PROPENSITY-ID: Sonografisk og klinisk vurdering av hodeposisjon før instrumentell levering og arbeidsresultater (PROPENSITYID)

Introduksjon Instrumentell fødsel utføres vanligvis i løpet av det andre stadiet av fødselen med sikte på å fremskynde fødselen under tilstander med andre stadiums dystoki eller ikke-betryggende fostertilstand og anslås å utgjøre omtrent 3-15 % av alle fødsler. Riktig bruk av vakuumavtrekker og tang er avgjørende for å unngå unødvendige og potensielt utfordrende keisersnitt i andre trinn, men det er rapportert en sviktrate på 4-6 % etter forsøk på instrumentell levering. Når dette skjer, er det nødvendig med keisersnitt for å forløse fosteret. Imidlertid er keisersnitt etter mislykket instrumentell levering anerkjent å være assosiert med økt forekomst av maternelle og føtale komplikasjoner, inkludert neonatale traumer, kraniebrudd, intrakraniell blødning, neonatal acidemi og overføring til NICU samt postpartumblødning, kirurgisk eller tredje skade. fjerdegrads perineale rifter sammenlignet med en vellykket vakuumlevering.

Beslutningen om å fremskynde fødselen ved hjelp av keisersnitt i løpet av den andre fasen av fødselen har også vært assosiert med maternelle komplikasjoner, inkludert uterin snittforlengelse, tilfeldig cystotomi og med økt hyppighet av fosterskader. Derfor er beslutningen om hvilken intervensjon som skal utføres avgjørende for å optimalisere de mors- og neonatale resultatene når en obstetrisk intervensjon er indisert i løpet av den andre fasen av fødselen.

Fosterets hodeposisjon og stasjon er blant de viktigste determinantene for vellykket instrumentell levering. Instrumentell levering anbefales etter konstatering av fosterhodeposisjonen når stasjonen er under nivået til maternal ischial-ryggrad (nivå 0). En sekundær analyse av en randomisert kontrollert studie utført på en gruppe kvinner som ble sendt til instrumentell vaginal fødsel har vist at risikoen for mislykket vakuumekstraksjon øker ved unøyaktig plassering av instrumentet, noe som favoriseres av en høy fosterstasjon og en ikke-occiput fremre stilling - dvs. en feilstilling - av fosterhodet. Fosterets hodestilling og stasjon har tradisjonelt blitt vurdert ved digital undersøkelse. Imidlertid har slik evaluering vist seg å gi begrenset nøyaktighet og dårlig reproduserbarhet. Akmal et al. sammenlignet nøyaktigheten av vaginal undersøkelse versus transabdominal sonografi i konstateringen av hodeposisjonen før instrumentell levering, og viste en total 27 % forekomst av feildiagnostisering ved vaginal undersøkelse, som hovedsakelig skyldtes tilfeller i bakre nakkeknuteposisjon og stasjon på nivået av ischial ryggrader. Wong et al gjennomførte en randomisert kontrollert studie (RCT) på 50 pasienter som gjennomgikk instrumentell levering ved hjelp av vakuumekstraktor på grunn av andre stadiums dystoki ved å måle avstanden mellom sentrum av cignon og fleksjonspunktet mellom de innsendte tilfellene (n=25) og de som ikke ble sendt (n=25) til intrapartum UL i tillegg til vaginalundersøkelsen. Gjennomsnittlig avstand var lavere hos pasientene som fikk intrapartum sonografi i tillegg til klinisk undersøkelse sammenlignet med de som kun hadde vaginal undersøkelse (2,1+1,3 vs 2,8+1,0 cm, p<0,05).

Omvendt har intrapartum sonografi vist seg å være et pålitelig verktøy for vurdering av fosterets hovedstasjon og posisjon, spesielt i det andre stadiet av fødselen. Den transabdominale tilnærmingen regnes som gullstandardmetoden for diagnostisering av nakkeknuteposisjonen, mens den transperineale tilnærmingen vanligvis brukes for objektiv måling av fosterstasjonen. De amerikanske parametrene har også vist seg å være mer nøyaktige enn klinisk undersøkelse når det gjelder å forutsi utfallet av instrumentell vaginal levering. På dette grunnlaget godkjenner de internasjonale retningslinjene bruken av intrapartum sonografi under tilstander med unormal progresjon av det første eller andre stadiet av fødselen og ved usikkerhet om bakhodets stilling etter vaginal undersøkelse før en instrumentell fødsel.

Hypotese og begrunnelse for studien

Mens grad "A"-bevis støtter rollen til intrapartum sonografi i fastsettelse av bakhodets posisjon, har tre randomiserte studier så vel som to systematiske oversikter til dags dato ikke klart å demonstrere en rolle av intrapartum sonografi i å forbedre fødselsresultatene. Dette kan forklares med det faktum at, gitt den lave frekvensen av slike uønskede utfall, er et stort antall randomiserte tilfeller berettiget for å demonstrere en potensiell fordel med ultralyd i tillegg til klinisk undersøkelse sammenlignet med kun klinisk undersøkelse. To av disse studiene var faktisk underforstått til å demonstrere kliniske fordeler i form av mislykket instrumentell levering og perinatale utfall. R.I.S.POS.T.A. studien hadde tilstrekkelig kraft til å undersøke om bruk av intrapartum US er assosiert med en reduksjon av frekvensen av mislykket vakuumlevering sammenlignet med standard klinisk håndtering av arbeidskraft, men studien ble foreløpig konkludert etter råd fra en datasikkerhetsovervåkingskomité basert på ekstremt sakte. rekrutteringsrate og en uventet lav frekvens av mislykket vakuumlevering. På dette grunnlaget antok forfatterne at de fleste utøvere vanligvis utfører sonografi før forsøk på vakuumekstraksjon selv i fravær av bevis som støtter den kliniske fordelen, og at randomisering kun ble vurdert når fosterekstraksjonen ble ansett som enkel.

Tilbøyelighetsscore-tilpasningsanalyse gjør det mulig å designe og analysere et observasjons - dvs. ikke-randomisert - datasett for å få det til å etterligne noen av de spesielle egenskapene til en RCT. Basert på antakelsen om at en riktig utført RCT er svært usannsynlig å være gjennomførbar, antar etterforskerne at tilbøyelighetsscore-matching-analyse kan tillate å utføre en tilstrekkelig drevet evaluering av de potensielle kliniske fordelene - i form av vellykket instrumentell levering og mors- og fosterutfall - av intrapartum sonografi i tillegg til klinisk undersøkelse sammenlignet med konvensjonell arbeidsledelse.

Studiemål

For å evaluere om vurderingen av fosterets nakkeknuteposisjon ved intrapartum sonografi før instrumentell levering forbedrer fødselsresultatet.

De to primære utfallene vil være vaginal fødsel og sammensatt uønsket perinatalt utfall. Sammensatt uønsket perinatalt utfall vil bli definert basert på forekomsten av enten skulderdystoki, acidemi (som definert av arteriell ledning pH <7,0 og/eller et baseoverskudd >12,0), Apgar-score <7 etter 5 minutter, neonatal skade (f.eks. intrakraniell blødning, hodeskallebrudd), innleggelse på intensivavdelingen, iskemisk-hypoksisk encefalopati og død.

Sekundære utfall vil inkludere maternelle komplikasjoner inkludert tredje og fire graders rift, postpartum blødning og kirurgisk skade, samt sekvensiell instrumentell levering med tang.

Studere design

Internasjonal multisenter prospektiv datainnsamling som vil involvere tertiære fødeavdelinger med rapporterte instrumentelle fødselsrater rundt 5 % eller over. Et minimum antall på 50 pasienter forventes å bli samlet inn av hver deltakende enhet.

Studien vil bestå av en multisenter prospektiv datainnsamling av to parallelle grupper:

• Gruppe 1: pasienter som ble sendt til instrumentell levering forut for bruk av ultralyd for vurdering av nakkeknuteposisjonen av klinikere som rutinemessig utfører intrapartum sonografi som et tillegg til klinisk undersøkelse før vakuumlevering
• Gruppe 2: pasienter som har underkastet seg instrumentell levering uten tillegg av av klinikere som ikke utfører intrapartum sonografi før vakuumlevering

Pasientene vil bli veiledet om formålet med studien ved innleggelse på fødselsavdelingen. Innhenting av muntlig samtykke til den pseudoanonymiserte datainnsamlingen ved instrumentell levering vil være en forutsetning for studieopptak. Data vil bli samlet inn prospektivt fra saksnotater fra kvinner som sendes til instrumentell levering og sendes til koordineringssenteret (University of Parma) for analyse ved slutten av studieperioden.

statistiske metoder

For å redusere virkningen av de viktige forskjellene i baseline-karakteristika mellom intrapartum sonografi + klinisk undersøkelse og gruppene med kun klinisk undersøkelse, vil etterforskerne utføre en tilbøyelighetsscore (PS) matching-analyse for å vurdere effekten av UL som et tillegg til klinisk undersøkelse før instrumentell levering på forekomsten av mislykket instrumentell levering, justering for forvirrende skjevhet forårsaket av denne ubalansen. Sammenlignet med klassiske multivariate justeringer, tillater PS finere justeringer for bredere sett med kovariater. PS vil bli definert som den betingede sannsynligheten for å ha US gitt de målte kovariatene for å balansere kovariater i de to gruppene.

For å oppnå PS, vil en logistisk regresjonsmodell bli utstyrt med intrapartum sonografi + klinisk undersøkelse som den avhengige variabelen, deretter vil etterforskerne modellere den betingede sannsynligheten for å ha en mislykket instrumentell levering som en funksjon av baseline og de kliniske karakteristikkene forbundet med å ha en vakuumlevering. Etterforskerne vil bruke PS til å matche, uten erstatning, hvert tilfelle av intrapartum sonografi + klinisk undersøkelse før vakuumlevering med den kliniske undersøkelsen som hadde nærmeste PS i forholdet 1:1, for å optimalisere presisjonen av estimatet av assosiasjon og begrense skjevhet. Utforskerne vil også akseptere tilfeller bare hvis forskjellen i PS mellom matchede tilfeller er liten (forhåndsinnstilt skyvelære), for å oppnå en bedre balanse mellom intrapartum sonografi + klinisk undersøkelsesgruppe og klinisk undersøkelse bare gruppe som matchede prøver. Etterforskerne vil beregne standardiserte forskjeller for alle variabler inkludert i PS før og etter matching, for å vurdere effekten av matching på ubalansen, og vil sikte på en 10 % standardisert forskjell for å være grensen for en korrekt balanse. Etter matching vil etterforskerne sammenligne den mislykkede vakuumleveringsraten mellom intrapartum sonografi + klinisk undersøkelsesgruppe og den kliniske undersøkelsen kun som matchet gruppe. Til slutt vil etterforskerne beregne oddsforholdet for å kvantifisere assosiasjonen mellom intrapartum sonografi og mislykket vakuumlevering ved å bruke univariat logistisk regresjonsanalyse tilpasset av generaliserte estimeringsligninger for å ta hensyn til matchede data.

Prøvestørrelse og kraft

Basert på tilgjengelige data varierer den estimerte feilprosenten for instrumentell levering mellom 4-6 %. Baseline-risikoen for mislykket instrumentell levering i kontrollgruppen (kun klinisk undersøkelse) vil bli estimert til rundt 4 %. Basert på antakelsen om at ultralydvurderingen av fosterets hodeposisjon kan halvere frekvensen av mislykket instrumentell levering opp til 2 %, kreves den totale prøvestørrelsen av "matchede" pasienter for å oppnå statistisk styrke på 80 % (P <0,05) ville være 2282, dvs. 1141 tilfeller per arm. Studiens prospektive multisenterdesign forventes å tillate registrering av et over dobbelt så høyt antall tilfeller sammenlignet med den nødvendige prøvestørrelsen.

Basert på publiserte data, anslår etterforskerne at denne utvalgsstørrelsen også er nok til å undersøke det andre primære resultatet av studien, dvs. sammensatt uønsket perinatalt utfall som definert ovenfor.