Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Semi-ocklusion av koronar sinus som ett komplement till PCI hos STEMI-patienter, FIH Clinical Study

28 september 2022 uppdaterad av: Intratech Medical Ltd.
Den aktuella studien är planerad för att utvärdera säkerheten och genomförbarheten av boosterballongkatetern när den appliceras på STEMI-patienter. Boosterballongen är en spiralballong avsedd att placeras i sinus kranskärlen, vilket möjliggör kontinuerlig vendränering samtidigt som den minskar flödet och ökar trycket inuti de venösa kapillärerna, och omfördelar blod och syre till det ischemiska myokardiets kantzon. Denna pilotstudie, först i människa, är utformad för att utvärdera (utöver säkerhet och genomförbarhet) behandlingsmodaliteten vid akut STEMI, som tilläggsterapi efter att ha återställt blodblåsningen genom den infraktrelaterade artären.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Boosterballongkatetern, medan den är uppblåst, orsakar partiell ocklusion av CS-blodflödet och ökar därmed det koronar sinusvenösa trycket. Det antas att användningen av en lång tryckplatå, utan en fullständig ocklusion av CS, kommer att möjliggöra förlängd och förbättrad omfördelning av det venösa flödet och förbättra syresättningen av gränszonen (penumbra) av det infarkterade myokardiet i riskzonen. Den förbättrade syresättningen av det ischemiska peri-infarktområdet tros minska infarktstorleken och kan leda till förbättrade kort- och långsiktiga resultat.

Detta är en First-In-Human-studie som syftar till att utvärdera säkerheten och genomförbarheten av Booster Balloon Catheter (BBC). Studien kommer att omfatta upp till 20 patienter i upp till 5 centra i Israel och Europa.

Efter att patienterna undertecknat det informerade samtycket kommer alla behörighetskriterier att utvärderas. Om ett ämne visar sig vara olämpligt kommer ämnet att betraktas som ett "skärmfel". Ämnen som uppfyller behörighetskriterierna kommer att behandlas med BBC.

Den totala varaktigheten av ämnets deltagande kommer att vara 30±7 dagar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Georgien
      • Tbilisi, Georgien, 52948
        • Rekrytering
        • Israeli-Georgian Medical Research Clinic Helsicore
        • Kontakt:
          • Irakli Gogorishvili, MD
          • Telefonnummer: +995 32 243 33 43
  • Israel
      • Afula, Israel, 1834111
        • Rekrytering
        • Haemek Medical Center
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Före proceduren:

  1. Ålder över 18 år
  2. Klinisk presentation av främre vägg STEMI (ST-segmenthöjd > 1 mm i två eller flera sammanhängande ledningar mellan V1 och V4 eller nytt vänster grenblock (LBBB)
  3. STEMI skyldig lesion i LAD
  4. < 24 timmars varaktighet från tidpunkten för symtomdebut till inläggning på akuten
  5. Patient som ger informerat samtycke som är förenligt med kravet från den institutionella etiska kommittén.

  6. Patient och läkare samtycker till alla nödvändiga uppföljningsprocedurer och besök

    Angiografiska inklusionskriterier:

  7. Koronar sinus diameter 10 mm
  8. PCI är indicerat för culprit lesion i LAD med planerad användning av en stent
  9. Initial rekanalisering är framgångsrik, definierad av stabil skyldig lesion och ≥ TIMI-2-flöde och inga större komplikationer (detaljerad nedan).

Exklusions kriterier:

Förförfarande

  1. Tidigare kranskärlsbypassoperation
  2. Föregående främre vägg MI
  3. Elektrofysiologisk elektrod i sinus koronar (ICD, CRT)
  4. Anamnes på stroke, övergående ischemisk attack eller någon reversibel ischemisk neurologisk sjukdom under de senaste 6 månaderna
  5. Pre-MI-symtom på CHF eller känd LVEF på <30 %
  6. Pre-MI-Känd anemi (Hb <10).
  7. Pre-MI Känd allvarlig njursvikt (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) eller tidigare dialys eller njurtransplantation
  8. Omedveten status
  9. Kontraindikationer för antikoagulantia, inklusive hemorragisk diates eller trombocytopeni
  10. Gravid kvinna
  11. Livslängd < 1 år
  12. Användning av oralt antikoagulantia som förväntas vara aktivt vid presentationen.
  13. Kontraindikationer för adenosin
  14. Hemodynamisk instabilitet, inklusive lungödem, kardiogen chock
  15. Aktuellt deltagande i andra prövningar av utrustning eller läkemedel som inte har slutfört de primära uppföljningsparametrarna för effektmåttet
  16. Läkarens bedömning att patienten inte ska skrivas in inom förfarandet
  17. Koronar sinus anatomi som hindrar patienten från att delta i studien
  18. Hemodynamisk instabilitet, inklusive kardiogen chock eller behandling med inotroper eller vasopressorer före eller under PCI
  19. Lungödem
  20. Akuta komplikationer av MI
  21. Komplikation av PCI
  22. Alla medicinska tillstånd som kan vara förknippade med en minskad prognos

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Boosterballongterapi
Boosterballongterapin (dvs. partiell ocklusion av CS-lumen med en efterföljande tryckhöjning bakåt utan att blockera CS-blodflödet) startar omedelbart efter en framgångsrik PCI av den skyldige koronarskadan i LAD, med TIMI-II-flödesåterställning. Boosterballongterapin kommer sedan att fortsätta i upp till 90 minuter, men inte mindre än 60 minuter.
Enhet: Boosterballongkateter
Boosterballongterapin (dvs. partiell ocklusion av CS-lumen med en efterföljande tryckhöjning bakåt utan att blockera CS-blodflödet) startar omedelbart efter en framgångsrik PCI av den skyldige koronarskadan i LAD, med TIMI-II-flödesåterställning. Boosterballongterapin kommer sedan att fortsätta i upp till 90 minuter, men inte mindre än 60 minuter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens för allvarliga biverkningar
Tidsram: 30 dagar
Enhets- eller procedurrelaterade SAEs genom sjukhusutskrivning
30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Intratech Medical Ltd.

Utredare

  • Studierektor: Giora Weisz, MD

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 september 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 oktober 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 september 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 september 2022

Första postat (Faktisk)

27 september 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 september 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 september 2022

Senast verifierad

1 september 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CLD-002

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på STEMI - ST Elevation Myokardinfarkt

Kliniska prövningar på Boosterballongkateter

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera