Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Półokluzja zatoki wieńcowej jako uzupełnienie PCI u pacjentów ze STEMI, badanie kliniczne FIH

28 września 2022 zaktualizowane przez: Intratech Medical Ltd.
Niniejsze badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i wykonalności zastosowania cewnika Booster Balloon u pacjentów ze STEMI. Booster Balloon to spiralny balon przeznaczony do umieszczenia w zatoce wieńcowej, umożliwiający ciągły drenaż żylny przy jednoczesnym zmniejszeniu przepływu i zwiększeniu ciśnienia wewnątrz żylnych naczyń włosowatych oraz redystrybucji krwi i tlenu do strefy granicznej niedokrwionego mięśnia sercowego. To pilotażowe, pierwsze badanie z udziałem ludzi ma na celu ocenę (oprócz bezpieczeństwa i wykonalności) sposobu leczenia w przypadku ostrego STEMI, jako terapii wspomagającej po przywróceniu krążenia krwi przez tętnicę związaną z zawałem.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cewnik z balonikiem przypominającym, gdy jest napełniony, powoduje częściową niedrożność przepływu krwi CS, a tym samym zwiększa ciśnienie żylne w zatoce wieńcowej. Przypuszcza się, że wykorzystanie długiego plateau ciśnienia, bez całkowitej okluzji CS, umożliwi przedłużoną i lepszą redystrybucję przepływu żylnego oraz poprawi utlenowanie strefy granicznej (półcienia) zagrożonego zawałem mięśnia sercowego. Uważa się, że lepsze utlenowanie niedokrwiennego obszaru okołozawałowego zmniejsza rozmiar zawału i może prowadzić do lepszych wyników krótko- i długoterminowych.

Jest to pierwsze badanie przeprowadzone na ludziach, którego celem jest ocena bezpieczeństwa i wykonalności cewnika z balonikiem przypominającym (BBC). Badanie obejmie do 20 pacjentów w maksymalnie 5 ośrodkach w Izraelu i Europie.

Po podpisaniu przez pacjentów świadomej zgody zostaną ocenione wszystkie kryteria kwalifikacyjne. Jeśli okaże się, że przedmiot się nie kwalifikuje, zostanie uznany za „awarię ekranu”. Osoby, które spełniają kryteria kwalifikacyjne, będą traktowane przez BBC.

Całkowity czas uczestnictwa w kursie wyniesie 30±7 dni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Gruzja
      • Tbilisi, Gruzja, 52948
        • Rekrutacyjny
        • Israeli-Georgian Medical Research Clinic Helsicore
        • Kontakt:
          • Irakli Gogorishvili, MD
          • Numer telefonu: +995 32 243 33 43
  • Izrael
      • Afula, Izrael, 1834111
        • Rekrutacyjny
        • Haemek Medical Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Przed procedurą:

  1. Wiek powyżej 18 lat
  2. Obraz kliniczny STEMI ściany przedniej (uniesienie odcinka ST > 1 mm w dwóch lub więcej sąsiadujących odprowadzeniach między V1 a V4 lub nowy blok lewej odnogi pęczka Hisa (LBBB)
  3. Uszkodzenie odpowiedzialne za STEMI w LAD
  4. < 24-godzinny okres od wystąpienia objawów do przyjęcia na izbę przyjęć
  5. Wyrażenie przez pacjenta świadomej zgody zgodnej z wymaganiami instytucjonalnej komisji etycznej.

  6. Pacjent i lekarz zgadzają się na wszystkie wymagane procedury kontrolne i wizyty

    Kryteria włączenia do angiografii:

  7. Średnica zatoki wieńcowej 10 mm
  8. PCI jest wskazana w przypadku zmiany winowajcy w LAD z planowanym użyciem stentu
  9. Początkowa rekanalizacja jest zakończona pomyślnie, co definiuje stabilna zmiana winowajcy i przepływ ≥ TIMI-2 oraz brak poważnych powikłań (szczegóły poniżej).

Kryteria wyłączenia:

Procedura wstępna

  1. Wcześniejsza operacja pomostowania aortalno-wieńcowego
  2. Poprzednia ściana przednia MI
  3. Elektroda elektrofizjologiczna w zatoce wieńcowej (ICD, CRT)
  4. Historia udaru mózgu, przemijającego ataku niedokrwiennego lub jakiejkolwiek odwracalnej niedokrwiennej choroby neurologicznej w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  5. Objawy przed zawałem serca CHF lub znana LVEF <30%
  6. Niedokrwistość znana przed zawałem mięśnia sercowego (Hb <10).
  7. Stan przed zawałem serca Znana ciężka niewydolność nerek (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) lub historia dializy lub przeszczepu nerki
  8. Stan nieprzytomny
  9. Przeciwwskazania do leczenia przeciwzakrzepowego, w tym skaza krwotoczna lub małopłytkowość
  10. Kobiety w ciąży
  11. Oczekiwana długość życia < 1 rok
  12. Stosowanie doustnego antykoagulantu, który prawdopodobnie będzie aktywny podczas prezentacji.
  13. Przeciwwskazania do adenozyny
  14. Niestabilność hemodynamiczna, w tym obrzęk płuc, wstrząs kardiogenny
  15. Bieżący udział w innych eksperymentalnych badaniach nad urządzeniami lub lekami, które nie zakończyły parametrów obserwacji pierwszorzędowego punktu końcowego skuteczności
  16. Uznanie lekarza, że ​​pacjent nie powinien być włączony do zabiegu
  17. Anatomia zatoki wieńcowej wykluczająca udział pacjenta w badaniu
  18. Niestabilność hemodynamiczna, w tym wstrząs kardiogenny lub leczenie lekami inotropowymi lub wazopresyjnymi przed lub w trakcie PCI
  19. Obrzęk płuc
  20. Ostre powikłania MI
  21. Powikłanie PCI
  22. Każdy stan chorobowy, który może wiązać się z gorszym rokowaniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wzmacniająca terapia balonowa
Terapia balonowa Booster (tzw. częściowe zamknięcie światła CS z późniejszym podwyższeniem ciśnienia wstecznego bez utrudniania przepływu krwi CS) rozpocznie się natychmiast po udanej PCI odpowiedzialnej za uszkodzenie tętnicy wieńcowej w LAD, z przywróceniem przepływu TIMI-II. Terapia balonem Booster będzie wtedy kontynuowana do 90 min, ale nie krócej niż 60 min.
Urządzenie: Wzmacniający cewnik balonowy
Terapia balonowa Booster (tzw. częściowe zamknięcie światła CS z późniejszym podwyższeniem ciśnienia wstecznego bez utrudniania przepływu krwi CS) rozpocznie się natychmiast po udanej PCI odpowiedzialnej za uszkodzenie tętnicy wieńcowej w LAD, z przywróceniem przepływu TIMI-II. Terapia balonem Booster będzie wtedy kontynuowana do 90 min, ale nie krócej niż 60 min.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 30 dni
SAE związane z urządzeniem lub zabiegiem podczas wypisu ze szpitala
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Intratech Medical Ltd.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Giora Weisz, MD

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 września 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLD-002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na STEMI - zawał mięśnia sercowego z uniesieniem ST

Badania kliniczne na Wzmacniający cewnik balonowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj