Semi-oclusão do seio coronário como adjuvante à ICP em pacientes com STEMI, FIH Clinical Study
28 de setembro de 2022 atualizado por: Intratech Medical Ltd.
O presente estudo está planejado para avaliar a segurança e a viabilidade do cateter Booster Balloon quando aplicado a pacientes com STEMI.
O Booster Balloon é um balão espiral destinado a ser posicionado no seio coronário, permitindo a drenagem venosa contínua, reduzindo o fluxo e aumentando a pressão no interior dos capilares venosos, redistribuindo sangue e oxigênio para a zona limítrofe do miocárdio isquêmico.
Este estudo piloto, o primeiro em humanos, foi projetado para avaliar (além da segurança e viabilidade) a modalidade de tratamento no cenário de STEMI agudo, como terapia adjuvante após restaurar o fluxo de sangue através da artéria relacionada à infração.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O Cateter Balão Booster, enquanto inflado, causa oclusão parcial do fluxo sanguíneo do SC e, assim, aumenta a pressão venosa do seio coronário. Hipotetiza-se que a utilização de um longo platô de pressão, sem a oclusão completa do SC, permitirá uma redistribuição prolongada e melhorada do fluxo venoso e melhorará a oxigenação da zona limítrofe (penumbra) do miocárdio infartado em risco. Acredita-se que a oxigenação melhorada da área isquêmica peri-infarto reduza o tamanho do infarto e possa levar a melhores resultados de curto e longo prazo.
Este é um estudo First-In-Human destinado a avaliar a segurança e a viabilidade do Cateter Balão Booster (BBC). O estudo incluirá até 20 pacientes em até 5 centros em Israel e na Europa.
Após os pacientes assinarem o consentimento informado, todos os critérios de elegibilidade serão avaliados. Se um assunto for considerado inelegível, o assunto será considerado uma "falha na tela". Os indivíduos que atendem aos critérios de elegibilidade serão tratados com a BBC.
A duração total da participação do sujeito será de 30±7 dias.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Hilla Ben Ezra
- Número de telefone: +972-52-6511131
- E-mail: hillabenezra@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Tsachi Doner
- Número de telefone: +972-52-6547755
- E-mail: tsachi@intratechmedical.com
Locais de estudo
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Tbilisi, Geórgia, 52948
- Recrutamento
- Israeli-Georgian Medical Research Clinic Helsicore
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Contato:
- Irakli Gogorishvili, MD
- Número de telefone: +995 32 243 33 43
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Afula, Israel, 1834111
- Recrutamento
- Haemek Medical Center
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Contato:
- Yoav Turgeman, MD
- Número de telefone: +972-52-2827195
- E-mail: yoav_t@clalit.org.il
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pré processual:
- Idade acima de 18 anos
- Apresentação clínica de STEMI da parede anterior (elevação do segmento ST > 1 mm em duas ou mais derivações contíguas entre V1 e V4 ou novo bloqueio de ramo esquerdo (BRE)
- Lesão responsável por STEMI na LAD
- < 24 horas de duração desde o início dos sintomas até a admissão na sala de emergência
- Paciente fornecendo consentimento informado compatível com a exigência do comitê de ética institucional.
O paciente e o médico concordam com todos os procedimentos e visitas de acompanhamento necessários
Critérios angiográficos de inclusão:
- Diâmetro do seio coronário de 10 mm
- ICP é indicada para lesão culpada na ADA com uso planejado de stent
- A recanalização inicial é bem-sucedida, definida por lesão culpada estável e fluxo ≥ TIMI-2 e sem complicações maiores (detalhadas abaixo).
Critério de exclusão:
Pré-Procedimento
- Cirurgia prévia de enxerto de revascularização do miocárdio
- IM de parede anterior anterior
- Eletrodo de eletrofisiologia no seio coronário (CDI, CRT)
- História de acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório ou qualquer doença neurológica isquêmica reversível nos últimos 6 meses
- Sintomas pré-IAM de ICC ou FEVE conhecida <30%
- Pré-IM-Anemia conhecida (Hb <10).
- Pré-IM Insuficiência renal grave conhecida (TFGe < 30 ml/min/1,73m2) ou história de diálise ou transplante renal
- estado inconsciente
- Contra-indicações à terapia anticoagulante, incluindo diátese hemorrágica ou trombocitopenia
- mulheres grávidas
- Expectativa de vida < 1 ano
- Uso de anticoagulante oral que se espera estar ativo na apresentação.
- Contra-indicações da adenosina
- Instabilidade hemodinâmica, incluindo edema pulmonar, choque cardiogênico
- Participação atual em outros testes de dispositivos ou medicamentos em investigação que não concluíram os parâmetros de acompanhamento do endpoint primário de eficácia
- Critério médico de que o paciente não deve ser inscrito Intraprocedimento
- Anatomia do seio coronário que impede o paciente de participar do estudo
- Instabilidade hemodinâmica, incluindo choque cardiogênico ou tratamento com inotrópicos ou vasopressores antes ou durante a ICP
- Edema pulmonar
- Complicações agudas do IM
- Complicação da ICP
- Qualquer condição médica que possa estar associada a um prognóstico reduzido
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Terapia de balão de reforço
A terapia de balão Booster (i.e.
oclusão parcial do lúmen do SC com subsequente elevação da pressão retrógrada sem obstruir o fluxo sanguíneo do SC) começará imediatamente após uma ICP bem-sucedida da lesão coronária culpada na LAD, com restauração do fluxo TIMI-II.
A terapia de balão Booster será continuada por até 90 min, mas não menos que 60 min.
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A terapia de balão Booster (i.e.
oclusão parcial do lúmen do SC com subsequente elevação da pressão retrógrada sem obstruir o fluxo sanguíneo do SC) começará imediatamente após uma ICP bem-sucedida da lesão coronária culpada na LAD, com restauração do fluxo TIMI-II.
A terapia de balão Booster será continuada por até 90 min, mas não menos que 60 min.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de eventos adversos graves
Prazo: 30 dias
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SAEs relacionados a dispositivos ou procedimentos até a alta hospitalar
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Giora Weisz, MD
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de setembro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de outubro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de setembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de setembro de 2022
Primeira postagem (Real)
27 de setembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de setembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de setembro de 2022
Última verificação
1 de setembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CLD-002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .