Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Semiokklusion af den koronare sinus som et supplement til PCI hos STEMI-patienter, FIH Clinical Study

28. september 2022 opdateret af: Intratech Medical Ltd.
Denne undersøgelse er planlagt til at evaluere sikkerheden og gennemførligheden af ​​boosterballonkateteret, når det anvendes på STEMI-patienter. Boosterballonen er en spiralballon beregnet til at blive placeret i sinus koronar, hvilket muliggør kontinuerlig venøs dræning, samtidig med at den reducerer flowet og øger trykket inde i de venøse kapillærer, og omfordeler blod og ilt til randzonen af ​​det iskæmiske myokardium. Denne første-i-menneskelige pilotundersøgelse er designet til at evaluere (udover sikkerhed og gennemførlighed) behandlingsmodaliteten i forbindelse med akut STEMI, som supplerende terapi efter genoprettelse af blodblæsning gennem den infrakt-relaterede arterie.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Boosterballonkateteret forårsager, mens det er oppustet, delvis okklusion af CS-blodstrømmen og øger dermed det koronare sinusvenøse tryk. Det er en hypotese, at udnyttelsen af ​​et langt trykplateau, uden en fuldstændig okklusion af CS, vil muliggøre forlænget og forbedret omfordeling af det venøse flow og forbedre iltningen af ​​grænsezonen (penumbra) af det infarkterede myokardium i fare. Den forbedrede iltning af det iskæmiske peri-infarktområde menes at reducere infarktstørrelsen og kan føre til forbedrede kort- og langsigtede resultater.

Dette er en First-In-Human undersøgelse, der har til formål at evaluere sikkerheden og gennemførligheden af ​​Booster Balloon Catheter (BBC). Undersøgelsen vil omfatte op til 20 patienter i op til 5 centre i Israel og Europa.

Efter at patienterne har underskrevet det informerede samtykke, vil alle berettigelseskriterierne blive evalueret. Hvis et emne viser sig at være uegnet, vil emnet blive betragtet som en "skærmfejl". Emner, der opfylder berettigelseskriterierne, vil blive behandlet med BBC.

Den samlede varighed af fagets deltagelse vil være 30±7 dage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Georgien
      • Tbilisi, Georgien, 52948
        • Rekruttering
        • Israeli-Georgian Medical Research Clinic Helsicore
        • Kontakt:
          • Irakli Gogorishvili, MD
          • Telefonnummer: +995 32 243 33 43
  • Israel
      • Afula, Israel, 1834111
        • Rekruttering
        • Haemek Medical Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Indledende procedure:

  1. Alder over 18 år
  2. Klinisk præsentation af forvægs STEMI (ST-segment elevation > 1 mm i to eller flere sammenhængende ledninger mellem V1 og V4 eller ny venstre grenblok (LBBB)
  3. STEMI synderen læsion i LAD
  4. < 24 timers varighed fra symptomdebut til indlæggelse på skadestuen
  5. Patient, der giver informeret samtykke i overensstemmelse med kravet fra den institutionelle etiske komité.

  6. Patient og læge er enige om alle nødvendige opfølgningsprocedurer og besøg

    Angiografiske inklusionskriterier:

  7. Koronar sinus diameter på 10 mm
  8. PCI er indiceret for synderen læsion i LAD med planlagt brug af en stent
  9. Den indledende rekanalisering er vellykket, defineret af stabil synderlæsion og ≥ TIMI-2 flow og ingen større komplikationer (detaljeret nedenfor).

Ekskluderingskriterier:

Forudgående procedure

  1. Tidligere koronar bypassoperation
  2. Forrige forvæg MI
  3. Elektrofysiologisk elektrode i sinus koronar (ICD, CRT)
  4. Anamnese med slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald eller enhver reversibel iskæmisk neurologisk sygdom inden for de sidste 6 måneder
  5. Præ-MI symptomer på CHF eller kendt LVEF på <30 %
  6. Præ-MI-kendt anæmi (Hb <10).
  7. Præ-MI Kendt alvorlig nyresvigt (eGFR < 30 ml/min/1,73m2) eller anamnese med dialyse eller nyretransplantation
  8. Ubevidst status
  9. Kontraindikationer til antikoagulantbehandling, herunder hæmoragisk diatese eller trombocytopeni
  10. Gravid kvinde
  11. Forventet levetid < 1 år
  12. Brug af oralt antikoagulant, som forventes at være aktivt ved præsentationen.
  13. Kontraindikationer til adenosin
  14. Hæmodynamisk ustabilitet, herunder lungeødem, kardiogent shock
  15. Aktuel deltagelse i andre afprøvende udstyrs- eller lægemiddelforsøg, der ikke har fuldført de primære effekt-endepunktsopfølgningsparametre
  16. Lægens skøn, at patienten ikke skal indskrives Intra-procedure
  17. Koronar sinus anatomi, som udelukker patienten fra at deltage i undersøgelsen
  18. Hæmodynamisk ustabilitet, inklusive kardiogent shock eller behandling med inotrope eller vasopressorer før eller under PCI
  19. Lungeødem
  20. Akutte komplikationer af MI
  21. Komplikation af PCI
  22. Enhver medicinsk tilstand, der kan være forbundet med en nedsat prognose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Booster ballonterapi
Booster ballonterapien (dvs. delvis okklusion af CS-lumen med en efterfølgende trykstigning bagud uden at blokere CS-blodgennemstrømningen) vil starte umiddelbart efter en vellykket PCI af den skyldige koronarlæsion i LAD, med TIMI-II-flowgenoprettelse. Boosterballonterapien fortsættes derefter i op til 90 minutter, men ikke mindre end 60 minutter.
Enhed: Booster ballon kateter
Booster ballonterapien (dvs. delvis okklusion af CS-lumen med en efterfølgende trykstigning bagud uden at blokere CS-blodgennemstrømningen) vil starte umiddelbart efter en vellykket PCI af den skyldige koronarlæsion i LAD, med TIMI-II-flowgenoprettelse. Boosterballonterapien fortsættes derefter i op til 90 minutter, men ikke mindre end 60 minutter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate for alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 30 dage
Udstyrs- eller procedurerelaterede SAE'er gennem hospitalsudskrivning
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Intratech Medical Ltd.

Efterforskere

  • Studieleder: Giora Weisz, MD

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. september 2022

Først opslået (Faktiske)

27. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLD-002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med STEMI - ST Elevation myokardieinfarkt

Kliniske forsøg med Booster ballon kateter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner