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Semi Occlusione del seno coronarico in aggiunta alla PCI nei pazienti con STEMI, studio clinico FIH

28 settembre 2022 aggiornato da: Intratech Medical Ltd.
Il presente studio ha lo scopo di valutare la sicurezza e la fattibilità del catetere Booster Balloon applicato ai pazienti con STEMI. Il Booster Balloon è un palloncino a spirale destinato ad essere posizionato nel seno coronarico, consentendo un continuo drenaggio venoso riducendo il flusso e aumentando la pressione all'interno dei capillari venosi e ridistribuendo sangue e ossigeno nella zona di confine del miocardio ischemico. Questo studio pilota, il primo sull'uomo, è progettato per valutare (oltre alla sicurezza e alla fattibilità) la modalità di trattamento nel contesto dello STEMI acuto, come terapia aggiuntiva dopo il ripristino del flusso sanguigno attraverso l'arteria correlata all'infrazione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il catetere a palloncino booster, mentre è gonfiato, provoca un'occlusione parziale del flusso sanguigno CS e quindi aumenta la pressione venosa del seno coronarico. Si ipotizza che l'utilizzo di un lungo plateau pressorio, senza una completa occlusione del CS, consentirà una prolungata e migliorata ridistribuzione del flusso venoso e migliorerà l'ossigenazione della zona di confine (penombra) del miocardio infartuato a rischio. Si ritiene che la migliore ossigenazione dell'area peri-infartuale ischemica riduca le dimensioni dell'infarto e possa portare a risultati migliori a breve e lungo termine.

Questo è uno studio First-In-Human volto a valutare la sicurezza e la fattibilità del Booster Balloon Catheter (BBC). Lo studio includerà fino a 20 pazienti in un massimo di 5 centri in Israele e in Europa.

Dopo che i pazienti hanno firmato il consenso informato, saranno valutati tutti i criteri di ammissibilità. Se un soggetto viene ritenuto non idoneo, il soggetto sarà considerato un "fallimento dello schermo". I soggetti che soddisfano i criteri di ammissibilità saranno trattati con la BBC.

La durata totale della partecipazione del soggetto sarà di 30 ± 7 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 52948
        • Reclutamento
        • Israeli-Georgian Medical Research Clinic Helsicore
        • Contatto:
          • Irakli Gogorishvili, MD
          • Numero di telefono: +995 32 243 33 43
  • Israele
      • Afula, Israele, 1834111
        • Reclutamento
        • Haemek Medical Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pre procedurale:

  1. Età superiore ai 18 anni
  2. Presentazione clinica di STEMI della parete anteriore (elevazione del segmento ST > 1 mm in due o più derivazioni contigue tra V1 e V4 o nuovo blocco di branca sinistra (BBS)
  3. STEMI lesione colpevole in LAD
  4. < Durata di 24 ore dal momento dell'insorgenza dei sintomi fino al ricovero al pronto soccorso
  5. Paziente che fornisce un consenso informato compatibile con il requisito del comitato etico istituzionale.

  6. Il paziente e il medico accettano tutte le procedure e le visite di follow-up richieste

    Criteri di inclusione angiografica:

  7. Seno coronarico diametro 10 mm
  8. PCI è indicato per lesione colpevole nel LAD con l'uso pianificato di uno stent
  9. La ricanalizzazione iniziale ha esito positivo, definita da lesione colpevole stabile e flusso ≥ TIMI-2 e nessuna complicanza maggiore (dettagliata di seguito).

Criteri di esclusione:

Pre-Procedura

  1. Precedente intervento chirurgico di innesto di bypass coronarico
  2. MI della parete anteriore precedente
  3. Elettrodo di elettrofisiologia nel seno coronarico (ICD, CRT)
  4. Storia di ictus, attacco ischemico transitorio o qualsiasi malattia neurologica ischemica reversibile negli ultimi 6 mesi
  5. Sintomi pre-IM di CHF o LVEF nota <30%
  6. Anemia pre-IM nota (Hb <10).
  7. Pre-IM Insufficienza renale grave nota (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) o anamnesi di dialisi o trapianto renale
  8. Stato incosciente
  9. Controindicazioni alla terapia anticoagulante, inclusa diatesi emorragica o trombocitopenia
  10. Donne incinte
  11. Aspettativa di vita < 1 anno
  12. Uso di anticoagulanti orali che dovrebbero essere attivi al momento della presentazione.
  13. Controindicazioni all'adenosina
  14. Instabilità emodinamica, incluso edema polmonare, shock cardiogeno
  15. Attuale partecipazione ad altri dispositivi sperimentali o sperimentazioni farmacologiche che non hanno completato i parametri di follow-up dell'endpoint primario di efficacia
  16. Discrezione del medico che il paziente non debba essere arruolato Intraprocedurale
  17. Anatomia del seno coronarico che preclude al paziente la partecipazione allo studio
  18. Instabilità emodinamica, incluso shock cardiogeno o trattamento con inotropi o vasopressori prima o durante il PCI
  19. Edema polmonare
  20. Complicanze acute del MI
  21. Complicazione del PCI
  22. Qualsiasi condizione medica che può essere associata a una prognosi ridotta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Booster Balloon Therapy
La terapia con palloncino Booster (es. l'occlusione parziale del lume CS con un successivo aumento della pressione all'indietro senza ostruzione del flusso sanguigno CS) inizierà immediatamente dopo un PCI riuscito della lesione coronarica colpevole nel LAD, con ripristino del flusso TIMI-II. La terapia con palloncino Booster verrà quindi proseguita per un massimo di 90 minuti, ma non meno di 60 minuti.
Dispositivo: Catetere a palloncino di richiamo
La terapia con palloncino Booster (es. l'occlusione parziale del lume CS con un successivo aumento della pressione all'indietro senza ostruzione del flusso sanguigno CS) inizierà immediatamente dopo un PCI riuscito della lesione coronarica colpevole nel LAD, con ripristino del flusso TIMI-II. La terapia con palloncino Booster verrà quindi proseguita per un massimo di 90 minuti, ma non meno di 60 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 30 giorni
SAE correlati al dispositivo o alla procedura durante la dimissione dall'ospedale
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Intratech Medical Ltd.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Giora Weisz, MD

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 settembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

27 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLD-002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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