Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sepelvaltimoontelon puolitukkeuma PCI:n lisänä STEMI-potilailla, FIH:n kliininen tutkimus

keskiviikko 28. syyskuuta 2022 päivittänyt: Intratech Medical Ltd.
Tässä tutkimuksessa on tarkoitus arvioida Booster Balloon -katetrin turvallisuutta ja toteutettavuutta, kun sitä käytetään STEMI-potilaille. Booster Balloon on spiraalipallo, joka on tarkoitettu asennettavaksi sepelvaltimoonteloon, mikä mahdollistaa jatkuvan laskimotyhjennyksen vähentäen samalla virtausta ja lisäämällä painetta laskimoiden kapillaareissa sekä jakaa veren ja hapen iskeemisen sydänlihaksen raja-alueelle. Tämä pilottitutkimus, joka on ensimmäinen ihmisissä, on suunniteltu arvioimaan (turvallisuuden ja toteutettavuuden lisäksi) hoitomuotoja akuutin STEMI:n yhteydessä lisähoitona sen jälkeen, kun veripuhallus on palautettu infrakttiin liittyvän valtimon läpi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Booster Balloon Katetri, vaikka se on täytettynä, aiheuttaa osittaisen CS-verenvirtauksen tukkeutumisen ja lisää siten sepelvaltimoonteloiden laskimoiden painetta. Oletuksena on, että pitkän painetasanteen hyödyntäminen ilman CS:n täydellistä tukkeutumista mahdollistaa pidennetyn ja parannetun laskimovirtauksen uudelleenjakautumisen ja parantaa riskialttiiden infarktin saaneen sydänlihaksen rajavyöhykkeen (penumbra) hapetusta. Iskeemisen peri-infarktialueen parantuneen hapetuksen uskotaan pienentävän infarktin kokoa ja voi johtaa parantuneisiin lyhyen ja pitkän aikavälin tuloksiin.

Tämä on First-In-Human -tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida Booster Balloon Catheter (BBC) turvallisuutta ja toteutettavuutta. Tutkimukseen osallistuu jopa 20 potilasta jopa 5 keskuksessa Israelissa ja Euroopassa.

Kun potilaat ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuksen, kaikki kelpoisuuskriteerit arvioidaan. Jos kohde todetaan kelpaamattomaksi, kohde katsotaan "näytön virheeksi". Kelpoisuuskriteerit täyttäviä aiheita käsitellään BBC:n kanssa.

Aiheeseen osallistumisen kokonaiskesto on 30±7 päivää.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 52948
        • Rekrytointi
        • Israeli-Georgian Medical Research Clinic Helsicore
        • Ottaa yhteyttä:
          • Irakli Gogorishvili, MD
          • Puhelinnumero: +995 32 243 33 43
  • Israel
      • Afula, Israel, 1834111
        • Rekrytointi
        • Haemek Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Ennen menettelyä:

  1. Ikäraja yli 18 vuotta
  2. STEMI:n etuseinän kliininen esitys (ST-segmentin korkeus > 1 mm kahdessa tai useammassa vierekkäisessä johdossa V1:n ja V4:n välillä tai uusi vasemmanpuoleinen haarakatkos (LBBB)
  3. STEMI-syyllinen leesio LADissa
  4. < 24 tunnin kesto oireiden alkamisesta ensiapuun saapumiseen asti
  5. Potilas antaa tietoisen suostumuksen laitoksen eettisen komitean vaatimusten mukaisesti.

  6. Potilas ja lääkäri sopivat kaikista tarvittavista seurantatoimenpiteistä ja käynneistä

    Angiografisen sisällyttämisen kriteerit:

  7. Sepelvaltimoontelon halkaisija 10 mm
  8. PCI on tarkoitettu LAD:n aiheuttamalle vauriolle suunnitellun stentin käytön yhteydessä
  9. Alkuperäinen uudelleenkanava on onnistunut, ja sen määrittelee stabiili syyllinen leesio ja ≥ TIMI-2-virtaus, eikä merkittäviä komplikaatioita (yksityiskohtaisesti alla).

Poissulkemiskriteerit:

Esimenettely

  1. Edellinen sepelvaltimon ohitusleikkaus
  2. Edellinen etuseinä MI
  3. Elektrofysiologinen elektrodi sepelvaltimoontelossa (ICD, CRT)
  4. Aiemmin aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus tai mikä tahansa palautuva iskeeminen neurologinen sairaus viimeisen 6 kuukauden aikana
  5. MI:tä edeltävät oireet sydämen vajaatoiminnasta tai tunnetusta LVEF:stä <30 %
  6. Ennen MI:tä tunnettu anemia (Hb <10).
  7. Pre-MI:n tunnettu vaikea munuaisten vajaatoiminta (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) tai dialyysi tai munuaisensiirto
  8. Tajuton tila
  9. Antikoagulanttihoidon vasta-aiheet, mukaan lukien verenvuotodiateesi tai trombosytopenia
  10. Raskaana olevat naiset
  11. Elinajanodote < 1 vuosi
  12. Suun kautta otettavan antikoagulantin käyttö, jonka odotetaan olevan aktiivinen antohetkellä.
  13. Vasta-aiheet adenosiinille
  14. Hemodynaaminen epävakaus, mukaan lukien keuhkoödeema, kardiogeeninen sokki
  15. Nykyinen osallistuminen muihin tutkimuslaite- tai lääketutkimuksiin, jotka eivät ole suorittaneet ensisijaisia ​​tehokkuuden päätepisteen seurantaparametreja
  16. Lääkärin harkinnan mukaan potilasta ei pidä ottaa toimenpiteen sisäiseen tutkimukseen
  17. Sepelvaltimoontelon anatomia, joka estää potilasta osallistumasta tutkimukseen
  18. Hemodynaaminen epävakaus, mukaan lukien kardiogeeninen sokki tai hoito inotroopeilla tai vasopressoreilla ennen PCI:tä tai sen aikana
  19. Keuhkopöhö
  20. MI:n akuutit komplikaatiot
  21. PCI:n komplikaatio
  22. Mikä tahansa sairaus, joka voi liittyä heikentyneeseen ennusteeseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Booster Balloon Therapy
Booster-palloterapia (ts. CS-ontelon osittainen tukkeutuminen ja sitä seuraava paineen nousu takaperin ilman CS-verenvirtauksen estämistä) alkaa välittömästi sen jälkeen, kun LAD:n syyllinen sepelvaltimon leesion PCI on onnistunut ja TIMI-II-virtaus palautetaan. Tämän jälkeen Booster-pallohoitoa jatketaan enintään 90 minuuttia, mutta vähintään 60 minuuttia.
Laite: Booster Balloon Katetri
Booster-palloterapia (ts. CS-ontelon osittainen tukkeutuminen ja sitä seuraava paineen nousu takaperin ilman CS-verenvirtauksen estämistä) alkaa välittömästi sen jälkeen, kun LAD:n syyllinen sepelvaltimon leesion PCI on onnistunut ja TIMI-II-virtaus palautetaan. Tämän jälkeen Booster-pallohoitoa jatketaan enintään 90 minuuttia, mutta vähintään 60 minuuttia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vakavien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: 30 päivää
Laitteeseen tai toimenpiteeseen liittyvät SAE:t sairaalasta kotiutuksen seurauksena
30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Intratech Medical Ltd.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Giora Weisz, MD

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Torstai 1. syyskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 18. syyskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. syyskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 27. syyskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 29. syyskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. syyskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CLD-002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset STEMI - ST Elevation -sydäninfarkti

Kliiniset tutkimukset Booster Balloon Katetri

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Finland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa