冠状窦半闭塞作为 STEMI 患者 PCI 的辅助治疗，FIH 临床研究
2022年9月28日 更新者：Intratech Medical Ltd.
本研究计划评估 Booster Balloon 导管应用于 STEMI 患者的安全性和可行性。
Booster Balloon 是一种螺旋形球囊，旨在放置在冠状窦内，在减少流量和增加静脉毛细血管内压力的同时实现连续的静脉引流，并将血液和氧气重新分配到缺血心肌的边缘区域。
这项试验性的首次人体研究旨在评估（除了安全性和可行性之外）急性 STEMI 情况下的治疗方式，作为通过梗塞相关动脉恢复血流后的辅助治疗。
研究概览
详细说明
增压球囊导管在充气时会导致 CS 血流部分阻塞，从而增加冠状窦静脉压。 据推测，在不完全阻塞 CS 的情况下，利用长压力平台将能够延长和改善静脉血流的再分布，并改善处于危险中的梗死心肌的边界区（半暗带）的氧合。 据信，缺血性梗塞周围区域的氧合作用改善可减少梗塞面积，并可能改善短期和长期结果。
这是一项首次人体研究，旨在评估 Booster Balloon Catheter (BBC) 的安全性和可行性。 该研究将包括以色列和欧洲多达 5 个中心的多达 20 名患者。
患者签署知情同意书后，将评估所有资格标准。 如果发现受试者不合格，则该受试者将被视为“筛选失败”。 符合资格标准的受试者将接受 BBC 的治疗。
受试者参与的总持续时间为 30±7 天。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Hilla Ben Ezra
- 电话号码：+972-52-6511131
- 邮箱：hillabenezra@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Tsachi Doner
- 电话号码：+972-52-6547755
- 邮箱：tsachi@intratechmedical.com
学习地点
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Tbilisi、乔治亚州、52948
- 招聘中
- Israeli-Georgian Medical Research Clinic Helsicore
-
接触：
- Irakli Gogorishvili, MD
- 电话号码：+995 32 243 33 43
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-
-
Afula、以色列、1834111
- 招聘中
- Haemek Medical Center
-
接触：
- Yoav Turgeman, MD
- 电话号码：+972-52-2827195
- 邮箱：yoav_t@clalit.org.il
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
程序前：
- 18岁以上
- 前壁 STEMI 的临床表现（V1 和 V4 之间两个或多个相邻导联的 ST 段抬高 > 1 mm 或新的左束支传导阻滞 (LBBB)
- LAD 中的 STEMI 罪魁祸首病变
- 从症状出现到进入急诊室的时间 < 24 小时
- 患者提供符合机构伦理委员会要求的知情同意书。
患者和医生同意所有必要的后续程序和访问
血管造影纳入标准：
- 冠状窦直径 10 mm
- 计划使用支架的 PCI 适用于 LAD 中的罪魁祸首病变
- 初始再通是成功的，定义为稳定的罪魁祸首病变和 ≥ TIMI-2 流量并且没有重大并发症（详见下文）。
排除标准：
手术前
- 既往冠状动脉搭桥手术
- 先前的前壁 MI
- 冠状窦电生理电极（ICD、CRT）
- 最近 6 个月内有中风、短暂性脑缺血发作或任何可逆性缺血性神经系统疾病的病史
- CHF 的 MI 前症状或已知 LVEF <30%
- MI 前-已知贫血 (Hb <10)。
- MI 前 已知严重肾功能衰竭 (eGFR < 30 ml/min/1.73m2) 或透析或肾移植史
- 昏迷状态
- 抗凝治疗的禁忌症，包括出血素质或血小板减少症
- 孕妇
- 预期寿命 < 1 年
- 使用预期在就诊时有效的口服抗凝剂。
- 腺苷的禁忌症
- 血流动力学不稳定，包括肺水肿、心源性休克
- 当前参与尚未完成主要疗效终点随访参数的其他研究性设备或药物试验
- 医生认为患者不应入组的决定
- 阻止患者参与研究的冠状窦解剖结构
- 血流动力学不稳定，包括心源性休克或在 PCI 之前或期间使用正性肌力药或血管加压药治疗
- 肺水肿
- 心肌梗死的急性并发症
- PCI的并发症
- 任何可能与预后降低相关的医疗状况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：助推气球疗法
Booster 气囊疗法（即
CS 腔的部分闭塞以及随后的后向压力升高而不阻碍 CS 血流）将在 LAD 中的罪犯冠状动脉病变成功 PCI 后立即开始，TIMI-II 血流恢复。
然后 Booster 球囊治疗将持续最多 90 分钟，但不少于 60 分钟。
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Booster 气囊疗法（即
CS 腔的部分闭塞以及随后的后向压力升高而不阻碍 CS 血流）将在 LAD 中的罪犯冠状动脉病变成功 PCI 后立即开始，TIMI-II 血流恢复。
然后 Booster 球囊治疗将持续最多 90 分钟，但不少于 60 分钟。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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严重不良事件发生率
大体时间：30天
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出院期间与设备或程序相关的 SAE
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30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Giora Weisz, MD
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2022年9月1日
初级完成 (预期的)
2023年9月1日
研究完成 (预期的)
2023年10月1日
研究注册日期
首次提交
2022年9月18日
首先提交符合 QC 标准的
2022年9月22日
首次发布 (实际的)
2022年9月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年9月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年9月28日
最后验证
2022年9月1日
更多信息
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