PROPENSITY-ID : Évaluation échographique et clinique de la position de la tête avant l'accouchement instrumental et les résultats du travail (PROPENSITYID)

Introduction L'accouchement instrumental est couramment effectué au cours du deuxième stade du travail dans le but d'accélérer l'accouchement dans des conditions de dystocie au deuxième stade ou d'état fœtal non rassurant et on estime qu'il représente environ 3 à 15 % de toutes les naissances. L'utilisation appropriée de l'extracteur à vide et des forceps est cruciale pour éviter les césariennes de deuxième étape inutiles et potentiellement difficiles, mais un taux d'échec de 4 à 6 % a été signalé après une tentative d'accouchement instrumental. Lorsque cela se produit, une césarienne est nécessaire pour délivrer le fœtus. Cependant, il est reconnu que la césarienne à la suite d'un échec d'accouchement instrumental est associée à une incidence accrue de complications maternelles et fœtales, notamment un traumatisme néonatal, une fracture du crâne, une hémorragie intracrânienne, une acidémie néonatale et un transfert à l'USIN, ainsi qu'une hémorragie post-partum, une blessure chirurgicale et un troisième ou troisième déchirures périnéales du quatrième degré par rapport à une aspiration réussie.

La décision d'accélérer l'accouchement par césarienne au cours de la deuxième phase du travail a également été associée à des complications maternelles, notamment l'extension de l'incision utérine, la cystotomie accidentelle et une fréquence accrue de lésions fœtales. Par conséquent, la décision quant à l'intervention à effectuer est cruciale pour optimiser les résultats maternels et néonatals lorsqu'une intervention obstétricale est indiquée au cours de la deuxième phase du travail.

La position et la position de la tête fœtale sont parmi les principaux déterminants d'un accouchement instrumental réussi. La délivrance instrumentale est recommandée après vérification de la position de la tête fœtale lorsque la station est en dessous du niveau des épines ischiatiques maternelles (niveau 0). Une analyse secondaire d'un essai contrôlé randomisé mené sur un groupe de femmes soumises à un accouchement vaginal instrumental a montré que le risque d'échec de l'aspiration est augmenté en cas de placement imprécis de l'instrument, favorisé par une station fœtale haute et une position antérieure non occipitale - c'est-à-dire une malposition - de la tête fœtale. La position et la position de la tête fœtale ont été traditionnellement évaluées par un examen digital. Cependant, il a été démontré qu'une telle évaluation donne une précision limitée et une faible reproductibilité. Akmel et al. ont comparé la précision de l'examen vaginal par rapport à l'échographie transabdominale dans la détermination de la position de la tête avant l'accouchement instrumental montrant un taux global de 27 % d'erreurs de diagnostic lors de l'examen vaginal, qui était principalement attribuable aux cas en position postérieure de l'occiput et à la station au niveau de l'ischion épines. Wong et al ont mené un essai contrôlé randomisé (ECR) sur 50 patients subissant un accouchement instrumental au moyen d'un extracteur à vide en raison d'une dystocie de deuxième stade en mesurant la distance entre le centre du cignon et le point de flexion entre les cas soumis (n = 25) et celles non soumises (n=25) à une échographie intrapartum en plus du toucher vaginal. La distance moyenne était plus faible chez les patientes soumises à une échographie perpartum en plus de l'examen clinique par rapport à celles n'ayant eu qu'un toucher vaginal (2,1+1,3 vs 2,8+1,0 cm, p<0,05).

À l'inverse, l'échographie intrapartum s'est avérée être un outil fiable pour l'évaluation de la station et de la position de la tête fœtale, en particulier au deuxième stade du travail. L'approche transabdominale est considérée comme la méthode de référence pour le diagnostic de la position de l'occiput, tandis que l'approche transpérinéale est couramment utilisée pour la mesure objective de la station fœtale. Les paramètres américains se sont également révélés plus précis que l'examen clinique pour prédire le résultat d'un accouchement vaginal instrumental. Sur cette base, les Directives Internationales entérinent l'utilisation de l'échographie intrapartum dans des conditions de progression anormale du premier ou du deuxième stade du travail et en cas d'incertitude de la position de l'occiput suite à un toucher vaginal préalable à la réalisation d'un accouchement instrumental.

Hypothèse et justification de l'étude

Alors que les preuves de grade "A" soutiennent le rôle de l'échographie intrapartum dans la détermination de la position de l'occiput, à ce jour, trois études randomisées ainsi que deux revues systématiques n'ont pas réussi à démontrer un rôle de l'échographie intrapartum dans l'amélioration des résultats du travail. Cela peut s'expliquer par le fait que, compte tenu de la faible fréquence de tels résultats indésirables, un grand nombre de cas randomisés est justifié pour démontrer un bénéfice potentiel de l'échographie en complément de l'examen clinique par rapport à l'examen clinique seul. Deux de ces études manquaient en effet de puissance pour démontrer les avantages cliniques en termes d'échec d'accouchement instrumental et de résultats périnatals. Le R.I.S.POS.T.A. l'essai était suffisamment puissant pour déterminer si l'utilisation de l'échographie intrapartum est associée à une réduction de la fréquence des échecs d'aspiration par rapport à la prise en charge clinique standard du travail, mais l'étude a été préliminairement conclue sur l'avis d'un comité de surveillance de la sécurité des données sur la base d'une analyse extrêmement lente taux de recrutement et une fréquence étonnamment faible d'échecs de livraison sous vide. Sur cette base, les auteurs ont émis l'hypothèse que la plupart des praticiens effectuent couramment une échographie avant une tentative d'extraction par aspiration, même en l'absence de toute preuve à l'appui de son bénéfice clinique, et que la randomisation n'était envisagée que lorsque l'extraction fœtale était considérée comme facile.

L'analyse d'appariement des scores de propension permet de concevoir et d'analyser un ensemble de données observationnelles - c'est-à-dire non randomisées - pour le faire imiter certaines des caractéristiques particulières d'un ECR. Sur la base de l'hypothèse qu'il est très peu probable qu'un ECR correctement mené soit réalisable, les chercheurs émettent l'hypothèse que l'analyse d'appariement des scores de propension peut permettre d'effectuer une évaluation suffisamment puissante des avantages cliniques potentiels - en termes d'accouchement instrumental réussi et de résultats maternels et fœtaux - de l'échographie intrapartum en complément de l'examen clinique par rapport à la prise en charge conventionnelle du travail.

Objectifs de l'étude

Évaluer si l'évaluation de la position de l'occiput fœtal par échographie intrapartum avant l'accouchement instrumental améliore les résultats du travail.

Les deux critères de jugement principaux seront l'accouchement par voie basse et l'issue périnatale défavorable composite. L'issue périnatale défavorable composite sera définie en fonction de la survenue d'une dystocie de l'épaule, d'une acidémie (telle que définie par un pH de la moelle artérielle < 7,0 et/ou un excès de base > 12,0), d'un score d'Apgar < 7 à 5 minutes, d'une lésion néonatale (par ex. hémorragie intracrânienne, fracture du crâne), admission en USIN, encéphalopathie ischémique-hypoxique et décès.

Les critères de jugement secondaires incluront les complications maternelles, notamment les déchirures au troisième et au quatre degrés, les hémorragies post-partum et les lésions chirurgicales, ainsi que l'accouchement instrumental séquentiel par forceps.

Étudier le design

Collecte de données prospectives multicentriques internationales qui impliquera des unités de maternité tertiaires avec des taux d'accouchement instrumental déclarés d'environ 5 % ou plus. Un nombre minimum de 50 patients devrait être collecté par chaque unité participante.

L'étude consistera en une collecte de données prospective multicentrique de deux groupes parallèles :

• Groupe 1 : patientes soumises à un accouchement instrumental précédé de l'utilisation de l'échographie pour l'évaluation de la position de l'occiput par des cliniciens qui effectuent systématiquement une échographie intrapartum en complément de l'examen clinique avant l'accouchement sous vide
• Groupe 2 : patientes ayant subi un accouchement instrumental sans complément de par des cliniciens n'effectuant pas d'échographie intrapartum avant l'accouchement sous vide

Les patientes seront conseillées sur le but de l'étude lors de leur admission en salle de travail. L'obtention d'un consentement verbal pour la collecte de données pseudo-anonymisées en cas de livraison instrumentale sera une condition préalable à l'inscription à l'étude. Les données seront collectées de manière prospective à partir de notes de cas de femmes soumises à un accouchement instrumental et envoyées au centre de coordination (Université de Parme) pour analyse à la fin de la période d'étude.

Méthodes statistiques

Afin de réduire l'impact des différences importantes dans les caractéristiques de base entre l'échographie intrapartum + examen clinique et les groupes d'examen clinique uniquement, les enquêteurs effectueront une analyse d'appariement du score de propension (PS) pour évaluer l'effet de l'échographie en complément de l'examen clinique. examen préalable à l'accouchement instrumental sur la survenue d'un échec d'accouchement instrumental, en ajustant le biais confondant causé par ce déséquilibre. Par rapport aux ajustements multivariés classiques, le PS permet des ajustements plus fins pour des ensembles plus larges de covariables. PS sera défini comme la probabilité conditionnelle d'avoir US étant donné les covariables mesurées afin d'équilibrer les covariables dans les deux groupes.

Pour obtenir le PS, un modèle de régression logistique sera équipé d'une échographie intrapartum + examen clinique comme variable dépendante, puis les enquêteurs modéliseront la probabilité conditionnelle d'avoir un accouchement instrumental échoué en fonction de la ligne de base et des caractéristiques cliniques associées au fait d'avoir un livraison sous vide. Les investigateurs utiliseront le PS pour faire correspondre, sans remplacement, chaque cas d'échographie intrapartum + examen clinique avant la mise sous vide avec l'examen clinique seul ayant le PS le plus proche dans un rapport 1: 1, afin d'optimiser la précision de l'estimation de association et limiter les biais. Les investigateurs n'accepteront également les cas que si la différence de PS entre les cas appariés est faible (calibre prédéfini), afin d'obtenir un meilleur équilibre entre le groupe échographie intrapartum + examen clinique et le groupe examen clinique seul en tant qu'échantillons appariés. Les enquêteurs calculeront les différences standardisées pour toutes les variables incluses dans le PS avant et après l'appariement, afin d'évaluer l'effet de l'appariement sur le déséquilibre, et viseront une différence standardisée de 10 % comme limite pour un équilibre correct. Après l'appariement, les investigateurs compareront le taux d'échec de la mise sous vide entre le groupe échographie intrapartum + examen clinique et l'examen clinique seul en tant que groupe apparié. Enfin, les enquêteurs calculeront le rapport de cotes pour quantifier l'association entre l'échographie intrapartum et l'échec de l'accouchement sous vide à l'aide d'une analyse de régression logistique univariée ajustée par des équations d'estimation généralisées pour tenir compte des données appariées.

Taille et puissance de l'échantillon

Sur la base des données disponibles, le taux d'échec estimé de l'accouchement instrumental varie entre 4 et 6 %. Le risque initial d'échec de l'accouchement instrumental dans le groupe témoin (examen clinique uniquement) sera estimé à environ 4 %. Sur la base de l'hypothèse que l'évaluation échographique de la position de la tête fœtale pourrait réduire de moitié la fréquence des échecs d'accouchement instrumental jusqu'à 2 %, la taille totale de l'échantillon de patients "appariés" nécessaire pour obtenir une puissance statistique de 80 % (P <0,05) serait de 2282, soit 1141 cas par bras. La conception multicentrique prospective de l'étude devrait permettre le recrutement d'un nombre de cas plus de deux fois plus élevé par rapport à la taille d'échantillon requise.

Sur la base des données publiées, les enquêteurs estiment que cette taille d'échantillon est également suffisante pour étudier le deuxième critère de jugement principal de l'étude, c'est-à-dire l'issue périnatale indésirable composite telle que définie ci-dessus.