PROPENSITY-ID: Pään asennon sonografinen ja kliininen arviointi ennen instrumentaalista synnytystä ja synnytystuloksia (PROPENSITYID)

Johdanto Instrumentaalinen synnytys suoritetaan yleensä synnytyksen toisessa vaiheessa synnytyksen nopeuttamiseksi toisen vaiheen dystociassa tai ei-rahoittavassa sikiön tilassa, ja sen arvioidaan olevan noin 3-15 % kaikista synnytyksistä. Tyhjiöimurin ja pihtien asianmukainen käyttö on ratkaisevan tärkeää tarpeettomien ja mahdollisesti haastavien toisen vaiheen keisarileikkausten välttämiseksi, mutta 4–6 % epäonnistumisprosentti on raportoitu instrumentaalisen synnytyksen jälkeen. Kun näin tapahtuu, sikiön synnyttämiseksi tarvitaan keisarileikkaus. Epäonnistuneen instrumentaalisen synnytyksen jälkeen tehdyn keisarinleikkauksen tiedetään kuitenkin liittyvän lisääntyneeseen äidin ja sikiön komplikaatioiden ilmaantuvuuteen, mukaan lukien vastasyntyneen trauma, kallonmurtuma, kallonsisäinen verenvuoto, vastasyntyneen asidemia ja siirto NICU-hoitoon sekä synnytyksen jälkeinen verenvuoto, kirurginen vamma ja kolmannen tai neljännen asteen välikalvon repeämät verrattuna onnistuneeseen tyhjiötoimitukseen.

Päätös nopeuttaa synnytystä keisarileikkauksella synnytyksen toisessa vaiheessa on myös liitetty äidin komplikaatioihin, mukaan lukien kohdun viillon laajeneminen, satunnainen kystotomia ja lisääntynyt sikiövaurioiden esiintymistiheys. Siksi päätös siitä, mikä interventio suoritetaan, on ratkaisevan tärkeä äitien ja vastasyntyneiden tulosten optimoimiseksi, kun synnytysinterventio on aiheellinen synnytyksen toisessa vaiheessa.

Sikiön pään asento ja asema ovat onnistuneen instrumentaalisen synnytyksen tärkeimpiä tekijöitä. Instrumentaalista synnytystä suositellaan sikiön pään asennon selvittämisen jälkeen, kun asema on äidin ischial selkärangan tason alapuolella (taso 0). Toissijainen analyysi satunnaistetusta kontrolloidusta tutkimuksesta, joka tehtiin ryhmällä naisia, joille tehtiin instrumentaalinen emätinsynnytys, on osoittanut, että epäonnistuneen tyhjiön poistamisen riski kasvaa, jos instrumentti asetetaan virheellisesti, mitä suosivat korkea sikiön asema ja sikiön pään ei-niskakyhmy anteriorinen asento - eli virheellinen asento. Sikiön pään asento ja asema on perinteisesti arvioitu digitaalisella tutkimuksella. Tällaisen arvioinnin on kuitenkin osoitettu tuottavan rajoitetun tarkkuuden ja huonon toistettavuuden. Akmal et ai. vertaili emättimen tutkimuksen tarkkuutta transabdominaaliseen sonografiaan pään asennon määrittämisessä ennen instrumentaalista synnytystä, mikä osoitti, että emättimen tutkimuksessa tehtiin 27 % virhediagnoosia, mikä johtui pääasiassa niskakyhmyn posteriorisessa asennossa ja istuimen tasolla. piikit. Wong ym. suorittivat satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen (RCT) 50 potilaalla, joille tehtiin instrumentaalinen annostelu tyhjiöpoistolaitteen avulla toisen vaiheen dystociasta johtuen mittaamalla etäisyys signonin keskustan ja taivutuspisteen välillä ilmoitettujen tapausten välillä (n=25) ja niille, joita ei ole lähetetty (n=25) synnytyksensisäiseen US-tutkimukseen emätintutkimuksen lisäksi. Keskimääräinen etäisyys oli pienempi niillä potilailla, joille tehtiin synnytyksensisäinen ultraäänitutkimus kliinisen tutkimuksen lisäksi verrattuna niihin, joilla oli vain emätintutkimus (2,1+1,3 vs 2,8+1,0 cm, p<0,05).

Sitä vastoin synnytyksensisäinen ultraäänitutkimus on osoitettu luotettavaksi välineeksi sikiön pään aseman ja asennon arvioinnissa, erityisesti synnytyksen toisessa vaiheessa. Transabdominaalista lähestymistapaa pidetään kultaisena standardimenetelmänä niskakyhmyn asennon diagnosoinnissa, kun taas transperineaalista lähestymistapaa käytetään yleisesti sikiön aseman objektiivisessa mittauksessa. US-parametrien on myös osoitettu olevan kliinistä tutkimusta tarkempia instrumentaalisen emättimen synnytyksen tuloksen ennustamisessa. Tämän perusteella kansainväliset ohjeet tukevat synnytyksensisäisen ultraäänitutkimuksen käyttöä synnytyksen ensimmäisen tai toisen vaiheen epänormaalissa etenemisessä ja tapauksissa, joissa niskakyhmy on epävarma emättimen tutkimuksen jälkeen ennen instrumentaalista synnytystä.

Hypoteesi ja perustelut tutkimukselle

Vaikka A-luokan todisteet tukevat synnytyksen sonografian roolia niskakyhmyn asennon määrittämisessä, tähän mennessä kolme satunnaistettua tutkimusta sekä kaksi systemaattista katsausta eivät ole osoittaneet synnytyksensisäisen ultraäänitutkimuksen roolia synnytyksen tulosten parantamisessa. Tämä voidaan selittää sillä tosiasialla, että tällaisten haittavaikutusten vähäisyyden vuoksi suuri määrä satunnaistettuja tapauksia on perusteltua osoittamaan ultraäänen mahdollista hyötyä kliinisen tutkimuksen lisäksi verrattuna pelkkään kliiniseen tutkimukseen. Kahdessa näistä tutkimuksista ei todellakaan pystytty osoittamaan kliinisiä etuja epäonnistuneiden instrumentaalisen synnytyksen ja perinataalisten tulosten suhteen. R.I.S.POS.T.A. tutkimuksessa oli riittävästi tehoa sen selvittämiseksi, liittyykö synnytyksensisäisen uä:n käyttö epäonnistuneiden tyhjiöannosten esiintymistiheyden vähenemiseen verrattuna tavanomaiseen kliiniseen synnytyksen hallintaan, mutta tutkimus tehtiin alustavasti tietoturvallisuutta valvovan komitean neuvojen perusteella, koska se perustui erittäin hitaasti rekrytointiaste ja odottamattoman alhainen epäonnistuneiden tyhjiötoimituksen esiintymistiheys. Tämän perusteella kirjoittajat olettivat, että useimmat lääkärit tekevät tavallisesti ultraäänitutkimuksen ennen tyhjiöuuttoyritystä, vaikka sen kliinistä hyötyä ei olisikaan tuettu, ja että satunnaistamista harkittiin vain silloin, kun sikiön uuttamista pidettiin helpona.

Taipumuspisteiden täsmäysanalyysin avulla voidaan suunnitella ja analysoida havainnollistava - eli ei-satunnaistettu - tietojoukko, jotta se matkii joitain RCT:n erityispiirteitä. Perustuen oletukseen, että oikein suoritettu RCT on erittäin epätodennäköistä, tutkijat olettavat, että taipumuspisteiden täsmäytysanalyysi voi mahdollistaa riittävän tehokkaan arvioinnin mahdollisista kliinisistä hyödyistä - onnistuneen instrumentaalisen synnytyksen sekä äidin ja sikiön tulosten osalta. synnytyksen sonografia kliinisen tutkimuksen lisäksi verrattuna tavanomaiseen työnhallintaan.

Opiskelun tavoitteet

Arvioida, parantaako sikiön niskakyhmyasennon arviointi synnytyksen sonografialla ennen instrumentaalista synnytystä synnytyksen lopputulosta.

Kaksi ensisijaista lopputulosta ovat emättimen synnytys ja yhdistetty perinataalinen haittavaikutus. Yhdistelmä haitallinen perinataalinen lopputulos määritellään joko olkapään dystokian, asidemian (määriteltynä valtimonuoran pH < 7,0 ja/tai emäsylimäärä > 12,0), Apgar-pistemäärän < 7 5 minuutin kohdalla, vastasyntyneen vaurion (esim. kallonsisäinen verenvuoto, kallonmurtuma), sairaalahoitoon pääsy, iskeemis-hypoksinen enkefalopatia ja kuolema.

Toissijaisia ​​seurauksia ovat äidin komplikaatiot, mukaan lukien kolmannen ja neljän asteen repeämä, synnytyksen jälkeinen verenvuoto ja kirurginen vamma, sekä peräkkäinen instrumentaalinen synnytys pihdeillä.

Opintojen suunnittelu

Kansainvälinen monikeskuspotentiaalinen tiedonkeruu, johon osallistuu korkea-asteen äitiysyksiköitä, joiden raportoitu instrumentaalinen synnytysaste on noin 5 % tai enemmän. Jokaisen osallistuvan yksikön odotetaan keräävän vähintään 50 potilasta.

Tutkimus koostuu kahden rinnakkaisen ryhmän monikeskustutkimuksesta:

• Ryhmä 1: potilaat, joille on suoritettu instrumentaalinen synnytys, jota edeltää ultraääni niskakyhmyn asennon arvioimiseksi kliinikoiden toimesta, jotka suorittavat rutiininomaisesti synnytyksensisäisen ultraäänitutkimuksen kliinisen tutkimuksen lisänä ennen tyhjiö synnytystä
• Ryhmä 2: potilaat, jotka ovat saaneet instrumentaalisen synnytyksen ilman, että lääkärit eivät ole tehneet synnytyksensisäistä ultraäänitutkimusta ennen tyhjiösynnytystä

Potilaita neuvotaan tutkimuksen tavoitteesta synnytysosastolle pääsyssä. Opintoihin ilmoittautumisen edellytyksenä on suullisen suostumuksen hankkiminen pseudoanonymisoitua tiedonkeruuta varten instrumentaalitoimituksen yhteydessä. Tiedot kerätään prospektiivisesti instrumentaalisesti toimitettujen naisten tapausmuistiinpanoista ja lähetetään koordinoivaan keskukseen (Parman yliopisto) analysoitavaksi tutkimusjakson lopussa.

Tilastolliset menetelmät

Vähentääkseen synnytyksensisäisen ultraäänitutkimuksen + kliinisen tutkimuksen ja pelkän kliinisen tutkimuksen ryhmien välisten tärkeiden erojen vaikutusta, tutkijat suorittavat taipumuspisteiden (PS) täsmäytysanalyysin arvioidakseen Uä:n vaikutusta kliinisen lisänä. tutkimus ennen instrumentaalista toimitusta epäonnistuneen instrumentaalisyötön esiintymisestä tämän epätasapainon aiheuttaman hämmentävän harhan huomioon ottamiseksi. Verrattuna klassisiin monimuuttujasäätöihin, PS mahdollistaa tarkemmat säädöt laajemmille kovariaattisarjoille. PS määritellään ehdollisena todennäköisyytenä, että US on antanut mitatut kovariaatit kovariaattien tasapainottamiseksi kahdessa ryhmässä.

PS:n saamiseksi logistiseen regressiomalliin asennetaan synnytyksensisäinen sonografia + kliininen tutkimus riippuvaisena muuttujana, minkä jälkeen tutkijat mallintavat epäonnistuneen instrumentaalisen synnytyksen ehdollisen todennäköisyyden lähtötilanteen ja niiden kliinisten ominaisuuksien funktiona, jotka liittyvät synnytyksen saamiseen. tyhjiötoimitus. Tutkijat käyttävät PS:ää sovittamaan jokaisen synnytyksensisäisen ultraäänitutkimuksen + kliinisen tutkimuksen ennen tyhjiöhoitoa tapahtuvaa tapausta ilman vaihtamista kliiniseen tutkimukseen, jolla oli lähin PS suhteessa 1:1, jotta voidaan optimoida arvion tarkkuus assosiaatio ja rajaharha. Tutkijat hyväksyvät myös tapaukset vain, jos PS-ero yhteensopivien tapausten välillä on pieni (esiasetettu paksuus), jotta synnytyksensisäisen sonografian + kliinisen tutkimuksen ryhmän ja vain kliinisen tutkimuksen ryhmän välillä saadaan parempi tasapaino täsmäävinä näytteinä. Tutkijat laskevat standardoidut erot kaikille PS:ssä oleville muuttujille ennen ja jälkeen täsmäämisen arvioidakseen täsmäämisen vaikutusta epätasapainoon ja pyrkivät 10 %:n standardoituun eroon oikean tasapainon rajaksi. Sovituksen jälkeen tutkijat vertaavat epäonnistunutta tyhjiöannostusta synnytyksensisäisen ultraäänitutkimuksen + kliinisen tutkimuksen ryhmän ja kliinisen tutkimuksen välillä vain sovitettuna ryhmänä. Lopuksi tutkijat laskevat todennäköisyyssuhteen kvantitoidakseen synnytyksen sisäisen sonografian ja epäonnistuneen tyhjiön välisen yhteyden käyttämällä yksimuuttujaista logistista regressioanalyysiä, joka on sovitettu yleisillä estimointiyhtälöillä yhteensopivien tietojen huomioon ottamiseksi.

Näytteen koko ja teho

Saatavilla olevien tietojen perusteella instrumentaalitoimituksen arvioitu epäonnistumisaste vaihtelee välillä 4-6 %. Epäonnistunut instrumentaalitoimitus vertailuryhmässä (vain kliininen tutkimus) on arvioitu noin 4 %:ksi. Perustuu oletukseen, että sikiön pään asennon ultraääniarviointi voisi puolittaa epäonnistuneiden instrumentaalisten synnytysten esiintymistiheyden jopa 2 prosenttiin, "vastaavien" potilaiden kokonaisotoskoko, joka tarvitaan tilastollisen tehon saamiseksi 80 % (P <0,05) olisi 2282 eli 1141 tapausta käsiä kohti. Tutkimuksen tulevan monikeskussuunnittelun odotetaan mahdollistavan yli kaksi kertaa suuremman määrän tapauksia rekisteröintiin verrattuna vaadittuun otoskokoon.

Julkaistujen tietojen perusteella tutkijat arvioivat, että tämä otoskoko riittää myös tutkimuksen toisen ensisijaisen tuloksen eli yllä määritellyn perinataalisen haitallisen lopputuloksen tutkimiseen.