PROPENSITY-ID: valutazione ecografica e clinica della posizione della testa prima del parto strumentale e dei risultati del travaglio (PROPENSITYID)

Introduzione Il parto strumentale viene comunemente eseguito durante la seconda fase del travaglio con l'obiettivo di accelerare il parto in condizioni di distocia di seconda fase o condizione fetale non rassicurante e si stima che rappresenti circa il 3-15% di tutte le nascite. L'uso appropriato dell'aspiratore a vuoto e del forcipe è fondamentale per evitare tagli cesarei di seconda fase non necessari e potenzialmente impegnativi, tuttavia è stato riportato un tasso di fallimento del 4-6% dopo il tentativo di parto strumentale. Quando ciò si verifica, è necessario un taglio cesareo per far nascere il feto. Tuttavia, è riconosciuto che il taglio cesareo in seguito a parto strumentale fallito è associato a un'aumentata incidenza di complicanze materne e fetali tra cui trauma neonatale, frattura cranica, emorragia intracranica, acidemia neonatale e trasferimento in terapia intensiva neonatale, nonché emorragia postpartum, lesioni chirurgiche e terzo o lacrime perineali di quarto grado rispetto a un parto sottovuoto riuscito.

La decisione di accelerare il parto mediante taglio cesareo durante la seconda fase del travaglio è stata anche associata a complicanze materne tra cui l'estensione dell'incisione uterina, la cistotomia accidentale e un'aumentata frequenza di lesioni fetali. Pertanto, la decisione su quale intervento eseguire è cruciale per ottimizzare gli esiti materni e neonatali quando è indicato un intervento ostetrico durante la seconda fase del travaglio.

La posizione e la stazione della testa fetale sono tra i principali fattori determinanti per il successo del parto strumentale. Il parto strumentale è consigliato dopo l'accertamento della posizione della testa del feto quando la stazione è al di sotto del livello delle spine ischiatiche materne (livello 0). Un'analisi secondaria di uno studio controllato randomizzato condotto su un gruppo di donne sottoposte a parto vaginale strumentale ha dimostrato che il rischio di mancata aspirazione tramite vuoto è aumentato in caso di posizionamento impreciso dello strumento, favorito da una stazione fetale alta e da un posizione anteriore non occipitale - cioè una posizione errata - della testa del feto. La posizione e la stazione della testa fetale sono state tradizionalmente valutate mediante esame digitale. Tuttavia, è stato dimostrato che tale valutazione produce un'accuratezza limitata e una scarsa riproducibilità. Akmal et al. ha confrontato l'accuratezza dell'esame vaginale rispetto all'ecografia transaddominale nell'accertamento della posizione della testa prima del parto strumentale, mostrando un tasso complessivo del 27% di diagnosi errate all'esame vaginale, che è stato principalmente rappresentato da casi in posizione occipitale posteriore e stazione a livello dell'ischia spine. Wong et al. hanno condotto uno studio controllato randomizzato (RCT) su 50 pazienti sottoposti a parto strumentale mediante aspiratore a vuoto a causa di distocia di secondo stadio misurando la distanza tra il centro del cignon e il punto di flessione tra i casi presentati (n=25) e quelle non sottoposte (n=25) ad ecografia intrapartum oltre all'esame vaginale. La distanza media era inferiore nelle pazienti sottoposte ad ecografia intrapartum in aggiunta all'esame clinico rispetto a quelle sottoposte solo ad esame vaginale (2.1+1.3 vs 2.8+1.0 cm, p<0.05).

Al contrario, l'ecografia intrapartum si è dimostrata uno strumento affidabile per la valutazione della stazione e della posizione della testa fetale, in particolare nella seconda fase del travaglio. L'approccio transaddominale è considerato il metodo gold standard per la diagnosi della posizione occipitale, mentre l'approccio transperineale è comunemente utilizzato per la misurazione obiettiva della stazione fetale. I parametri ecografici si sono anche dimostrati più accurati dell'esame clinico nel predire l'esito del parto vaginale strumentale. Su questa base, le Linee Guida Internazionali approvano l'uso dell'ecografia intrapartum in condizioni di progressione anormale della prima o della seconda fase del travaglio e in caso di incertezza della posizione dell'occipite a seguito di esame vaginale prima di eseguire un parto strumentale.

Ipotesi e giustificazione dello studio

Mentre le prove di grado "A" supportano il ruolo dell'ecografia intrapartum nell'accertamento della posizione dell'occipite, fino ad oggi tre studi randomizzati e due revisioni sistematiche non sono riusciti a dimostrare un ruolo dell'ecografia intrapartum nel migliorare i risultati del travaglio. Ciò può essere spiegato dal fatto che, data la bassa frequenza di tali esiti avversi, è giustificato un gran numero di casi randomizzati per dimostrare un potenziale beneficio degli ultrasuoni in aggiunta all'esame clinico rispetto al solo esame clinico. Due di questi studi erano effettivamente sottodimensionati per dimostrare i benefici clinici in termini di consegna strumentale fallita e risultati perinatali. La R.I.S.POS.T.A. Lo studio era adeguatamente dimensionato per indagare se l'uso degli US intrapartum fosse associato a una riduzione della frequenza di mancata somministrazione del vuoto rispetto alla gestione clinica standard del travaglio, tuttavia lo studio è stato concluso in via preliminare su consiglio di un comitato di monitoraggio della sicurezza dei dati sulla base di un trattamento estremamente lento tasso di reclutamento e una frequenza inaspettatamente bassa di mancata somministrazione del vuoto. Su questa base, gli Autori hanno ipotizzato che la maggior parte dei professionisti esegua comunemente l'ecografia prima del tentativo di estrazione sottovuoto anche in assenza di prove a sostegno del suo beneficio clinico, e che la randomizzazione sia stata presa in considerazione solo quando l'estrazione fetale era considerata facile.

L'analisi di corrispondenza del punteggio di propensione consente di progettare e analizzare un set di dati osservazionale, ovvero non randomizzato, per farlo imitare alcune delle caratteristiche particolari di un RCT. Sulla base del presupposto che è altamente improbabile che un RCT condotto correttamente sia fattibile, i ricercatori ipotizzano che l'analisi di corrispondenza del punteggio di propensione possa consentire di eseguire una valutazione adeguatamente potenziata dei potenziali benefici clinici - in termini di successo del parto strumentale e di esiti materni e fetali - di ecografia intrapartum in aggiunta all'esame clinico rispetto alla gestione del travaglio convenzionale.

Obiettivi dello studio

Valutare se la valutazione della posizione dell'occipite fetale mediante ecografia intrapartum prima del parto strumentale migliora l'esito del travaglio.

I due esiti primari saranno il parto vaginale e l'esito perinatale avverso composito. L'esito avverso perinatale composito sarà definito in base all'occorrenza di distocia di spalla, acidemia (come definita da pH del cordone arterioso <7,0 e/o un eccesso di basi >12,0), punteggio di Apgar <7 a 5 minuti, danno neonatale (ad es. emorragia intracranica, frattura del cranio), ricovero in terapia intensiva neonatale, encefalopatia ischemico-ipossica e morte.

Gli esiti secondari includeranno complicazioni materne tra cui lacerazioni di terzo e quattro gradi, emorragia postpartum e lesioni chirurgiche, nonché consegna strumentale sequenziale con forcipe.

Progettazione dello studio

Raccolta di dati prospettici multicentrici internazionali che coinvolgeranno unità di maternità terziarie con tassi di parto strumentali riportati intorno al 5% o superiori. È previsto il prelievo di un numero minimo di 50 pazienti da parte di ciascuna Unità partecipante.

Lo studio consisterà in una raccolta dati prospettica multicentrica di due gruppi paralleli:

• Gruppo 1: pazienti sottoposte a parto strumentale preceduto dall'uso di ecografia per la valutazione della posizione dell'occipite da parte di medici che eseguono abitualmente ecografia intrapartum in aggiunta all'esame clinico prima del parto sottovuoto
• Gruppo 2: pazienti che si sono sottoposte a parto strumentale senza l'aggiunta di medici che non eseguono l'ecografia intrapartum prima del parto sottovuoto

I pazienti saranno consigliati in merito allo scopo dello studio al momento del ricovero nel reparto travaglio. L'acquisizione del consenso verbale alla raccolta dei dati pseudoanonimizzati in caso di parto strumentale sarà prerequisito per l'immatricolazione allo studio. I dati saranno raccolti prospetticamente da cartelle cliniche di donne sottoposte a parto strumentale e inviati al centro coordinatore (Università di Parma) per l'analisi al termine del periodo di studio.

metodi statistici

Al fine di ridurre l'impatto delle importanti differenze nelle caratteristiche di base tra l'ecografia intrapartum + esame clinico e i gruppi di solo esame clinico, i ricercatori eseguiranno un'analisi di corrispondenza del punteggio di propensione (PS) per valutare l'effetto degli Stati Uniti in aggiunta alla clinica esame prima della consegna strumentale al verificarsi di consegna strumentale fallita, aggiustando per il bias confondente causato da questo squilibrio. Rispetto ai classici aggiustamenti multivariati, il PS consente aggiustamenti più fini per insiemi più ampi di covariate. PS sarà definita come la probabilità condizionata di avere US fornite le covariate misurate per bilanciare le covariate nei due gruppi.

Per ottenere il PS, un modello di regressione logistica sarà dotato di ecografia intrapartum + esame clinico come variabile dipendente, quindi i ricercatori modelleranno la probabilità condizionale di avere un parto strumentale fallito in funzione della linea di base e quelle caratteristiche cliniche associate ad avere un consegna sottovuoto. Gli investigatori utilizzeranno il PS per abbinare, senza sostituzione, ogni caso di ecografia intrapartum + esame clinico prima del parto sottovuoto con il solo esame clinico che aveva il PS più vicino nel rapporto 1: 1, al fine di ottimizzare la precisione della stima di bias di associazione e limite. Gli investigatori accetteranno anche i casi solo se la differenza in PS tra i casi abbinati è piccola (calibro preimpostato), per ottenere un migliore equilibrio tra l'ecografia intrapartum + il gruppo dell'esame clinico e il solo gruppo dell'esame clinico come campioni abbinati. Gli investigatori calcoleranno le differenze standardizzate per tutte le variabili incluse nel PS prima e dopo l'abbinamento, per valutare l'effetto dell'abbinamento sullo squilibrio e mireranno a una differenza standardizzata del 10% come limite per un corretto equilibrio. Dopo l'abbinamento, gli investigatori confronteranno il tasso di erogazione del vuoto fallito tra l'ecografia intrapartum + gruppo di esame clinico e l'esame clinico solo come gruppo abbinato. Infine, gli investigatori calcoleranno il rapporto di probabilità per quantificare l'associazione tra ecografia intrapartum e consegna del vuoto fallita utilizzando l'analisi di regressione logistica univariata adattata da equazioni di stima generalizzate per tenere conto dei dati abbinati.

Dimensione e potenza del campione

Sulla base dei dati disponibili, il tasso di fallimento stimato della consegna strumentale varia tra il 4 e il 6%. Il rischio basale di mancato parto strumentale nel gruppo di controllo (solo esame clinico) sarà stimato intorno al 4%. Partendo dal presupposto che la valutazione ecografica della posizione della testa fetale potrebbe dimezzare la frequenza di parto strumentale fallito fino al 2%, la dimensione totale del campione di pazienti "abbinati" richiesta per ottenere una potenza statistica dell'80% (P <0,05) sarebbero 2282, cioè 1141 casi per braccio. Si prevede che il disegno multicentrico prospettico dello studio consentirà l'arruolamento di un numero di casi oltre il doppio rispetto alla dimensione del campione richiesta.

Sulla base dei dati pubblicati, i ricercatori stimano che questa dimensione del campione sia sufficiente anche per indagare il secondo risultato primario dello studio, ovvero l'esito perinatale avverso composito come sopra definito.