Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Semi-okklusjon av koronar sinus som et tillegg til PCI hos STEMI-pasienter, FIH Clinical Study

28. september 2022 oppdatert av: Intratech Medical Ltd.
Denne studien er planlagt for å evaluere sikkerheten og gjennomførbarheten til boosterballongkateteret når det brukes på STEMI-pasienter. Boosterballongen er en spiralballong beregnet på å plasseres i sinus koronar, noe som muliggjør kontinuerlig venøs drenering samtidig som den reduserer flyten og øker trykket inne i de venøse kapillærene, og redistribuerer blod og oksygen til randsonen til det iskemiske myokardiet. Denne pilotstudien er utformet for å evaluere (i tillegg til sikkerhet og gjennomførbarhet) behandlingsmodaliteten ved akutt STEMI, som tilleggsbehandling etter å ha gjenopprettet blodblåsingen gjennom den infraktrelaterte arterien.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Boosterballongkateteret, mens det er oppblåst, forårsaker delvis okklusjon av CS-blodstrømmen og øker dermed det koronare sinusvenøse trykket. Det antas at bruk av et langt trykkplatå, uten en fullstendig okklusjon av CS, vil muliggjøre forlenget og forbedret omfordeling av venøs strømning og forbedre oksygeneringen av grensesonen (penumbra) av infarkt myokard i fare. Den forbedrede oksygeneringen av det iskemiske peri-infarktområdet antas å redusere infarktstørrelsen og kan føre til forbedrede kort- og langsiktige resultater.

Dette er en First-In-Human-studie som har som mål å evaluere sikkerheten og gjennomførbarheten til Booster Balloon Catheter (BBC). Studien vil omfatte opptil 20 pasienter i opptil 5 sentre i Israel og Europa.

Etter at pasientene har signert det informerte samtykket, vil alle kvalifikasjonskriteriene bli evaluert. Hvis et emne viser seg å ikke være kvalifisert, vil emnet bli ansett som en "skjermfeil". Emner som oppfyller kvalifikasjonskriteriene vil bli behandlet med BBC.

Den totale varigheten av fagdeltakelsen vil være 30±7 dager.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 52948
        • Rekruttering
        • Israeli-Georgian Medical Research Clinic Helsicore
        • Ta kontakt med:
          • Irakli Gogorishvili, MD
          • Telefonnummer: +995 32 243 33 43
  • Israel
      • Afula, Israel, 1834111
        • Rekruttering
        • Haemek Medical Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Før prosedyre:

  1. Alder over 18 år
  2. Klinisk presentasjon av fremre vegg STEMI (ST-segment elevasjon > 1 mm i to eller flere sammenhengende ledninger mellom V1 og V4 eller ny venstre grenblokk (LBBB)
  3. STEMI skyldige lesjon i LAD
  4. < 24-timers varighet fra symptomdebut til innleggelse på legevakt
  5. Pasient som gir informert samtykke forenlig med kravet fra den institusjonelle etiske komiteen.

  6. Pasient og lege samtykker i alle nødvendige oppfølgingsprosedyrer og besøk

    Angiografiske inklusjonskriterier:

  7. Koronar sinus diameter på 10 mm
  8. PCI er indisert for culprit lesjon i LAD med planlagt bruk av stent
  9. Initial rekanalisering er vellykket, definert av stabil skyldig lesjon og ≥ TIMI-2 flow og ingen større komplikasjoner (detaljert nedenfor).

Ekskluderingskriterier:

Forprosedyre

  1. Tidligere koronar bypass-operasjon
  2. Forrige forvegg MI
  3. Elektrofysiologisk elektrode i sinus koronar (ICD, CRT)
  4. Anamnese med slag, forbigående iskemisk anfall eller reversibel iskemisk nevrologisk sykdom i løpet av de siste 6 månedene
  5. Pre-MI symptomer på CHF eller kjent LVEF på <30 %
  6. Pre-MI-kjent anemi (Hb <10).
  7. Pre-MI Kjent alvorlig nyresvikt (eGFR < 30 ml/min/1,73m2) eller tidligere dialyse eller nyretransplantasjon
  8. Ubevisst status
  9. Kontraindikasjoner for antikoagulasjonsbehandling, inkludert hemorragisk diatese eller trombocytopeni
  10. Gravide kvinner
  11. Forventet levealder < 1 år
  12. Bruk av oral antikoagulant som forventes å være aktiv ved presentasjon.
  13. Kontraindikasjoner for adenosin
  14. Hemodynamisk ustabilitet, inkludert lungeødem, kardiogent sjokk
  15. Nåværende deltakelse i andre undersøkelser av utstyr eller medikamenter som ikke har fullført oppfølgingsparametrene for primær effektendepunkt
  16. Legens skjønn om at pasienten ikke skal registreres Intra-prosedyre
  17. Koronar sinus anatomi som utelukker pasienten fra å delta i studien
  18. Hemodynamisk ustabilitet, inkludert kardiogent sjokk eller behandling med inotroper eller vasopressorer før eller under PCI
  19. Lungeødem
  20. Akutte komplikasjoner av MI
  21. Komplikasjon av PCI
  22. Enhver medisinsk tilstand som kan være assosiert med redusert prognose

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Booster ballongterapi
Boosterballongterapien (dvs. delvis okklusjon av CS-lumen med en påfølgende trykkøkning bakover uten å hindre CS-blodstrømmen) vil starte umiddelbart etter en vellykket PCI av den skyldige koronarlesjonen i LAD, med TIMI-II-flowgjenoppretting. Boosterballongterapien vil deretter fortsette i opptil 90 minutter, men ikke mindre enn 60 minutter.
Enhet: Booster ballong kateter
Boosterballongterapien (dvs. delvis okklusjon av CS-lumen med en påfølgende trykkøkning bakover uten å hindre CS-blodstrømmen) vil starte umiddelbart etter en vellykket PCI av den skyldige koronarlesjonen i LAD, med TIMI-II-flowgjenoppretting. Boosterballongterapien vil deretter fortsette i opptil 90 minutter, men ikke mindre enn 60 minutter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: 30 dager
Utstyrs- eller prosedyrerelaterte SAEs gjennom sykehusutskrivning
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Intratech Medical Ltd.

Etterforskere

  • Studieleder: Giora Weisz, MD

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. september 2022

Først lagt ut (Faktiske)

27. september 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CLD-002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere