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Semi-occlusion du sinus coronaire en complément de l'ICP chez les patients STEMI, étude clinique FIH

28 septembre 2022 mis à jour par: Intratech Medical Ltd.
La présente étude est prévue pour évaluer la sécurité et la faisabilité du cathéter à ballonnet de rappel lorsqu'il est appliqué aux patients STEMI. Le Ballon Booster est un ballon spiralé destiné à être positionné dans le sinus coronaire, permettant un drainage veineux continu tout en réduisant le débit et en augmentant la pression à l'intérieur des capillaires veineux, et en redistribuant le sang et l'oxygène à la zone frontalière du myocarde ischémique. Cette étude pilote, la première chez l'homme, est conçue pour évaluer (en plus de la sécurité et de la faisabilité) la modalité de traitement dans le cadre d'un STEMI aigu, en tant que traitement d'appoint après la restauration d'un coup de sang dans l'artère liée à l'infraction.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le cathéter à ballonnet de rappel, lorsqu'il est gonflé, provoque une occlusion partielle du flux sanguin CS et augmente ainsi la pression veineuse du sinus coronaire. Il est émis l'hypothèse que l'utilisation d'un long plateau de pression, sans occlusion complète du CS, permettra une redistribution prolongée et améliorée du flux veineux et améliorera l'oxygénation de la zone frontalière (pénombre) du myocarde infarci à risque. On pense que l'oxygénation améliorée de la zone péri-infarcie ischémique réduit la taille de l'infarctus et peut conduire à de meilleurs résultats à court et à long terme.

Il s'agit d'une première étude chez l'homme visant à évaluer la sécurité et la faisabilité du cathéter à ballonnet de rappel (BBC). L'étude inclura jusqu'à 20 patients dans jusqu'à 5 centres en Israël et en Europe.

Une fois que les patients auront signé le consentement éclairé, tous les critères d'éligibilité seront évalués. Si un sujet s'avère inéligible, le sujet sera considéré comme un "échec de l'écran". Les sujets qui répondent aux critères d'éligibilité seront traités avec la BBC.

La durée totale de la participation des sujets sera de 30 ± 7 jours.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Géorgie
      • Tbilisi, Géorgie, 52948
        • Recrutement
        • Israeli-Georgian Medical Research Clinic Helsicore
        • Contact:
          • Irakli Gogorishvili, MD
          • Numéro de téléphone: +995 32 243 33 43
  • Israël
      • Afula, Israël, 1834111
        • Recrutement
        • Haemek Medical Center
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Pré procédure :

  1. Âge supérieur à 18 ans
  2. Présentation clinique d'un STEMI de la paroi antérieure (élévation du segment ST > 1 mm dans deux ou plusieurs dérivations contiguës entre V1 et V4 ou nouveau bloc de branche gauche (LBBB)
  3. Lésion coupable de STEMI dans LAD
  4. < 24 heures entre l'apparition des symptômes et l'admission aux urgences
  5. Patient fournissant un consentement éclairé compatible avec l'exigence du comité d'éthique de l'établissement.

  6. Le patient et le médecin conviennent de toutes les procédures et visites de suivi requises

    Critères d'inclusion angiographique :

  7. Diamètre du sinus coronaire de 10 mm
  8. L'ICP est indiquée pour la lésion coupable dans le LAD avec l'utilisation prévue d'un stent
  9. La recanalisation initiale est réussie, définie par une lésion coupable stable et un flux ≥ TIMI-2 et aucune complication majeure (détaillée ci-dessous).

Critère d'exclusion:

Pré-procédure

  1. Chirurgie antérieure de greffe de pontage coronarien
  2. MI de la paroi antérieure antérieure
  3. Électrode d'électrophysiologie dans le sinus coronaire (ICD, CRT)
  4. Antécédents d'accident vasculaire cérébral, d'accident ischémique transitoire ou de toute maladie neurologique ischémique réversible au cours des 6 derniers mois
  5. Symptômes pré-IM d'ICC ou FEVG connue < 30 %
  6. Anémie pré-IM connue (Hb <10).
  7. Pré-IM Insuffisance rénale sévère connue (DFGe < 30 ml/min/1,73 m2) ou antécédents de dialyse ou de transplantation rénale
  8. État inconscient
  9. Contre-indications au traitement anticoagulant, y compris diathèse hémorragique ou thrombocytopénie
  10. Femmes enceintes
  11. Espérance de vie < 1 an
  12. Utilisation d'un anticoagulant oral qui devrait être actif à la présentation.
  13. Contre-indications à l'adénosine
  14. Instabilité hémodynamique, y compris œdème pulmonaire, choc cardiogénique
  15. Participation actuelle à d'autres essais de dispositifs expérimentaux ou de médicaments qui n'ont pas terminé les paramètres de suivi du critère principal d'efficacité
  16. À la discrétion du médecin de ne pas inscrire le patient Intra-procédure
  17. Anatomie du sinus coronaire qui empêche le patient de participer à l'étude
  18. Instabilité hémodynamique, y compris choc cardiogénique ou traitement par inotropes ou vasopresseurs avant ou pendant l'ICP
  19. Œdème pulmonaire
  20. Complications aiguës de l'IM
  21. Complication du PCI
  22. Toute condition médicale pouvant être associée à un pronostic réduit

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thérapie par ballon d'appoint
La thérapie par ballonnet Booster (c.-à-d. occlusion partielle de la lumière CS avec une élévation de pression vers l'arrière ultérieure sans obstruer le flux sanguin CS) commencera immédiatement après une ICP réussie de la lésion coronarienne coupable dans le LAD, avec restauration du flux TIMI-II. La thérapie par ballon Booster sera ensuite poursuivie jusqu'à 90 min, mais pas moins de 60 min.
Dispositif: Cathéter à ballonnet de rappel
La thérapie par ballonnet Booster (c.-à-d. occlusion partielle de la lumière CS avec une élévation de pression vers l'arrière ultérieure sans obstruer le flux sanguin CS) commencera immédiatement après une ICP réussie de la lésion coronarienne coupable dans le LAD, avec restauration du flux TIMI-II. La thérapie par ballon Booster sera ensuite poursuivie jusqu'à 90 min, mais pas moins de 60 min.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'événements indésirables graves
Délai: 30 jours
EIG liés à l'appareil ou à la procédure jusqu'à la sortie de l'hôpital
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Intratech Medical Ltd.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Giora Weisz, MD

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 septembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 septembre 2022

Première publication (Réel)

27 septembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 septembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 septembre 2022

Dernière vérification

1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CLD-002

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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