PROPENSITY-ID: сонографическая и клиническая оценка положения головы до инструментального родоразрешения и исходов родов (PROPENSITYID)

Введение Инструментальное родоразрешение обычно выполняется во время второго периода родов с целью ускорения родов в условиях второй стадии дистоции или неуспокоительного состояния плода, и, по оценкам, на его долю приходится примерно 3-15% всех родов. Надлежащее использование вакуум-экстрактора и щипцов имеет решающее значение, чтобы избежать ненужного и потенциально сложного кесарева сечения второго этапа, однако сообщалось о частоте неудач в 4-6% после попытки инструментального родоразрешения. В этом случае для родоразрешения требуется кесарево сечение. Однако признано, что кесарево сечение после неудачного инструментального родоразрешения связано с повышенной частотой осложнений со стороны матери и плода, включая неонатальную травму, перелом черепа, внутричерепное кровоизлияние, неонатальную ацидемию и перевод в отделение интенсивной терапии, а также послеродовое кровотечение, хирургическую травму и третье или третье родоразрешение. разрывы промежности четвертой степени по сравнению с успешной вакуумной доставкой.

Решение об ускорении родов путем кесарева сечения во втором периоде родов также было связано с осложнениями у матери, включая удлинение разреза матки, случайную цистотомию и повышенную частоту травм плода. Таким образом, решение о том, какое вмешательство необходимо выполнить, имеет решающее значение для оптимизации материнских и неонатальных исходов, когда показано акушерское вмешательство во втором периоде родов.

Положение головы плода и станция являются одними из основных факторов, определяющих успешное инструментальное родоразрешение. Инструментальное родоразрешение рекомендуется после установления положения головы плода, когда станция находится ниже уровня седалищных остей матери (уровень 0). Вторичный анализ рандомизированного контролируемого исследования, проведенного на группе женщин, подвергшихся инструментальным вагинальным родам, показал, что риск неудачной вакуумной экстракции увеличивается в случае неточного размещения инструмента, чему способствует высокая позиция плода и незатылочное переднее положение - т. е. неправильное положение - головки плода. Положение головы и стояние плода традиционно оценивались с помощью пальцевого исследования. Однако было показано, что такая оценка дает ограниченную точность и плохую воспроизводимость. Акмаль и др. сравнили точность вагинального исследования с трансабдоминальной сонографией в определении положения головы до инструментальных родов, показав в целом 27% ошибочных диагнозов при вагинальном исследовании, что в основном объяснялось случаями в заднем затылочном положении и стоянкой на уровне седалищной кости. шипы. Wong и соавт. провели рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) с участием 50 пациентов, перенесших инструментальное родоразрешение с помощью вакуум-экстрактора из-за дистоции второй стадии, путем измерения расстояния между центром циньона и точкой сгибания между представленными случаями (n = 25) и те, кто не подвергался (n = 25) интранатальному УЗИ в дополнение к вагинальному исследованию. Среднее расстояние было меньше у пациенток, которым в дополнение к клиническому обследованию была проведена интранатальная сонография, по сравнению с теми, у кого проводилось только вагинальное исследование (2,1+1,3 против 2,8+1,0 см, р<0,05).

И наоборот, интранатальная сонография показала себя как надежный инструмент для оценки положения и положения головки плода, особенно во втором периоде родов. Трансабдоминальный доступ считается золотым стандартом для диагностики положения затылка, в то время как трансперинеальный доступ обычно используется для объективного измерения положения плода. Также было показано, что параметры УЗИ более точны, чем клиническое обследование, при прогнозировании исхода инструментальных вагинальных родов. Исходя из этого, Международные рекомендации одобряют использование интранатальной сонографии в условиях аномального течения первого или второго периода родов и в случае неопределенности положения затылка после влагалищного исследования перед проведением инструментальных родов.

Гипотеза и обоснование исследования

В то время как доказательства степени «А» подтверждают роль интранатальной сонографии в определении положения затылка, на сегодняшний день три рандомизированных исследования, а также два систематических обзора не смогли продемонстрировать роль интранатальной сонографии в улучшении исходов родов. Это можно объяснить тем фактом, что, учитывая низкую частоту таких неблагоприятных исходов, большое количество рандомизированных случаев оправдано для демонстрации потенциальной пользы ультразвука в дополнение к клиническому обследованию по сравнению только с клиническим обследованием. Два из этих исследований были действительно недостаточны, чтобы продемонстрировать клинические преимущества с точки зрения неудачного инструментального родоразрешения и перинатальных исходов. R.I.S.POS.T.A. исследование имело достаточную мощность для изучения того, связано ли использование интранатального УЗИ со снижением частоты неудачной вакуумной доставки по сравнению со стандартным клиническим ведением родов, однако исследование было предварительно завершено по рекомендации комитета по мониторингу безопасности данных на основании чрезвычайно медленного скорость набора и неожиданно низкая частота неудачной доставки вакуума. На этом основании авторы предположили, что большинство практикующих врачей обычно проводят УЗИ перед попыткой вакуумной экстракции, даже при отсутствии каких-либо доказательств, подтверждающих ее клиническую пользу, и что рандомизация рассматривалась только тогда, когда экстракция плода считалась легкой.

Анализ сопоставления оценок склонности позволяет разработать и проанализировать наблюдательный, т. е. нерандомизированный, набор данных, чтобы он имитировал некоторые из конкретных характеристик РКИ. Основываясь на предположении, что правильно проведенное РКИ маловероятно, исследователи выдвигают гипотезу о том, что анализ сопоставления показателей предрасположенности может позволить провести адекватную оценку потенциальных клинических преимуществ - с точки зрения успешного инструментального родоразрешения и исходов для матери и плода - интранатальной сонографии в дополнение к клиническому обследованию по сравнению с обычным ведением родов.

Цели исследования

Оценить, улучшает ли оценка положения затылка плода с помощью интранатальной сонографии до инструментального родоразрешения исход родов.

Двумя основными исходами будут вагинальные роды и комбинированный неблагоприятный перинатальный исход. Совокупный неблагоприятный перинатальный исход будет определяться на основании возникновения дистоции плеча, ацидемии (определяемой по pH артериального тяжа <7,0 и/или избытку оснований >12,0), оценке по шкале Апгар <7 на 5-й минуте, травме новорожденного (например, внутричерепное кровоизлияние, перелом черепа), госпитализация в отделение интенсивной терапии, ишемически-гипоксическая энцефалопатия и смерть.

Вторичные исходы будут включать материнские осложнения, включая разрывы третьей и четвертой степени, послеродовое кровотечение и хирургическую травму, а также последовательное инструментальное родоразрешение с помощью щипцов.

Дизайн исследования

Международный многоцентровый проспективный сбор данных, в котором будут задействованы родильные отделения третичного уровня, в которых сообщается о частоте инструментальных родов около 5% или выше. Ожидается, что каждое участвующее подразделение соберет не менее 50 пациентов.

Исследование будет состоять из многоцентрового проспективного сбора данных двух параллельных групп:

• Группа 1: пациентки, подвергшиеся инструментальному родоразрешению, которому предшествовало использование ультразвука для оценки положения затылка клиницистами, которые обычно проводят интранатальную сонографию в качестве дополнения к клиническому обследованию перед вакуумным родоразрешением.
• Группа 2: пациентки, перенесшие инструментальное родоразрешение без помощи клиницистов, не проводившие интранатальную сонографию перед вакуумным родоразрешением.

Пациенты будут консультироваться относительно цели исследования при поступлении в родильное отделение. Получение устного согласия на сбор псевдоанонимных данных в случае инструментальной доставки будет обязательным условием для включения в исследование. Данные будут проспективно собраны из историй болезни женщин, переданных на инструментальное родоразрешение, и отправлены в координирующий центр (Университет Пармы) для анализа в конце периода исследования.

Статистические методы

Чтобы уменьшить влияние важных различий в исходных характеристиках между интранатальной сонографией + клиническим обследованием и группами только клинического обследования, исследователи проведут анализ сопоставления показателей склонности (PS) для оценки эффекта УЗИ в качестве дополнения к клиническому обследованию. обследование перед инструментальным родоразрешением в случае неудачного инструментального родоразрешения с поправкой на искажение, вызванное этим дисбалансом. По сравнению с классическими многомерными корректировками PS позволяет более точно корректировать более широкие наборы ковариат. PS будет определяться как условная вероятность проведения УЗИ с учетом измеренных ковариат, чтобы сбалансировать ковариаты в двух группах.

Чтобы получить PS, модель логистической регрессии будет соответствовать интранатальной сонографии + клиническому обследованию в качестве зависимой переменной, затем исследователи смоделируют условную вероятность неудачного инструментального родоразрешения в зависимости от исходного уровня и тех клинических характеристик, которые связаны с родами. подача вакуума. Исследователи будут использовать PS для сопоставления, без замены, каждого случая интранатальной сонографии + клинического обследования до вакуумной доставки только с клиническим обследованием, которое имело самое близкое значение PS в соотношении 1:1, чтобы оптимизировать точность оценки Ассоциация и предельная предвзятость. Исследователи также будут принимать случаи только в том случае, если разница в PS между сопоставленными случаями невелика (предварительно установленный калипер), чтобы получить лучший баланс между группой интранатальной сонографии + клинического обследования и группой только клинического обследования в качестве сопоставленных образцов. Исследователи будут вычислять стандартизированные различия для всех переменных, включенных в PS, до и после сопоставления, чтобы оценить влияние сопоставления на дисбаланс, и будут стремиться к стандартизированной разнице в 10%, которая будет пределом для правильного баланса. После сопоставления исследователи будут сравнивать частоту неудачной вакуумной доставки между группой интранатальной сонографии + клинического обследования и только клинического обследования как согласованной группы. Наконец, исследователи рассчитывают отношение шансов для количественной оценки связи между интранатальной сонографией и неудачной вакуумной доставкой с использованием одномерного логистического регрессионного анализа, подобранного с помощью обобщенных оценочных уравнений для учета сопоставленных данных.

Размер выборки и мощность

Согласно имеющимся данным, оценочная частота неудач инструментального родоразрешения колеблется в пределах 4-6%. Исходный риск неудачного инструментального родоразрешения в контрольной группе (только клиническое обследование) будет оцениваться примерно в 4%. Исходя из предположения, что ультразвуковая оценка положения головы плода может вдвое снизить частоту неудачных инструментальных родов до 2%, общий размер выборки «подходящих» пациенток, необходимый для получения статистической мощности 80% (P <0,05). будет 2282, т.е. 1141 случай на руку. Ожидается, что перспективный многоцентровый дизайн исследования позволит включить более чем в два раза большее количество случаев по сравнению с требуемым размером выборки.

Основываясь на опубликованных данных, исследователи считают, что этого размера выборки достаточно для изучения второго основного исхода исследования, т. е. составного неблагоприятного перинатального исхода, как определено выше.