Semi-occlusie van de coronaire sinus als aanvulling op PCI bij STEMI-patiënten, FIH Clinical Study
28 september 2022 bijgewerkt door: Intratech Medical Ltd.
De huidige studie is gepland om de veiligheid en haalbaarheid van de Booster Balloon-katheter te evalueren bij toepassing op STEMI-patiënten.
De boosterballon is een spiraalvormige ballon die bedoeld is om in de coronaire sinus te worden geplaatst, waardoor continue veneuze drainage mogelijk wordt terwijl de doorstroming wordt verminderd en de druk in de veneuze haarvaten wordt verhoogd, en bloed en zuurstof worden herverdeeld naar de grenszone van het ischemische myocardium.
Deze pilot, first-in-human studie is ontworpen om (naast veiligheid en haalbaarheid) de behandelingsmodaliteit te evalueren in de setting van acuut STEMI, als aanvullende therapie na herstel van de bloedstroom door de infarctgerelateerde slagader.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De Booster-ballonkatheter veroorzaakt in opgeblazen toestand een gedeeltelijke occlusie van de CS-bloedstroom en verhoogt zo de coronaire sinus-veneuze druk. Er wordt verondersteld dat het gebruik van een lang drukplateau, zonder volledige occlusie van de CS, een langdurige en verbeterde herverdeling van de veneuze stroom mogelijk zal maken en de oxygenatie van de grenszone (penumbra) van het risicovolle myocardiuminfarct zal verbeteren. Aangenomen wordt dat de verbeterde oxygenatie van het ischemische peri-infarctgebied de grootte van het infarct verkleint en kan leiden tot betere resultaten op korte en lange termijn.
Dit is een First-In-Human studie gericht op het evalueren van de veiligheid en haalbaarheid van de Booster Ballonkatheter (BBC). De studie omvat maximaal 20 patiënten in maximaal 5 centra in Israël en Europa.
Nadat de patiënten de geïnformeerde toestemming hebben ondertekend, worden alle geschiktheidscriteria geëvalueerd. Als blijkt dat een onderwerp niet in aanmerking komt, wordt het beschouwd als een "schermfout". Onderwerpen die aan de geschiktheidscriteria voldoen, worden behandeld met de BBC.
De totale duur van deelname van proefpersonen is 30 ± 7 dagen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Hilla Ben Ezra
- Telefoonnummer: +972-52-6511131
- E-mail: hillabenezra@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Tsachi Doner
- Telefoonnummer: +972-52-6547755
- E-mail: tsachi@intratechmedical.com
Studie Locaties
-
-
-
Tbilisi, Georgië, 52948
- Werving
- Israeli-Georgian Medical Research Clinic Helsicore
-
Contact:
- Irakli Gogorishvili, MD
- Telefoonnummer: +995 32 243 33 43
-
-
-
-
-
Afula, Israël, 1834111
- Werving
- Haemek Medical Center
-
Contact:
- Yoav Turgeman, MD
- Telefoonnummer: +972-52-2827195
- E-mail: yoav_t@clalit.org.il
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Pre procedureel:
- Leeftijd boven de 18 jaar
- Klinische presentatie van voorwand STEMI (ST-segmentelevatie > 1 mm in twee of meer aaneengesloten afleidingen tussen V1 en V4 of nieuw linkerbundeltakblok (LBBB)
- STEMI boosdoener laesie in LAD
- < 24 uur vanaf het begin van de symptomen tot aan de opname op de spoedeisende hulp
- Patiënt die geïnformeerde toestemming geeft die verenigbaar is met de vereisten van de institutionele ethische commissie.
Patiënt en arts gaan akkoord met alle vereiste vervolgprocedures en bezoeken
Angiografische inclusiecriteria:
- Coronaire sinus diameter van 10 mm
- PCI is geïndiceerd voor culprit-laesie in de LAD met gepland gebruik van een stent
- Initiële rekanalisatie is succesvol, gedefinieerd door stabiele laesie en ≥ TIMI-2 flow en geen grote complicaties (zie hieronder).
Uitsluitingscriteria:
Voorprocedure
- Eerdere bypassoperatie van de kransslagader
- Vorige voorwand MI
- Elektrofysiologische elektrode in de coronaire sinus (ICD, CRT)
- Voorgeschiedenis van beroerte, voorbijgaande ischemische aanval of een reversibele ischemische neurologische aandoening in de afgelopen 6 maanden
- Pre-MI symptomen van CHF of bekende LVEF van <30%
- Pre-MI-bekende bloedarmoede (Hb <10).
- Pre-MI Bekend ernstig nierfalen (eGFR < 30 ml/min/1,73m2) of voorgeschiedenis van dialyse of niertransplantatie
- Onbewuste toestand
- Contra-indicaties voor anticoagulantia, waaronder hemorragische diathese of trombocytopenie
- Zwangere vrouw
- Levensverwachting < 1 jaar
- Gebruik van een oraal antistollingsmiddel waarvan wordt verwacht dat het bij presentatie actief is.
- Contra-indicaties voor adenosine
- Hemodynamische instabiliteit, waaronder longoedeem, cardiogene shock
- Huidige deelname aan andere onderzoeken naar hulpmiddelen of geneesmiddelen die de primaire parameters voor het eindpunt voor werkzaamheid niet hebben voltooid
- Het oordeel van de arts dat de patiënt niet intraprocedureel moet worden ingeschreven
- Coronaire sinusanatomie die de deelname van de patiënt aan het onderzoek uitsluit
- Hemodynamische instabiliteit, inclusief cardiogene shock of behandeling met inotropen of vasopressoren voor of tijdens de PCI
- Longoedeem
- Acute complicaties van het MI
- Complicatie van de PCI
- Elke medische aandoening die gepaard kan gaan met een verminderde prognose
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Boosterballontherapie
De Booster ballontherapie (d.w.z.
gedeeltelijke occlusie van het CS-lumen met daaropvolgend een achterwaartse drukverhoging zonder de CS-bloedstroom te belemmeren) start onmiddellijk na een succesvolle PCI van de boosdoener coronaire laesie in de LAD, met TIMI-II stroomherstel.
De boosterballontherapie wordt dan voortgezet tot 90 min, maar niet minder dan 60 min.
|
De Booster ballontherapie (d.w.z.
gedeeltelijke occlusie van het CS-lumen met daaropvolgend een achterwaartse drukverhoging zonder de CS-bloedstroom te belemmeren) start onmiddellijk na een succesvolle PCI van de boosdoener coronaire laesie in de LAD, met TIMI-II stroomherstel.
De boosterballontherapie wordt dan voortgezet tot 90 min, maar niet minder dan 60 min.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage ernstige ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Apparaat- of proceduregerelateerde SAE's door ontslag uit het ziekenhuis
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Giora Weisz, MD
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 september 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 september 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
1 oktober 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 september 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 september 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 september 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 september 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 september 2022
Laatst geverifieerd
1 september 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CLD-002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .