Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Semiokluze koronárního sinu jako doplněk k PCI u pacientů se STEMI, klinická studie FIH

28. září 2022 aktualizováno: Intratech Medical Ltd.
Předkládaná studie je plánována tak, aby vyhodnotila bezpečnost a proveditelnost balonkového katetru Booster při aplikaci u pacientů se STEMI. Booster Balloon je spirálový balónek určený k umístění do koronárního sinu, který umožňuje kontinuální venózní drenáž a zároveň snižuje průtok a zvyšuje tlak uvnitř žilních kapilár a redistribuuje krev a kyslík do hraniční zóny ischemického myokardu. Tato pilotní, první studie na člověku je navržena tak, aby vyhodnotila (kromě bezpečnosti a proveditelnosti) léčebnou modalitu v podmínkách akutního STEMI jako doplňkovou terapii po obnovení prokrvení tepny související s infarktem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Balónkový katétr Booster, když je nafouknutý, způsobuje částečnou okluzi průtoku krve CS a zvyšuje tak venózní tlak v koronárním sinu. Předpokládá se, že využití dlouhého tlakového plató bez úplného uzávěru CS umožní prodlouženou a zlepšenou redistribuci žilního toku a zlepší okysličení hraniční zóny (penumbry) rizikového infarktového myokardu. Předpokládá se, že zlepšená oxygenace ischemické periinfarktové oblasti snižuje velikost infarktu a může vést ke zlepšení krátkodobých a dlouhodobých výsledků.

Jedná se o studii First-In-Human, jejímž cílem je vyhodnotit bezpečnost a proveditelnost posilovacího balónkového katétru (BBC). Studie bude zahrnovat až 20 pacientů v až 5 centrech v Izraeli a Evropě.

Poté, co pacienti podepíší informovaný souhlas, budou vyhodnocena všechna kritéria způsobilosti. Pokud se zjistí, že subjekt není způsobilý, bude subjekt považován za „selhání obrazovky“. Subjekty, které splňují kritéria způsobilosti, budou ošetřeny BBC.

Celková délka účasti předmětu bude 30±7 dní.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Gruzie
      • Tbilisi, Gruzie, 52948
        • Nábor
        • Israeli-Georgian Medical Research Clinic Helsicore
        • Kontakt:
          • Irakli Gogorishvili, MD
          • Telefonní číslo: +995 32 243 33 43
  • Izrael
      • Afula, Izrael, 1834111
        • Nábor
        • Haemek Medical Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Před procedurou:

  1. Věk nad 18 let
  2. Klinický obraz STEMI přední stěny (elevace ST segmentu > 1 mm ve dvou nebo více sousedících svodech mezi V1 a V4 nebo nová blokáda levého raménka (LBBB)
  3. léze viníka STEMI u LAD
  4. < 24 hodin od začátku příznaků do přijetí na pohotovost
  5. Pacient poskytující informovaný souhlas slučitelný s požadavkem institucionální etické komise.

  6. Pacient a lékař souhlasí se všemi požadovanými následnými procedurami a návštěvami

    Angiografická kritéria pro zařazení:

  7. Průměr koronárního sinu 10 mm
  8. PCI je indikována pro vinnou lézi v LAD s plánovaným použitím stentu
  9. Počáteční rekanalizace je úspěšná, definovaná stabilní lézí viníka a průtokem ≥ TIMI-2 a bez větších komplikací (podrobně níže).

Kritéria vyloučení:

Předběžná procedura

  1. Předchozí operace bypassu koronární tepny
  2. Předchozí IM přední stěny
  3. Elektrofyziologická elektroda v koronárním sinu (ICD, CRT)
  4. Anamnéza cévní mozkové příhody, tranzitorní ischemické ataky nebo jakéhokoli reverzibilního ischemického neurologického onemocnění během posledních 6 měsíců
  5. Pre-IM příznaky CHF nebo známé LVEF < 30 %
  6. Anémie známá před IM (Hb <10).
  7. Známé závažné selhání ledvin před IM (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) nebo anamnéza dialýzy nebo transplantace ledvin
  8. Stav v bezvědomí
  9. Kontraindikace antikoagulační léčby, včetně hemoragické diatézy nebo trombocytopenie
  10. Těhotná žena
  11. Předpokládaná délka života < 1 rok
  12. Použití perorálního antikoagulancia, u kterého se očekává, že bude aktivní při podání.
  13. Kontraindikace adenosinu
  14. Hemodynamická nestabilita, včetně plicního edému, kardiogenního šoku
  15. Současná účast na jiných výzkumných zařízeních nebo studiích léků, které nedokončily parametry sledování primárního koncového bodu účinnosti
  16. Lékař na uvážení, že pacient by neměl být zařazen intraprocedurálně
  17. Anatomie koronárního sinu, která vylučuje pacienta z účasti ve studii
  18. Hemodynamická nestabilita, včetně kardiogenního šoku nebo léčby inotropy nebo vazopresory před nebo během PCI
  19. Plicní otok
  20. Akutní komplikace IM
  21. Komplikace PCI
  22. Jakýkoli zdravotní stav, který může být spojen se sníženou prognózou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Posilovací balonková terapie
Balónková terapie Booster (tj. částečná okluze lumen CS s následným zpětným zvýšením tlaku bez překážky průtoku krve CS) začne okamžitě po úspěšné PCI viníka koronární léze v LAD s obnovením průtoku TIMI-II. Balónková terapie Booster pak bude pokračovat po dobu až 90 minut, ale ne méně než 60 minut.
Přístroj: Posilovací balónkový katétr
Balónková terapie Booster (tj. částečná okluze lumen CS s následným zpětným zvýšením tlaku bez překážky průtoku krve CS) začne okamžitě po úspěšné PCI viníka koronární léze v LAD s obnovením průtoku TIMI-II. Balónková terapie Booster pak bude pokračovat po dobu až 90 minut, ale ne méně než 60 minut.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra závažných nežádoucích příhod
Časové okno: 30 dní
SAE související se zařízením nebo postupem při propuštění z nemocnice
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Intratech Medical Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Giora Weisz, MD

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. září 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

27. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLD-002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na STEMI - infarkt myokardu s elevací ST

Klinické studie na Posilovací balónkový katétr

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit