PROOPENSITY-ID: 器械分娩および分娩転帰前の頭部位置の超音波検査および臨床評価 (PROPENSITYID)

はじめに 器械分娩は、分娩の第 2 段階で一般的に行われ、第 2 段階の難産または安心できない胎児の状態の状態で分娩を促進することを目的としており、すべての出生の約 3 ～ 15% を占めると推定されています。 真空抽出器と鉗子を適切に使用することは、不必要で困難な第 2 段階の帝王切開を回避するために重要ですが、器具による分娩を試みた後は 4 ～ 6% の失敗率が報告されています。 これが発生すると、胎児を出産するために帝王切開が必要になります。 しかし、器械分娩に失敗した後の帝王切開は、新生児外傷、頭蓋骨骨折、頭蓋内出血、新生児アシデミア、NICU への移送を含む母体および胎児の合併症の発生率の増加と関連していることが認められています。成功した真空分娩と比較した第 4 度の会陰裂傷。

分娩第 2 段階で帝王切開による分娩を早めるという決定は、子宮切開の延長、偶発的な膀胱切開術などの母体の合併症、および胎児損傷の頻度の増加にも関連しています。 したがって、分娩の第 2 段階で産科介入が必要な場合、母体と新生児の転帰を最適化するために、どの介入を実行するかの決定が重要です。

胎児の頭の位置と位置は、器械分娩の成功の主要な決定要因の 1 つです。 ステーションが母体の坐骨棘のレベル (レベル 0) より下にある場合、胎児の頭の位置を確認した後、器械分娩をお勧めします。 器械による経膣分娩を受けた女性のグループに対して実施された無作為対照試験の二次分析では、器械の配置が不正確な場合、真空吸引の失敗のリスクが高まることが示されました。胎児の頭の非後頭前方位置、すなわち位置異常。 胎児の頭の位置とステーションは、伝統的にデジタル検査によって評価されてきました。 ただし、このような評価では精度が低く、再現性が低いことが示されています。 アクマル等。器械の送達前の頭の位置の確認における膣内検査と経腹超音波検査の精度を比較し、膣内検査での誤診率は全体で27％であり、これは主に後頭部の位置と坐骨のレベルでの位置のケースによって説明されました棘。 Wong et al. は、第 2 段階の難産のために真空抽出器による器械的送達を受けている 50 人の患者に対して無作為化比較試験 (RCT) を実施し、提出された症例 (n=25) と症例 (n=25) と膣検査に加えて、分娩中の米国に提出されなかったもの（n = 25）。 平均距離は、膣検査のみを受けた患者と比較して、臨床検査に加えて分娩中の超音波検査を受けた患者の方が低かった（2.1 + 1.3 vs 2.8 + 1.0 cm、p <0.05）。

逆に、分娩中の超音波検査は、特に陣痛の第 2 段階で、胎児の頭位と位置を評価するための信頼できるツールであることが実証されています。 経腹的アプローチは、後頭部の位置の診断のためのゴールド スタンダードな方法と考えられていますが、経会陰的アプローチは、胎児ステーションの客観的測定に一般的に使用されています。 米国のパラメーターは、器械による膣分娩の結果を予測する上で、臨床検査よりも正確であることが示されています。 これに基づいて、国際ガイドラインは、分娩の第 1 段階または第 2 段階の異常な進行の状態で、および器械分娩を実行する前の膣検査後の後頭部の位置が不確実な場合に、分娩中の超音波検査の使用を推奨しています。

研究の仮説と正当化

グレード「A」のエビデンスは、後頭部の位置の確認における分娩中の超音波検査の役割を支持していますが、これまでに 3 つのランダム化研究と 2 つの系統的レビューでは、分娩転帰の改善における分娩中の超音波検査の役割を示すことができませんでした。 これは、そのような有害な結果の頻度が低いことを考えると、無作為化された多数の症例が、臨床検査のみと比較した場合、臨床検査の補助としての超音波の潜在的な利点を実証するために保証されるという事実によって説明できます。 これらの研究のうち 2 つは、器具の送達の失敗と周産期の転帰に関する臨床的利点を実証するには、実際には十分ではありませんでした。 R.I.S.POS.T.A.試験は分娩時の US の使用が分娩の標準的な臨床管理と比較して真空分娩の失敗の頻度の減少と関連しているかどうかを調査するのに十分な力を持っていたが、研究は非常に遅いことに基づいてデータ安全監視委員会の助言に基づいて予備的に結論付けられた。リクルート率と予想外に低いバキューム配信の失敗頻度。 これに基づいて、著者らは、臨床的利益を裏付ける証拠がなくても、ほとんどの開業医は通常、真空抽出を試みる前に超音波検査を行い、無作為化は胎児の抽出が容易であると考えられる場合にのみ考慮されるという仮説を立てました.

傾向スコア マッチング分析により、RCT の特定の特性の一部を模倣するように、観察データセット (つまり、無作為化されていないデータセット) を設計および分析できます。 適切に実施されたRCTが実現可能である可能性は非常に低いという仮定に基づいて、研究者は、傾向スコアマッチング分析により、潜在的な臨床的利益の適切な評価を行うことができる可能性があるという仮説を立てています - 成功した器具分娩および母体と胎児の転帰に関して -従来の労務管理と比較した臨床検査の補助における分娩中の超音波検査。

研究目的

器械分娩前の分娩中の超音波検査による胎児後頭位の評価が分娩転帰を改善するかどうかを評価すること。

2 つの主要な転帰は、経膣分娩と複合的な周産期転帰です。 複合周産期転帰は、肩甲難産、アシデミア（動脈コードpH <7.0および/または塩基過剰>12.0によって定義される）、5分でのアプガースコア<7、新生児損傷（例： 頭蓋内出血、頭蓋骨骨折）、NICU入院、虚血性低酸素性脳症、および死亡。

副次的転帰には、第 3 度および第 4 度の裂傷、分娩後の出血、外科的損傷、および鉗子による連続的な器具の送達を含む母体の合併症が含まれます。

研究デザイン

報告された器械分娩率が約 5% 以上の 3 次産科ユニットを含む、国際的な多施設前向きデータ収集。 参加する各ユニットは、最低 50 人の患者を集めることが期待されています。

この研究は、2つの並行グループの多施設前向きデータ収集で構成されます。

• グループ 1: 真空分娩前の臨床検査の補助として分娩中の超音波検査を定期的に行う臨床医による後頭部位置の評価のための超音波の使用が先行する器具分娩に提出された患者
• グループ 2: 真空分娩前に分娩中の超音波検査を実施していない臨床医による補助なしに器具分娩に服従した患者

患者は、労働病棟への入院に関する研究の目的についてカウンセリングを受けます。 機器による配信の場合、疑似匿名化されたデータ収集について口頭で同意を得ることが、研究登録の前提条件となります。 データは、器械分娩に提出された女性のケースノートから前向きに収集され、研究期間の終わりに分析のために調整センター（パルマ大学）に送信されます。

統計的方法

分娩中の超音波検査 + 臨床検査と臨床検査のみのグループ間のベースライン特性の重要な違いの影響を軽減するために、研究者は傾向スコア (PS) マッチング分析を実行して、臨床検査の補助としての米国の効果を評価します。この不均衡によって引き起こされる交絡バイアスを調整して、器具送達の失敗の発生に関する器具送達前の検査。 従来の多変量調整と比較して、PS ではより幅広い共変量セットに対してより細かい調整が可能です。 PS は、2 つのグループの共変量のバランスを取るために、測定された共変量が US になる条件付き確率として定義されます。

PS を取得するために、従属変数として分娩中の超音波検査 + 臨床検査をロジスティック回帰モデルに適合させます。真空配達。 研究者は PS を使用して、分娩中の超音波検査 + バキューム分娩前の臨床検査の各ケースを、1:1 の比率で最も近い PS を持つ臨床検査のみと一致させ、推定値の精度を最適化します。関連性と限界バイアス。 分娩中の超音波検査＋臨床検査群と臨床検査のみの群とのバランスを良くするために、一致した症例間のPSの差が小さい場合（プリセットキャリパー）のみを受け入れます。 調査員は、マッチング前後の PS に含まれるすべての変数の標準化された差を計算して、不均衡に対するマッチングの影響を評価し、10% の標準化された差が正しいバランスの限界になることを目指します。 マッチング後、研究者は、分娩中の超音波検査 + 臨床検査グループと臨床検査のみをマッチング グループとして失敗した真空配信率を比較します。 最後に、研究者は、オッズ比を計算して、一致したデータを説明する一般化された推定方程式によって適合された単変量ロジスティック回帰分析を使用して、分娩中の超音波検査と吸引分娩の失敗との関連を定量化します。

サンプルサイズと検出力

利用可能なデータに基づくと、器具による送達の推定失敗率は 4 ～ 6% の範囲です。 対照群 (臨床検査のみ) における器具の送達の失敗のベースラインリスクは、約 4% と推定されます。胎児の頭の位置を超音波で評価することで、機器の送達に失敗する頻度を最大 2% 半減できるという仮定に基づいて、80% の統計的検出力を得るために必要な「一致した」患者の合計サンプル サイズ (P <0.05) 2282、つまりアームあたり 1141 ケースになります。 この研究の前向き多施設設計により、必要なサンプルサイズと比較して2倍以上の症例数の登録が可能になると予想されます。

公開されたデータに基づいて、研究者は、このサンプルサイズは、研究の2番目の主要な結果、つまり上記で定義された複合的な周産期の有害な結果を調査するのにも十分であると推定しています。