PROPENSITY-ID: Sonograficzna i kliniczna ocena położenia głowy przed porodem instrumentalnym i wynikami porodu (PROPENSITYID)

Wprowadzenie Poród instrumentalny jest powszechnie wykonywany w drugiej fazie porodu w celu przyspieszenia porodu w warunkach dystocji drugiego stopnia lub w niesprzyjającym stanie płodu i szacuje się, że dotyczy około 3-15% wszystkich porodów. Właściwe użycie ekstraktora próżniowego i kleszczyków ma kluczowe znaczenie dla uniknięcia niepotrzebnych i potencjalnie trudnych cięć cesarskich drugiego etapu, jednak odnotowano 4-6% niepowodzeń po próbie porodu instrumentalnego. W takim przypadku do porodu płodu wymagane jest cesarskie cięcie. Uważa się jednak, że cesarskie cięcie po nieudanym porodzie instrumentalnym wiąże się ze zwiększoną częstością powikłań u matki i płodu, w tym urazów noworodków, złamań czaszki, krwotoków śródczaszkowych, kwasicy noworodków i przeniesienia na OIOM-y, a także krwotoków poporodowych, urazów pęknięcie krocza czwartego stopnia w porównaniu z udanym porodem próżniowym.

Decyzja o przyspieszeniu porodu za pomocą cięcia cesarskiego w drugiej fazie porodu wiązała się również z powikłaniami u matki, takimi jak poszerzenie nacięcia macicy, przypadkowa cystotomia oraz zwiększona częstość uszkodzeń płodu. Dlatego decyzja o tym, jaką interwencję należy wykonać, ma kluczowe znaczenie dla optymalizacji wyników matczynych i noworodkowych, gdy interwencja położnicza jest wskazana w drugiej fazie porodu.

Pozycja i pozycja główki płodu są jednymi z głównych wyznaczników pomyślnego porodu instrumentalnego. Poród instrumentalny zaleca się po ustaleniu położenia główki płodu, gdy stacja znajduje się poniżej poziomu kolców kulszowych matki (poziom 0). Wtórna analiza randomizowanego badania kontrolowanego przeprowadzonego na grupie kobiet poddanych zabiegowi porodu instrumentalnego drogą pochwową wykazała, że ​​ryzyko niepowodzenia ekstrakcji próżniowej wzrasta w przypadku niedokładnego umieszczenia instrumentu, czemu sprzyja wysoka pozycja płodu i przednia pozycja bez potylicy - tj. nieprawidłowe ustawienie - główki płodu. Pozycję i pozycję głowy płodu tradycyjnie oceniano za pomocą badania cyfrowego. Jednak wykazano, że taka ocena daje ograniczoną dokładność i słabą odtwarzalność. Akmal i in. porównali dokładność badania przezpochwowego z ultrasonografią przezbrzuszną w ustaleniu położenia główki przed porodem instrumentalnym, wykazując ogólny 27% odsetek błędnych rozpoznań w badaniu przezpochwowym, co wynikało głównie z przypadków w tylnym położeniu potylicy i pozycji na poziomie kości kulszowej kolce. Wong i wsp. przeprowadzili randomizowane badanie kontrolowane (RCT) na 50 pacjentkach poddawanych porodowi instrumentalnemu za pomocą ekstraktora próżniowego z powodu dystocji drugiego stopnia, mierząc odległość między środkiem cignon a punktem zgięcia między przedstawionymi przypadkami (n = 25) i te, które nie zostały poddane (n=25) śródporodowemu USG oprócz badania przezpochwowego. Średnia odległość była mniejsza u pacjentek poddanych ultrasonografii śródporodowej oprócz badania klinicznego w porównaniu z pacjentkami, u których wykonano tylko badanie przezpochwowe (2,1+1,3 vs 2,8+1,0 cm, p<0,05).

Z drugiej strony wykazano, że ultrasonografia śródporodowa jest niezawodnym narzędziem do oceny pozycji i położenia główki płodu, zwłaszcza w drugiej fazie porodu. Dostęp przezbrzuszny jest uważany za złoty standard w diagnostyce położenia potylicy, podczas gdy dostęp przezkroczowy jest powszechnie stosowany do obiektywnego pomiaru położenia płodu. Wykazano również, że parametry USG są dokładniejsze niż badanie kliniczne w przewidywaniu wyniku instrumentalnego porodu drogą pochwową. Na tej podstawie Międzynarodowe Wytyczne zalecają stosowanie ultrasonografii śródporodowej w stanach nieprawidłowego przebiegu I lub II okresu porodu oraz w przypadku niepewności ustawienia potylicy po badaniu przezpochwowym przed porodem instrumentalnym.

Hipoteza i uzasadnienie badania

Chociaż dowody stopnia „A” potwierdzają rolę ultrasonografii śródporodowej w ustalaniu pozycji potylicy, jak dotąd trzy badania z randomizacją oraz dwa przeglądy systematyczne nie wykazały roli ultrasonografii śródporodowej w poprawie wyników porodu. Można to wytłumaczyć faktem, że biorąc pod uwagę niską częstość takich działań niepożądanych, uzasadniona jest duża liczba randomizowanych przypadków, aby wykazać potencjalną korzyść z ultrasonografii jako dodatku do badania klinicznego w porównaniu z samym badaniem klinicznym. Dwa z tych badań były rzeczywiście niewystarczające, aby wykazać korzyści kliniczne w zakresie nieudanego porodu instrumentalnego i wyników okołoporodowych. R.I.S.POS.TA.A. badanie miało wystarczającą moc, aby zbadać, czy stosowanie USG śródporodowego wiąże się ze zmniejszeniem częstości nieudanych porodów próżniowych w porównaniu ze standardowym postępowaniem klinicznym w czasie porodu, jednak badanie zostało wstępnie zakończone za radą komitetu monitorującego bezpieczeństwo danych w oparciu o niezwykle powolne wskaźnik rekrutacji i nieoczekiwanie niska częstotliwość nieudanych dostaw próżniowych. Na tej podstawie autorzy wysunęli hipotezę, że większość lekarzy zwykle wykonuje ultrasonografię przed próbą ekstrakcji próżniowej, nawet przy braku jakichkolwiek dowodów potwierdzających jej korzyść kliniczną, oraz że randomizację rozważano tylko wtedy, gdy ekstrakcję płodu uznano za łatwą.

Analiza dopasowywania wyników skłonności pozwala zaprojektować i przeanalizować obserwacyjny – tj. nierandomizowany – zestaw danych, aby naśladował niektóre szczególne cechy RCT. Opierając się na założeniu, że prawdopodobieństwo wykonania prawidłowo przeprowadzonego RCT jest bardzo małe, badacze wysuwają hipotezę, że analiza dopasowywania wyników skłonności może pozwolić na przeprowadzenie oceny potencjalnych korzyści klinicznych z odpowiednią mocą – pod względem pomyślnego porodu instrumentalnego oraz wyników dla matki i płodu – ultrasonografii śródporodowej jako dodatku do badania klinicznego w porównaniu z konwencjonalnym postępowaniem porodowym.

Cele studiów

Ocena, czy ocena położenia potylicy płodu za pomocą ultrasonografii śródporodowej przed porodem instrumentalnym poprawia wyniki porodu.

Dwoma głównymi wynikami będą poród drogą pochwową i złożony niekorzystny wynik okołoporodowy. Złożony niekorzystny wynik okołoporodowy zostanie określony na podstawie wystąpienia dystocji barkowej, kwasicy (zdefiniowanej na podstawie pH rdzenia tętniczego <7,0 i/lub nadmiaru zasady >12,0), wyniku w skali Apgar <7 po 5 minutach, urazu noworodka (np. krwotok śródczaszkowy, pęknięcie czaszki), przyjęcie na OIOM, encefalopatia niedotlenieniowo-niedokrwienna i zgon.

Wtórne wyniki będą obejmować powikłania matczyne, w tym rozdarcie trzeciego i czwartego stopnia, krwotok poporodowy i uraz chirurgiczny, a także sekwencyjny poród instrumentalny przy użyciu kleszczy.

Projekt badania

Międzynarodowe, wieloośrodkowe, prospektywne gromadzenie danych, które obejmie jednostki położnicze wyższego stopnia, w których odnotowano wskaźnik porodów instrumentalnych wynoszący około 5% lub więcej. Oczekuje się, że każda uczestnicząca Jednostka przyjmie co najmniej 50 pacjentów.

Badanie będzie polegało na wieloośrodkowym prospektywnym zbieraniu danych z dwóch równoległych grup:

• Grupa 1: pacjentki poddane porodowi instrumentalnemu poprzedzonemu zastosowaniem ultrasonografii do oceny położenia potylicy przez klinicystów wykonujących rutynowo ultrasonografię śródporodową jako uzupełnienie badania klinicznego przed porodem próżniowym
• Grupa 2: pacjentki, które poddały się porodowi instrumentalnemu bez pomocy lekarza lub niewykonującemu ultrasonografii śródporodowej przed porodem próżniowym

Pacjenci zostaną poinformowani o celu badania przy przyjęciu na oddział porodowy. Uzyskanie ustnej zgody na zbieranie danych pseudoanonimowych w przypadku porodu instrumentalnego będzie warunkiem przyjęcia na studia. Dane zostaną zebrane prospektywnie z opisów przypadków kobiet poddanych porodowi instrumentalnemu i przesłane do centrum koordynującego (Uniwersytet w Parmie) do analizy pod koniec okresu badania.

metody statystyczne

W celu zmniejszenia wpływu istotnych różnic w charakterystyce wyjściowej między grupami, w których wykonano ultrasonografię śródporodową + badanie kliniczne, a grupami poddanymi wyłącznie badaniu klinicznemu, badacze przeprowadzą analizę dopasowującą ocenę skłonności (PS) w celu oceny wpływu USG jako dodatku do badania klinicznego. zbadanie przed porodem instrumentalnym wystąpienia nieudanego porodu instrumentalnego, dostosowując się do mylącego błędu spowodowanego przez tę nierównowagę. W porównaniu z klasycznymi korektami wielowymiarowymi, PS pozwala na dokładniejsze korekty dla szerszych zestawów współzmiennych. PS zostanie zdefiniowane jako warunkowe prawdopodobieństwo posiadania US przy danych zmierzonych współzmiennych w celu zrównoważenia współzmiennych w dwóch grupach.

Aby uzyskać PS, model regresji logistycznej zostanie dopasowany z ultrasonografią śródporodową + badaniem klinicznym jako zmienną zależną, następnie badacze będą modelować warunkowe prawdopodobieństwo niepowodzenia porodu instrumentalnego jako funkcję wartości wyjściowej i tych cech klinicznych związanych z posiadaniem dostarczanie próżniowe. Badacze wykorzystają PS do dopasowania, bez zastępowania, każdego przypadku ultrasonografii śródporodowej + badania klinicznego przed porodem próżniowym tylko z badaniem klinicznym, które miało najbliższy PS w stosunku 1:1, aby zoptymalizować precyzję oszacowania stowarzyszenie i ograniczenie stronniczości. Badacze zaakceptują również przypadki tylko wtedy, gdy różnica w PS między dopasowanymi przypadkami jest niewielka (wstępnie ustawiona suwmiarka), aby uzyskać lepszą równowagę między grupą z ultrasonografią śródporodową + badaniem klinicznym a grupą tylko z badaniem klinicznym jako dopasowanymi próbkami. Badacze obliczą wystandaryzowane różnice dla wszystkich zmiennych uwzględnionych w PS przed i po dopasowaniu, aby ocenić wpływ dopasowania na nierównowagę i będą dążyć do tego, aby 10% standaryzowanej różnicy było granicą prawidłowego bilansu. Po dopasowaniu badacze porównają częstość nieudanych porodów podciśnieniowych między grupą z ultrasonografią śródporodową + badaniem klinicznym a badaniem klinicznym jako dopasowaną grupą. Na koniec badacze obliczą iloraz szans, aby określić ilościowo związek między ultrasonografią śródporodową a nieudanym porodem próżniowym, stosując jednowymiarową analizę regresji logistycznej dopasowaną uogólnionymi równaniami szacunkowymi w celu uwzględnienia dopasowanych danych.

Wielkość próbki i moc

Na podstawie dostępnych danych szacowany odsetek niepowodzeń porodu instrumentalnego waha się w granicach 4-6%. Wyjściowe ryzyko niepowodzenia porodu instrumentalnego w grupie kontrolnej (tylko badanie kliniczne) będzie szacowane na około 4%. Opierając się na założeniu, że ultrasonograficzna ocena ułożenia główki płodu może zmniejszyć o połowę częstość nieudanych porodów instrumentalnych do 2%, całkowita wielkość próby „dopasowanych” pacjentek wymagana do uzyskania mocy statystycznej 80% (P <0,05) wyniosłoby 2282, czyli 1141 przypadków na ramię. Oczekuje się, że prospektywny, wieloośrodkowy projekt badania pozwoli na włączenie ponad dwukrotnie większej liczby przypadków w porównaniu z wymaganą liczebnością próby.

Na podstawie opublikowanych danych badacze szacują, że ta wielkość próby jest wystarczająca również do zbadania drugiego głównego wyniku badania, tj. złożonego niekorzystnego wyniku okołoporodowego, jak zdefiniowano powyżej.