PROPENSITY-ID：仪器分娩和分娩结果前头部位置的超声和临床评估 (PROPENSITYID)

简介 器械分娩通常在第二产程中进行，目的是在第二产程难产或胎儿状况不佳的情况下加快分娩，估计约占所有分娩的 3-15%。 正确使用真空吸引器和产钳对于避免不必要的和具有潜在挑战性的第二阶段剖腹产至关重要，但据报道，尝试器械分娩后的失败率为 4-6%。 发生这种情况时，需要剖腹产来分娩胎儿。 然而，器械助产失败后的剖宫产被认为与母婴并发症的发生率增加有关，包括新生儿外伤、颅骨骨折、颅内出血、新生儿酸血症和转移到 NICU 以及产后出血、手术损伤和第三次或第三次或四度会阴撕裂与成功的真空分娩相比。

在第二产程中通过剖宫产加速分娩的决定也与产妇并发症有关，包括子宫切口扩大、意外膀胱切开术和胎儿受伤频率增加。 因此，在第二产程需要进行产科干预时，决定采取何种干预措施对于优化孕产妇和新生儿结局至关重要。

胎头位置和胎位是器械助产成功的主要决定因素。 当胎头位置低于母体坐骨棘水平（0 级）时，建议在确定胎头位置后进行器械分娩。 对接受器械阴道分娩的一组妇女进行的一项随机对照试验的二次分析表明，如果器械放置不准确，则真空抽吸失败的风险会增加，这有利于高胎位和胎儿头部的非枕前位 - 即错位。 传统上，胎头位置和站位通过数字检查进行评估。 然而，这种评估已被证明会产生有限的准确性和较差的再现性。 阿克马尔等人。比较阴道检查与经腹超声在器械分娩前确定头位的准确性，显示阴道检查的总体误诊率为 27%，主要是枕后位和坐骨水平位置的病例刺。 Wong 等人对 50 名因二期难产而通过负压吸引器进行器械分娩的患者进行了一项随机对照试验 (RCT)，通过测量提交的病例 (n=25) 和除了阴道检查外，那些未提交 (n = 25) 到产时美国的人。 与仅接受阴道检查的患者相比，除了临床检查外还接受产时超声检查的患者平均距离更短（2.1+1.3 vs 2.8+1.0 cm，p<0.05）。

相反，产时超声已被证明是评估胎头位置和位置的可靠工具，尤其是在第二产程中。 经腹入路被认为是诊断枕骨位置的金标准方法，而经会阴入路通常用于客观测量胎位。 在预测器械阴道分娩的结果方面，美国参数也被证明比临床检查更准确。 在此基础上，国际指南支持在第一产程或第二产程异常进展的情况下以及在进行器械分娩前阴道检查后枕骨位置不确定的情况下使用产时超声检查。

研究的假设和理由

虽然“A”级证据支持产时超声检查在确定枕骨位置方面的作用，但迄今为止，三项随机研究和两项系统评价未能证明产时超声检查在改善分娩结果方面的作用。 这可以通过以下事实来解释：鉴于此类不良结果的发生频率较低，因此有必要进行大量随机病例，以证明与仅进行临床检查相比，超声辅助临床检查的潜在益处。 其中两项研究确实不足以证明在器械助产失败和围产期结局方面的临床益处。 R.I.S.POS.T.A.与标准临床分娩管理相比，该试验具有足够的效力来调查使用产时超声是否与减少真空分娩失败的频率有关，但是该研究是根据数据安全监测委员会的建议初步得出结论的招聘率和真空交付失败的意外低频率。 在此基础上，作者假设即使没有任何证据支持其临床益处，大多数从业者通常在尝试真空抽吸之前进行超声检查，并且只有在认为胎儿抽吸容易时才会考虑随机化。

倾向得分匹配分析允许设计和分析观察性的（即非随机化的）数据集，以使其模仿 RCT 的某些特定特征。 基于正确进行的 RCT 极不可能可行的假设，研究人员假设倾向得分匹配分析可能允许对潜在的临床益处进行充分有力的评估 - 在成功的器械分娩和母婴结局方面 -与传统分娩管理相比，产时超声辅助临床检查的效果。

学习目标

评估在器械分娩前通过产时超声评估胎儿枕骨位置是否能改善分娩结果。

两个主要结果将是阴道分娩和复合不良围产期结果。 复合不良围产期结局将根据肩难产、酸血症（定义为动脉脐带 pH <7.0 和/或碱过剩 >12.0）、5 分钟时 Apgar 评分 <7、新生儿损伤（例如， 颅内出血、颅骨骨折）、NICU 入院、缺血缺氧性脑病和死亡。

次要结果将包括产妇并发症，包括三度和四度撕裂、产后出血和手术损伤，以及产钳连续器械分娩。

学习规划

国际多中心前瞻性数据收集将涉及三级产科机构，报告的器械分娩率约为 5% 或以上。 每个参与单位预计至少收集 50 名患者。

该研究将包括两个平行组的多中心前瞻性数据收集：

• 第 1 组：接受器械分娩的患者，然后由临床医生使用超声评估枕骨位置，临床医生常规进行产时超声检查作为真空分娩前临床检查的辅助手段
• 第 2 组：在没有临床医生辅助的情况下接受器械分娩的患者，在真空分娩前不进行产时超声检查

患者将被告知关于进入产房的研究目的。 在仪器分娩的情况下获得伪匿名数据收集的口头同意将是研究注册的先决条件。 数据将从提交给器械分娩的妇女的病例记录中前瞻性地收集，并在研究期结束时发送到协调中心（帕尔马大学）进行分析。

统计方法

为了减少产时超声检查 + 临床检查与仅临床检查组之间基线特征的重要差异的影响，研究人员将进行倾向评分 (PS) 匹配分析，以评估超声作为临床辅助手段的效果仪器分娩前检查仪器分娩失败的发生，调整由这种不平衡引起的混杂偏差。 与经典的多元调整相比，PS 允许对更广泛的协变量集进行更精细的调整。 PS 将被定义为让 US 给定测量的协变量以平衡两组中的协变量的条件概率。

为了获得 PS，逻辑回归模型将以产时超声检查 + 临床检查作为因变量进行拟合，然后研究人员将根据基线和与具有真空输送。 研究者将使用 PS 将每例产时超声检查 + 真空分娩前的临床检查与仅具有最接近 PS 的临床检查以 1:1 的比例进行匹配，以优化估计的精度关联和限制偏见。 研究者也将仅在匹配病例之间的 PS 差异较小（预设卡尺）时才接受病例，以在产时超声检查 + 临床检查组和仅临床检查组之间获得更好的平衡作为匹配样本。 研究人员将计算匹配前后 PS 中包含的所有变量的标准化差异，以评估匹配对不平衡的影响，并将 10% 的标准化差异作为正确平衡的极限。 匹配后，研究者将比较产时超声检查+临床检查组与仅临床检查作为匹配组的胎头吸引失败率。 最后，研究人员将使用由广义估计方程拟合的单变量逻辑回归分析来计算比值比，以量化产时超声检查与真空分娩失败之间的关联，以解释匹配数据。

样本量和功效

根据现有数据，器械助产的估计失败率在 4-6% 之间。 对照组（仅临床检查）器械助产失败的基线风险估计约为 4%。基于胎头位置超声评估可将器械助产失败频率减半至 2% 的假设，“匹配”患者的总样本量需要达到 80% 的统计功效 (P <0.05)将是 2282，即每组 1141 个案例。 与所需样本量相比，该研究的前瞻性多中心设计预计允许招募超过两倍的病例。

根据已发表的数据，研究人员估计该样本量也足以调查该研究的第二个主要结果，即上述定义的复合不良围产期结果。