Semi oclusión del seno coronario como complemento de la ICP en pacientes con IAMCEST, estudio clínico de la FIH
28 de septiembre de 2022 actualizado por: Intratech Medical Ltd.
El presente estudio está planificado para evaluar la seguridad y viabilidad del catéter Booster Balloon cuando se aplica a pacientes con STEMI.
El Booster Balloon es un balón en espiral destinado a ser colocado en el seno coronario, permitiendo el drenaje venoso continuo mientras reduce el flujo y aumenta la presión dentro de los capilares venosos, y redistribuye la sangre y el oxígeno a la zona límite del miocardio isquémico.
Este estudio piloto, primero en humanos, está diseñado para evaluar (además de la seguridad y la viabilidad) la modalidad de tratamiento en el contexto de STEMI agudo, como terapia complementaria después de restaurar el flujo de sangre a través de la arteria relacionada con el infarto.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El catéter de balón de refuerzo, mientras está inflado, provoca la oclusión parcial del flujo sanguíneo del CS y, por lo tanto, aumenta la presión venosa del seno coronario. Se plantea la hipótesis de que la utilización de una meseta de presión larga, sin una oclusión completa del SC, permitirá una redistribución mejorada y prolongada del flujo venoso y mejorará la oxigenación de la zona límite (penumbra) del miocardio infartado en riesgo. Se cree que la oxigenación mejorada del área periinfartada isquémica reduce el tamaño del infarto y puede conducir a mejores resultados a corto y largo plazo.
Este es un estudio First-In-Human destinado a evaluar la seguridad y viabilidad del Booster Balloon Catheter (BBC). El estudio incluirá hasta 20 pacientes en hasta 5 centros en Israel y Europa.
Después de que los pacientes firmen el consentimiento informado, se evaluarán todos los criterios de elegibilidad. Si se determina que un sujeto no es elegible, el sujeto se considerará un "fallo de pantalla". Los sujetos que cumplan con los criterios de elegibilidad serán tratados con la BBC.
La duración total de la participación de los sujetos será de 30±7 días.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Hilla Ben Ezra
- Número de teléfono: +972-52-6511131
- Correo electrónico: hillabenezra@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Tsachi Doner
- Número de teléfono: +972-52-6547755
- Correo electrónico: tsachi@intratechmedical.com
Ubicaciones de estudio
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Tbilisi, Georgia, 52948
- Reclutamiento
- Israeli-Georgian Medical Research Clinic Helsicore
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Contacto:
- Irakli Gogorishvili, MD
- Número de teléfono: +995 32 243 33 43
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Afula, Israel, 1834111
- Reclutamiento
- Haemek Medical Center
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Contacto:
- Yoav Turgeman, MD
- Número de teléfono: +972-52-2827195
- Correo electrónico: yoav_t@clalit.org.il
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Preprocesal:
- Edad mayor de 18 años
- Presentación clínica de STEMI de la pared anterior (elevación del segmento ST > 1 mm en dos o más derivaciones contiguas entre V1 y V4 o nuevo bloqueo de rama izquierda del haz de His (BRI)
- Lesión culpable de STEMI en LAD
- < 24 horas de duración desde el momento del inicio de los síntomas hasta el ingreso a la sala de emergencias
- Paciente que brinde consentimiento informado compatible con el requerimiento del comité de ética institucional.
El paciente y el médico aceptan todos los procedimientos y visitas de seguimiento requeridos.
Criterios de inclusión angiográficos:
- Diámetro del seno coronario de 10 mm
- La PCI está indicada para la lesión culpable en la ADA con el uso planificado de un stent
- La recanalización inicial es exitosa, definida por una lesión culpable estable y un flujo TIMI-2 ≥ y sin complicaciones importantes (detalladas a continuación).
Criterio de exclusión:
Procedimiento previo
- Cirugía previa de injerto de bypass de arteria coronaria
- IM previo de pared anterior
- Electrodo de electrofisiología en el seno coronario (ICD, CRT)
- Antecedentes de accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio o cualquier enfermedad neurológica isquémica reversible en los últimos 6 meses
- Síntomas pre-IM de CHF o FEVI conocida <30%
- Anemia Pre-IM-Conocida (Hb <10).
- Pre-IM Insuficiencia renal grave conocida (TFGe < 30 ml/min/1,73 m2) o antecedentes de diálisis o trasplante renal
- Estado inconsciente
- Contraindicaciones a la terapia anticoagulante, incluyendo diátesis hemorrágica o trombocitopenia
- Mujeres embarazadas
- Esperanza de vida < 1 año
- Uso de anticoagulantes orales que se espera que estén activos en la presentación.
- Contraindicaciones de la adenosina
- Inestabilidad hemodinámica, incluido edema pulmonar, shock cardiogénico
- Participación actual en otros ensayos de medicamentos o dispositivos en investigación que no hayan completado los parámetros de seguimiento del criterio principal de valoración de la eficacia
- A discreción del médico que el paciente no debe ser inscrito Intraprocedimiento
- Anatomía del seno coronario que impide que el paciente participe en el estudio
- Inestabilidad hemodinámica, incluido shock cardiogénico o tratamiento con inotrópicos o vasopresores antes o durante la ICP
- Edema pulmonar
- Complicaciones agudas del IM
- Complicación de la ICP
- Cualquier condición médica que pueda estar asociada con un pronóstico reducido
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Terapia con balón de refuerzo
La terapia con balón de refuerzo (es decir,
oclusión parcial de la luz del SC con una posterior elevación de la presión hacia atrás sin obstruir el flujo sanguíneo del SC) comenzará inmediatamente después de una ICP exitosa de la lesión coronaria culpable en la DA, con restauración del flujo TIMI-II.
La terapia con balón de refuerzo continuará hasta 90 min, pero no menos de 60 min.
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La terapia con balón de refuerzo (es decir,
oclusión parcial de la luz del SC con una posterior elevación de la presión hacia atrás sin obstruir el flujo sanguíneo del SC) comenzará inmediatamente después de una ICP exitosa de la lesión coronaria culpable en la DA, con restauración del flujo TIMI-II.
La terapia con balón de refuerzo continuará hasta 90 min, pero no menos de 60 min.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de eventos adversos graves
Periodo de tiempo: 30 dias
|
AAG relacionados con dispositivos o procedimientos hasta el alta hospitalaria
|
30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Giora Weisz, MD
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
1 de septiembre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de octubre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de septiembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de septiembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
27 de septiembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de septiembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de septiembre de 2022
Última verificación
1 de septiembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CLD-002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .