Полуокклюзия коронарного синуса как дополнение к ЧКВ у пациентов с ИМпST, клиническое исследование FIH
28 сентября 2022 г. обновлено: Intratech Medical Ltd.
Настоящее исследование запланировано для оценки безопасности и осуществимости катетера Booster Balloon при применении у пациентов с ИМпST.
Booster Balloon представляет собой спиральный баллон, предназначенный для размещения в коронарном синусе, обеспечивающий непрерывный венозный отток при снижении кровотока и повышении давления внутри венозных капилляров, а также перераспределение крови и кислорода в пограничную зону ишемизированного миокарда.
Это пилотное, первое исследование на людях предназначено для оценки (в дополнение к безопасности и осуществимости) метода лечения в условиях острого ИМпST в качестве дополнительной терапии после восстановления кровотока через артерию, связанную с инфарктом.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Бустерный баллонный катетер, будучи надутым, вызывает частичную окклюзию кровотока в КС и, таким образом, увеличивает венозное давление в коронарном синусе. Предполагается, что использование длительного плато давления без полной окклюзии КС позволит пролонгировать и улучшить перераспределение венозного кровотока и улучшить оксигенацию пограничной зоны (полутени) инфарктного миокарда в зоне риска. Считается, что улучшенная оксигенация ишемизированной периинфарктной области уменьшает размер инфаркта и может привести к улучшению краткосрочных и долгосрочных результатов.
Это первое исследование на людях, направленное на оценку безопасности и осуществимости бустерного баллонного катетера (ББК). В исследовании примут участие до 20 пациентов в 5 центрах в Израиле и Европе.
После того, как пациенты подпишут информированное согласие, будут оценены все критерии приемлемости. Если субъект окажется неприемлемым, этот субъект будет считаться «отказом экрана». Субъекты, отвечающие критериям приемлемости, будут рассматриваться с помощью BBC.
Общая продолжительность предметного участия составит 30±7 дней.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Hilla Ben Ezra
- Номер телефона: +972-52-6511131
- Электронная почта: hillabenezra@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Tsachi Doner
- Номер телефона: +972-52-6547755
- Электронная почта: tsachi@intratechmedical.com
Места учебы
-
-
-
Tbilisi, Грузия, 52948
- Рекрутинг
- Israeli-Georgian Medical Research Clinic Helsicore
-
Контакт:
- Irakli Gogorishvili, MD
- Номер телефона: +995 32 243 33 43
-
-
-
-
-
Afula, Израиль, 1834111
- Рекрутинг
- Haemek Medical Center
-
Контакт:
- Yoav Turgeman, MD
- Номер телефона: +972-52-2827195
- Электронная почта: yoav_t@clalit.org.il
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Предпроцедурный:
- Возраст старше 18 лет
- Клиническая картина ИМпST передней стенки (подъем сегмента ST > 1 мм в двух или более смежных отведениях между V1 и V4 или новая блокада левой ножки пучка Гиса (БЛНПГ)
- Виновник ИМпST в ПМЖВ
- < 24-часовая продолжительность с момента появления симптомов до поступления в отделение неотложной помощи
- Пациент дает информированное согласие, совместимое с требованием институционального этического комитета.
Пациент и врач соглашаются на все необходимые последующие процедуры и визиты
Ангиографические критерии включения:
- Коронарный синус диаметром 10 мм
- ЧКВ показано при поражении ПМЖВ с плановым использованием стента.
- Первоначальная реканализация прошла успешно, что определяется стабильным поражением и кровотоком ≥ TIMI-2 и отсутствием серьезных осложнений (подробно описано ниже).
Критерий исключения:
Предварительная процедура
- Предшествующая операция аортокоронарного шунтирования
- Предыдущий ИМ передней стенки
- Электрофизиологический электрод в коронарном синусе (ИКД, ЭЛТ)
- История инсульта, транзиторной ишемической атаки или любого обратимого ишемического неврологического заболевания в течение последних 6 месяцев
- Прединфарктные симптомы ЗСН или известная ФВ ЛЖ <30%
- Анемия, известная до ИМ (Hb <10).
- До ИМ: известная тяжелая почечная недостаточность (рСКФ < 30 мл/мин/1,73 м2) или история диализа или трансплантации почки
- Бессознательное состояние
- Противопоказания к антикоагулянтной терапии, включая геморрагический диатез или тромбоцитопению.
- Беременные женщины
- Ожидаемая продолжительность жизни < 1 года
- Использование перорального антикоагулянта, который, как ожидается, будет активен на момент поступления.
- Противопоказания к аденозину
- Гемодинамическая нестабильность, включая отек легких, кардиогенный шок
- Текущее участие в других исследованиях устройств или лекарств, которые не завершили контрольные параметры первичной конечной точки эффективности
- Решение врача о том, что пациент не должен быть включен в исследование
- Анатомия коронарного синуса, исключающая участие пациента в исследовании
- Гемодинамическая нестабильность, включая кардиогенный шок или лечение инотропами или вазопрессорами до или во время ЧКВ
- Отек легких
- Острые осложнения ИМ
- Осложнение ЧКВ
- Любое заболевание, которое может быть связано с ухудшением прогноза
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Бустерная баллонная терапия
Бустерная баллонная терапия (т.
частичная окклюзия просвета КС с последующим обратным подъемом давления без нарушения кровотока КС) начнется сразу после успешного ЧКВ виновного коронарного поражения в ПМЖВ с восстановлением кровотока по TIMI-II.
Затем бустерная баллонная терапия будет продолжаться до 90 мин, но не менее 60 мин.
|
Бустерная баллонная терапия (т.
частичная окклюзия просвета КС с последующим обратным подъемом давления без нарушения кровотока КС) начнется сразу после успешного ЧКВ виновного коронарного поражения в ПМЖВ с восстановлением кровотока по TIMI-II.
Затем бустерная баллонная терапия будет продолжаться до 90 мин, но не менее 60 мин.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: 30 дней
|
СНЯ, связанные с устройством или процедурой, при выписке из больницы
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Giora Weisz, MD
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 сентября 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 сентября 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 октября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 сентября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 сентября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 сентября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 сентября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 сентября 2022 г.
Последняя проверка
1 сентября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CLD-002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .