PROPENSITY-ID: Sonografisk og klinisk vurdering af hovedposition før instrumentel levering og arbejdsresultater (PROPENSITYID)

Introduktion Instrumentel fødslen udføres almindeligvis i løbet af fødslens andet trin med det formål at fremskynde fødslen under tilstande med andet trins dystoci eller ikke-betryggende føtal tilstand og anslås at udgøre ca. 3-15 % af alle fødsler. Den passende brug af vakuumsuger og pincet er afgørende for at undgå unødvendige og potentielt udfordrende kejsersnit i andet trin, dog er der rapporteret en fejlrate på 4-6 % efter forsøg på instrumentel levering. Når dette sker, er det nødvendigt med kejsersnit for at forløse fosteret. Imidlertid anerkendes det, at kejsersnit efter mislykket instrumentel levering er forbundet med en øget forekomst af maternelle og føtale komplikationer, herunder neonatale traumer, kraniebrud, intrakraniel blødning, neonatal acidæmi og overførsel til NICU samt postpartum blødning, kirurgisk eller tredje skade. fjerdegrads perineale tårer sammenlignet med en vellykket vakuumlevering.

Beslutningen om at fremskynde fødslen ved hjælp af kejsersnit under den anden fase af fødslen har også været forbundet med maternelle komplikationer, herunder livmodersnitforlængelse, tilfældig cystotomi og med en øget hyppighed af fosterskader. Derfor er beslutningen om, hvilken intervention, der skal udføres, afgørende for at optimere de maternelle og neonatale resultater, når en obstetrisk intervention er indiceret under den anden fase af fødslen.

Fosterets hovedposition og station er blandt de vigtigste determinanter for vellykket instrumental levering. Instrumentel levering anbefales efter konstatering af fosterhovedets position, når stationen er under niveauet af maternal ischial spines (niveau 0). En sekundær analyse af et randomiseret kontrolleret forsøg udført på en gruppe kvinder underkastet instrumentel vaginal fødsel har vist, at risikoen for mislykket vakuumudtrækning øges i tilfælde af unøjagtig placering af instrumentet, hvilket begunstiges af en høj fosterstation og en ikke-occiput anterior position - altså en fejlstilling - af fosterhovedet. Fosterhovedposition og station er traditionelt blevet vurderet ved digital undersøgelse. Imidlertid har en sådan evaluering vist sig at give begrænset nøjagtighed og dårlig reproducerbarhed. Akmal et al. sammenlignede nøjagtigheden af ​​vaginal undersøgelse versus transabdominal sonografi i konstateringen af ​​hovedpositionen før instrumentel levering, hvilket viste en samlet 27 % forekomst af fejldiagnosticering ved vaginal undersøgelse, hvilket hovedsageligt skyldtes tilfælde i nakkeknudeposition og station på niveauet af ischial rygsøjler. Wong et al gennemførte et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) på 50 patienter, der gennemgår instrumentel levering ved hjælp af vakuumekstraktor på grund af dystoki i andet stadium ved at måle afstanden mellem midten af ​​cignon og bøjepunktet mellem de indsendte tilfælde (n=25) og dem, der ikke blev sendt (n=25) til intrapartum UL ud over den vaginale undersøgelse. Den gennemsnitlige afstand var lavere hos de patienter, der blev underkastet intrapartum sonografi ud over klinisk undersøgelse sammenlignet med dem, der kun havde vaginal undersøgelse (2,1+1,3 vs 2,8+1,0 cm, p<0,05).

Omvendt har intrapartum sonografi vist sig at være et pålideligt værktøj til vurdering af fosterets hovedstation og position, især i den anden fase af fødslen. Den transabdominale tilgang betragtes som guldstandardmetoden til diagnosticering af nakkeknudepositionen, mens den transperineale tilgang almindeligvis anvendes til objektiv måling af fosterstationen. De amerikanske parametre har også vist sig at være mere nøjagtige end klinisk undersøgelse til at forudsige resultatet af instrumentel vaginal levering. På dette grundlag godkender de internationale retningslinjer brugen af ​​intrapartum sonografi under tilstande med unormal progression af det første eller andet stadie af fødslen og i tilfælde af usikkerhed om nakkeknudepositionen efter vaginal undersøgelse før udførelse af en instrumentel fødsel.

Hypotese og begrundelse for undersøgelsen

Mens grad "A" beviser understøtter den rolle, som intrapartum sonografi spiller i konstateringen af ​​nakkeknudepositionen, har tre randomiserede undersøgelser såvel som to systematiske oversigter hidtil ikke kunnet påvise, hvilken rolle intrapartum sonografi spiller i at forbedre fødslens resultater. Dette kan forklares med det faktum, at i betragtning af den lave frekvens af sådanne uønskede udfald er et stort antal randomiserede tilfælde berettiget for at demonstrere en potentiel fordel ved ultralyd i tillæg til klinisk undersøgelse sammenlignet med kun klinisk undersøgelse. To af disse undersøgelser var faktisk underbekræftede til at demonstrere kliniske fordele i form af mislykket instrumentel levering og perinatale resultater. R.I.S.POS.T.A. forsøget var tilstrækkeligt drevet til at undersøge, om brugen af ​​intrapartum UL er forbundet med en reduktion af hyppigheden af ​​mislykket vakuumlevering sammenlignet med standard klinisk håndtering af fødslen, men undersøgelsen blev foreløbig afsluttet på råd fra en datasikkerhedsovervågningskomité baseret på overordentlig langsom rekrutteringsrate og en uventet lav frekvens af mislykket vakuumlevering. På dette grundlag antog forfatterne, at de fleste praktiserende læger almindeligvis udfører sonografi før forsøg på vakuumekstraktion, selv i mangel af beviser, der understøtter dens kliniske fordel, og at randomisering kun blev overvejet, når den føtale ekstraktion blev anset for let.

Tilbøjelighedsscore-matching-analyse gør det muligt at designe og analysere et observationelt - dvs. ikke-randomiseret - datasæt for at få det til at efterligne nogle af de særlige karakteristika ved en RCT. Baseret på antagelsen om, at det højst usandsynligt er, at en korrekt udført RCT er gennemførlig, antager efterforskerne, at tilbøjelighedsscore-matching-analyse kan gøre det muligt at udføre en tilstrækkeligt drevet evaluering af de potentielle kliniske fordele - i form af vellykket instrumentel levering og maternelle og føtale resultater - af intrapartum sonografi i tillæg til klinisk undersøgelse sammenlignet med konventionel arbejdsbehandling.

Studiemål

At evaluere om vurderingen af ​​fosterets nakkeknudeposition ved intrapartum sonografi før instrumentel levering forbedrer fødslens resultat.

De to primære udfald vil være vaginal fødsel og sammensat uønsket perinatalt resultat. Sammensat uønsket perinatalt resultat vil blive defineret baseret på forekomsten af ​​enten skulderdystoci, acidæmi (som defineret ved arteriel cord pH <7,0 og/eller et baseoverskud >12,0), Apgar-score <7 efter 5 minutter, neonatal skade (f.eks. intrakraniel blødning, kraniebrud), indlæggelse på NICU, iskæmisk-hypoksisk encefalopati og død.

Sekundære resultater vil omfatte maternelle komplikationer, herunder tredje og fire graders tåre, postpartum blødning og kirurgisk skade, samt sekventiel instrumentel levering med pincet.

Studere design

International multicenter prospektiv dataindsamling, som vil involvere tertiære barselsenheder med rapporterede instrumentelle leveringsrater omkring 5 % eller derover. Der forventes at blive indsamlet mindst 50 patienter af hver deltagende enhed.

Undersøgelsen vil bestå i en multicenter prospektiv dataindsamling af to parallelle grupper:

• Gruppe 1: patienter underkastet instrumentel levering forud for brug af ultralyd til vurdering af nakkeknudepositionen af ​​klinikere, der rutinemæssigt udfører intrapartum sonografi som et supplement til klinisk undersøgelse før vakuumlevering
• Gruppe 2: patienter, der har underkastet sig instrumentel levering uden tilskud af klinikere, der ikke udfører intrapartum sonografi før vakuumlevering

Patienterne vil blive vejledt om formålet med undersøgelsen ved indlæggelse på fødeafdelingen. Indhentning af mundtligt samtykke til den pseudoanonymiserede dataindsamling i tilfælde af instrumentel levering vil være en forudsætning for studieoptagelse. Data vil blive indsamlet prospektivt fra sagsnotater fra kvinder, der indsendes til instrumentel levering og sendt til koordineringscentret (University of Parma) til analyse i slutningen af ​​undersøgelsesperioden.

Statistiske metoder

For at reducere virkningen af ​​de vigtige forskelle i baseline-karakteristika mellem intrapartum sonografi + klinisk undersøgelse og grupperne udelukkende med klinisk undersøgelse, vil efterforskerne udføre en tilbøjelighedsscore (PS) matchende analyse for at vurdere effekten af ​​UL som et supplement til klinisk undersøgelse før instrumentel levering om forekomsten af ​​mislykket instrumentel levering, justering for den forvirrende bias forårsaget af denne ubalance. Sammenlignet med klassiske multivariate justeringer tillader PS finere justeringer for bredere sæt af kovariater. PS vil blive defineret som den betingede sandsynlighed for at få US givet de målte kovariater for at balancere kovariater i de to grupper.

For at opnå PS vil en logistisk regressionsmodel blive udstyret med intrapartum sonografi + klinisk undersøgelse som den afhængige variabel, derefter vil efterforskerne modellere den betingede sandsynlighed for at have en mislykket instrumentel levering som en funktion af baseline og de kliniske karakteristika forbundet med at have en vakuum levering. Efterforskerne vil bruge PS til uden erstatning at matche hvert tilfælde af intrapartum sonografi + klinisk undersøgelse før vakuumlevering med den kliniske undersøgelse, der kun havde den nærmeste PS i forholdet 1:1, for at optimere præcisionen af ​​estimatet af association og begrænse bias. Investigatorerne vil også kun acceptere tilfælde, hvis forskellen i PS mellem matchede tilfælde er lille (forudindstillet skydelære), for at opnå en bedre balance mellem intrapartum sonografi + klinisk undersøgelse gruppe og klinisk undersøgelse alene gruppe som matchede prøver. Efterforskerne vil beregne standardiserede forskelle for alle variabler inkluderet i PS før og efter matchning for at vurdere effekten af ​​matchning på ubalancen, og vil tilstræbe en standardiseret forskel på 10 % for at være grænsen for en korrekt balance. Efter matchning vil efterforskerne kun sammenligne den mislykkede vakuumleveringshastighed mellem intrapartum sonografi + klinisk undersøgelsesgruppe og den kliniske undersøgelse som matchet gruppe. Endelig vil efterforskerne beregne odds-forholdet for at kvantificere sammenhængen mellem intrapartum sonografi og mislykket vakuumlevering ved hjælp af univariat logistisk regressionsanalyse tilpasset af generaliserede estimeringsligninger for at tage højde for matchede data.

Prøvestørrelse og kraft

Baseret på tilgængelige data varierer den estimerede fejlrate for instrumentel levering mellem 4-6 %. Baseline-risikoen for mislykket instrumentel levering i kontrolgruppen (kun klinisk undersøgelse) vil blive estimeret til omkring 4 %. Baseret på antagelsen om, at ultralydsvurderingen af ​​fosterets hovedposition kunne halvere frekvensen af ​​mislykket instrumentel levering op til 2 %, kræves den samlede prøvestørrelse af "matchede" patienter for at opnå en statistisk styrke på 80 % (P <0,05) ville være 2282, dvs. 1141 tilfælde pr. arm. Det prospektive multicenterdesign af undersøgelsen forventes at tillade tilmelding af et over dobbelt så stort antal tilfælde sammenlignet med den krævede stikprøvestørrelse.

Baseret på offentliggjorte data vurderer efterforskerne, at denne stikprøvestørrelse også er nok til at undersøge det andet primære resultat af undersøgelsen, dvs. sammensat uønsket perinatalt resultat som defineret ovenfor.