後の後方圧力上昇を伴う CS 管腔の部分的な閉塞) は、TIMI-II 血流回復を伴う、LAD の原因となる冠状動脈病変の PCI が成功した直後に開始されます。
ブースター バルーン療法は、最大 90 分間継続されますが、60 分以上継続されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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重篤な有害事象発生率
時間枠：30日
|
退院までのデバイスまたは手順に関連する SAE
|
30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Giora Weisz, MD
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2022年9月1日
一次修了 (予想される)
2023年9月1日
研究の完了 (予想される)
2023年10月1日
試験登録日
最初に提出
2022年9月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年9月22日
最初の投稿 (実際)
2022年9月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年9月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年9月28日
最終確認日
2022年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。