PROPENSITY-ID: Sonografisk och klinisk bedömning av huvudposition före instrumentell leverans och arbetsresultat (PROPENSITYID)

Inledning Instrumentell förlossning utförs vanligen under det andra stadiet av förlossningen med syftet att påskynda förlossningen under tillstånd av andra stadiets dystoki eller icke betryggande fostertillstånd och beräknas stå för cirka 3-15 % av alla födslar. Lämplig användning av vakuumextraktor och pincett är avgörande för att undvika onödiga och potentiellt utmanande kejsarsnitt i andra stadiet, dock har en felfrekvens på 4-6 % rapporterats efter försök till instrumentell förlossning. När detta inträffar krävs kejsarsnitt för att förlösa fostret. Emellertid är kejsarsnitt efter misslyckad instrumentell förlossning associerad med en ökad incidens av maternala och fosterkomplikationer inklusive neonatalt trauma, skallfraktur, intrakraniell blödning, neonatal acidemi och överföring till NICU samt postpartumblödning, kirurgisk eller tredje skada. fjärde gradens perineala revor jämfört med en lyckad vakuumleverans.

Beslutet att påskynda förlossningen med hjälp av kejsarsnitt under det andra skedet av förlossningen har också förknippats med moderns komplikationer inklusive livmodersnittsförlängning, tillfällig cystotomi och med en ökad frekvens av fosterskador. Därför är beslutet om vilken intervention som ska utföras avgörande för att optimera mödra- och neonatalresultaten när en obstetrisk intervention är indicerad under det andra skedet av förlossningen.

Fostrets huvudposition och station är bland de viktigaste bestämningsfaktorerna för framgångsrik instrumentell leverans. Instrumentell förlossning rekommenderas efter fastställandet av fostrets huvudposition när stationen är under nivån för maternell ischial ryggrad (nivå 0). En sekundär analys av en randomiserad kontrollerad studie utförd på en grupp kvinnor som har fått instrumentell vaginal förlossning har visat att risken för misslyckad vakuumextraktion ökar vid felaktig placering av instrumentet, vilket gynnas av en hög fosterstation och en icke nackknöl främre position - dvs en felställning - av fosterhuvudet. Fosterhuvudets position och station har traditionellt sett bedömts genom digital undersökning. En sådan utvärdering har emellertid visat sig ge begränsad noggrannhet och dålig reproducerbarhet. Akmal et al. jämförde noggrannheten av vaginal undersökning kontra transabdominal sonografi vid fastställandet av huvudpositionen före instrumentell förlossning, vilket visade en total 27 % frekvens av feldiagnoser vid vaginal undersökning, vilket främst berodde på fall i nackknölens posteriora position och station på nivån av ischial ryggar. Wong et al genomförde en randomiserad kontrollerad studie (RCT) på 50 patienter som genomgick instrumentell leverans med hjälp av vakuumextraktor på grund av dystoki i andra stadiet genom att mäta avståndet mellan centrum av cignon och flexionspunkten mellan de inlämnade fallen (n=25) och de som inte lämnats (n=25) till intrapartum UL utöver vaginalundersökningen. Medelavståndet var lägre hos patienterna som genomgick intrapartum sonografi utöver klinisk undersökning jämfört med de som endast hade vaginal undersökning (2,1+1,3 vs 2,8+1,0 cm, p<0,05).

Omvänt har intrapartum sonografi visat sig vara ett tillförlitligt verktyg för bedömning av fostrets huvudstation och position, särskilt i det andra stadiet av förlossningen. Den transabdominala metoden anses vara den gyllene standardmetoden för diagnos av nackknölpositionen, medan den transperineala metoden vanligtvis används för objektiv mätning av fosterstationen. De amerikanska parametrarna har också visat sig vara mer exakta än klinisk undersökning när det gäller att förutsäga resultatet av instrumentell vaginal förlossning. På grundval av detta godkänner de internationella riktlinjerna användningen av intrapartum sonografi under tillstånd med onormal progression av det första eller andra stadiet av förlossningen och i händelse av osäkerhet om nackknölens position efter vaginal undersökning innan en instrumentell förlossning.

Hypotes och motivering för studien

Medan bevis av grad "A" stöder rollen av intrapartum sonografi vid fastställandet av nackknölens position, har hittills tre randomiserade studier såväl som två systematiska översikter misslyckats med att visa vilken roll intrapartum sonografi spelar för att förbättra förlossningsresultaten. Detta kan förklaras av det faktum att, med tanke på den låga frekvensen av sådana negativa utfall, är ett stort antal randomiserade fall motiverade för att visa en potentiell fördel med ultraljud i tillägg till klinisk undersökning jämfört med endast klinisk undersökning. Två av dessa studier var verkligen underbefogade för att visa kliniska fördelar i termer av misslyckad instrumentell leverans och perinatala resultat. R.I.S.POS.T.A. studien hade tillräcklig kraft för att undersöka om användningen av intrapartum UL är associerad med en minskning av frekvensen av misslyckad vakuumleverans jämfört med standard klinisk hantering av förlossningen, men studien avslutades preliminärt efter råd från en datasäkerhetsövervakningskommitté baserad på extremt långsamma rekryteringsfrekvens och en oväntat låg frekvens av misslyckad vakuumleverans. På grundval av detta antog författarna att de flesta utövare vanligtvis utför sonografi före försök med vakuumextraktion även i avsaknad av bevis som stöder dess kliniska fördel, och att randomisering endast övervägdes när fosterextraktionen ansågs vara lätt.

Matchningsanalys av benägenhetspoäng gör det möjligt att designa och analysera en observationell - d.v.s. icke-randomiserad - dataset för att få den att efterlikna några av de särskilda egenskaperna hos en RCT. Baserat på antagandet att en korrekt utförd RCT är högst osannolikt att vara genomförbar, antar utredarna att analys av benägenhetspoängmatchning kan göra det möjligt att utföra en adekvat kraftfull utvärdering av de potentiella kliniska fördelarna - i termer av framgångsrik instrumentell förlossning och mödra- och fosterresultat - av intrapartum sonografi i tillägg till klinisk undersökning jämfört med konventionell förlossningshantering.

Studiemål

Att utvärdera om bedömningen av fostrets nackknöls position genom intrapartum sonografi före instrumentell förlossning förbättrar förlossningsresultatet.

De två primära resultaten kommer att vara vaginal förlossning och sammansatt negativt perinatalt resultat. Sammansatt ogynnsamt perinatalt resultat kommer att definieras baserat på förekomsten av antingen axeldystoki, acidemi (enligt definitionen av artärsträngens pH <7,0 och/eller ett basöverskott >12,0), Apgar-poäng <7 efter 5 minuter, neonatal skada (t.ex. intrakraniell blödning, skallfraktur), inläggning på NICU, ischemisk-hypoxisk encefalopati och död.

Sekundära utfall kommer att inkludera moderns komplikationer inklusive tredje och fyra graders tår, postpartumblödning och kirurgiska skador, såväl som sekventiell instrumentell förlossning med pincett.

Studera design

Internationell multicenter prospektiv datainsamling som kommer att involvera tertiära förlossningsenheter med rapporterade instrumentella förlossningsfrekvenser runt 5 % eller högre. Ett minsta antal av 50 patienter förväntas samlas in av varje deltagande enhet.

Studien kommer att bestå av en multicenter prospektiv datainsamling av två parallella grupper:

• Grupp 1: patienter som genomgått instrumentell förlossning som föregås av användning av ultraljud för bedömning av nackknölens position av läkare som rutinmässigt utför intrapartum sonografi som ett komplement till klinisk undersökning före vakuumförlossning
• Grupp 2: patienter som har underkastats instrumentell förlossning utan tillägg av läkare som inte utfört intrapartum sonografi före vakuumförlossning

Patienterna kommer att få råd om syftet med studien om intagning på förlossningsavdelningen. Inhämtande av muntligt samtycke för den pseudoanonymiserade datainsamlingen vid instrumentell leverans kommer att vara en förutsättning för studieanmälan. Data kommer prospektivt att samlas in från fallanteckningar av kvinnor som skickats till instrumentell förlossning och skickas till koordineringscentret (University of Parma) för analys i slutet av studieperioden.

Statistiska metoder

För att minska effekten av de viktiga skillnaderna i baslinjekarakteristika mellan intrapartum sonografi + klinisk undersökning och grupperna endast för klinisk undersökning, kommer utredarna att utföra en matchningsanalys för benägenhetspoäng (PS) för att bedöma effekten av UL som ett komplement till klinisk undersökning före instrumentell leverans på förekomsten av misslyckad instrumentell leverans, justering för den förvirrande bias som orsakas av denna obalans. Jämfört med klassiska multivariatjusteringar tillåter PS finare justeringar för bredare uppsättningar av kovariater. PS kommer att definieras som den villkorade sannolikheten för att ha US gett de uppmätta kovariaterna för att balansera kovariater i de två grupperna.

För att erhålla PS kommer en logistisk regressionsmodell att utrustas med intrapartum sonografi + klinisk undersökning som den beroende variabeln, sedan kommer utredarna att modellera den betingade sannolikheten för att ha en misslyckad instrumentell leverans som en funktion av baslinjen och de kliniska egenskaper som är associerade med att ha en vakuumleverans. Utredarna kommer att använda PS för att, utan ersättning, matcha varje fall av intrapartum sonografi + klinisk undersökning före vakuumförlossning med den kliniska undersökning som endast hade närmast PS i förhållandet 1:1, för att optimera precisionen i uppskattningen av association och begränsa bias. Utredarna kommer också att acceptera fall endast om skillnaden i PS mellan matchade fall är liten (förinställd tjocklek), för att få en bättre balans mellan intrapartum sonografi + klinisk undersökningsgrupp och klinisk undersökning endast grupp som matchade prover. Utredarna kommer att beräkna standardiserade skillnader för alla variabler som ingår i PS före och efter matchning, för att bedöma effekten av matchning på obalansen, och kommer att sikta på en 10 % standardiserad skillnad för att vara gränsen för en korrekt balans. Efter matchning kommer utredarna att jämföra den misslyckade vakuumtillförselhastigheten mellan intrapartum sonografi + klinisk undersökningsgrupp och den kliniska undersökningen endast som matchad grupp. Slutligen kommer utredarna att beräkna oddskvoten för att kvantifiera sambandet mellan intrapartum sonografi och misslyckad vakuumtillförsel med hjälp av univariat logistisk regressionsanalys anpassad med generaliserade skattningsekvationer för att ta hänsyn till matchade data.

Provstorlek och kraft

Baserat på tillgängliga data varierar den uppskattade felfrekvensen för instrumentell leverans mellan 4-6 %. Baslinjerisken för misslyckad instrumentell leverans i kontrollgruppen (endast klinisk undersökning) kommer att uppskattas till cirka 4 %. Baserat på antagandet att ultraljudsbedömningen av fostrets huvudposition skulle kunna halvera frekvensen av misslyckad instrumentell leverans upp till 2 %, krävs den totala provstorleken av "matchade" patienter för att få en statistisk styrka på 80 % (P <0,05) skulle vara 2282, dvs 1141 fall per arm. Studiens prospektiva multicenterdesign förväntas tillåta registreringen av ett över två gånger fler fall jämfört med den erforderliga urvalsstorleken.

Baserat på publicerade data uppskattar utredarna att denna urvalsstorlek är tillräcklig även för att undersöka det andra primära resultatet av studien, det vill säga ett sammansatt negativt perinatalt utfall enligt ovan.