PROPENSITY-ID: Avaliação ultrassonográfica e clínica da posição da cabeça antes do parto instrumental e resultados do trabalho de parto (PROPENSITYID)

Introdução O parto instrumental é comumente realizado durante o segundo estágio do trabalho de parto com o objetivo de acelerar o parto em condições de distocia de segundo estágio ou condição fetal não tranquilizadora e estima-se que represente aproximadamente 3-15% de todos os nascimentos. O uso apropriado de extrator a vácuo e fórceps é crucial para evitar cesáreas de segundo estágio desnecessárias e potencialmente desafiadoras, no entanto, uma taxa de falha de 4-6% foi relatada após tentativa de parto instrumental. Quando isso ocorre, a cesariana é necessária para o parto do feto. No entanto, sabe-se que a cesariana após o parto instrumental malsucedido está associada a um aumento da incidência de complicações maternas e fetais, incluindo trauma neonatal, fratura craniana, hemorragia intracraniana, acidemia neonatal e transferência para UTIN, bem como hemorragia pós-parto, lesão cirúrgica e terceira ou lacerações perineais de quarto grau em comparação com um parto a vácuo bem-sucedido.

A decisão de acelerar o parto por meio de cesariana durante o segundo estágio do trabalho de parto também foi associada a complicações maternas, incluindo extensão da incisão uterina, cistotomia incidental e aumento da frequência de lesões fetais. Portanto, a decisão sobre qual intervenção realizar é crucial para otimizar os resultados maternos e neonatais quando uma intervenção obstétrica é indicada durante o segundo estágio do trabalho de parto.

A posição e a estação da cabeça fetal estão entre os principais determinantes do sucesso do parto instrumental. O parto instrumental é recomendado após a determinação da posição da cabeça fetal quando a estação está abaixo do nível das espinhas isquiáticas maternas (nível 0). Uma análise secundária de um ensaio controlado randomizado realizado em um grupo de mulheres submetidas a parto vaginal instrumental mostrou que o risco de falha na extração a vácuo é aumentado no caso de posicionamento impreciso do instrumento, o que é favorecido por uma estação fetal alta e uma posição anterior não occipital - ou seja, um mau posicionamento - da cabeça fetal. A posição e a estação da cabeça fetal têm sido tradicionalmente avaliadas por exame digital. No entanto, essa avaliação demonstrou produzir precisão limitada e baixa reprodutibilidade. Akmal et ai. compararam a precisão do exame vaginal versus a ultrassonografia transabdominal na determinação da posição da cabeça antes do parto instrumental, mostrando uma taxa geral de 27% de erros de diagnóstico no exame vaginal, que foi principalmente contabilizado por casos em posição occipital posterior e estação no nível do isquiático espinhos. Wong et al conduziram um ensaio controlado randomizado (RCT) em 50 pacientes submetidos a parto instrumental por meio de extrator a vácuo devido à distocia de segundo estágio medindo a distância entre o centro do cignon e o ponto de flexão entre os casos submetidos (n = 25) e aquelas não submetidas (n=25) ao US intraparto além do exame vaginal. A distância média foi menor nas pacientes submetidas à ultrassonografia intraparto além do exame clínico em comparação àquelas que realizaram apenas o exame vaginal (2,1+1,3 vs 2,8+1,0 cm, p<0,05).

Por outro lado, a ultrassonografia intraparto demonstrou ser uma ferramenta confiável para a avaliação da posição e posição da cabeça fetal, particularmente no segundo estágio do trabalho de parto. A abordagem transabdominal é considerada o método padrão-ouro para o diagnóstico da posição occipital, enquanto a abordagem transperineal é comumente utilizada para a medição objetiva da posição fetal. Os parâmetros do US também demonstraram ser mais precisos do que o exame clínico na previsão do resultado do parto vaginal instrumental. Com base nisso, as Diretrizes Internacionais endossam o uso da ultrassonografia intraparto em condições de progressão anormal do primeiro ou segundo estágio do trabalho de parto e no caso de incerteza da posição occipital após exame vaginal antes de realizar um parto instrumental.

Hipótese e Justificativa para o estudo

Embora as evidências de grau "A" apoiem o papel da ultrassonografia intraparto na determinação da posição occipital, até o momento três estudos randomizados, bem como duas revisões sistemáticas, falharam em demonstrar o papel da ultrassonografia intraparto na melhoria dos resultados do trabalho de parto. Isso pode ser explicado pelo fato de que, dada a baixa frequência de tais resultados adversos, um grande número de casos randomizados é justificado para demonstrar um benefício potencial do ultrassom como adjuvante ao exame clínico quando comparado ao exame clínico apenas. Dois desses estudos foram de fato insuficientes para demonstrar benefícios clínicos em termos de falha no parto instrumental e resultados perinatais. O R.I.S.POS.T.A. O estudo foi adequadamente desenvolvido para investigar se o uso de US intraparto está associado a uma redução da frequência de entrega a vácuo falhada em comparação com o manejo clínico padrão do trabalho de parto. taxa de recrutamento e uma frequência inesperadamente baixa de fornecimento de vácuo com falha. Com base nisso, os autores levantaram a hipótese de que a maioria dos profissionais comumente realiza ultrassonografia antes da tentativa de extração a vácuo, mesmo na ausência de qualquer evidência que sustente seu benefício clínico, e que a randomização foi considerada apenas quando a extração fetal foi considerada fácil.

A análise de correspondência de pontuação de propensão permite projetar e analisar um conjunto de dados observacional - ou seja, não randomizado - para fazê-lo imitar algumas das características particulares de um RCT. Com base na suposição de que é altamente improvável que um RCT conduzido adequadamente seja viável, os investigadores levantam a hipótese de que a análise de correspondência de pontuação de propensão pode permitir a realização de uma avaliação com poder adequado dos benefícios clínicos potenciais - em termos de parto instrumental bem-sucedido e resultados maternos e fetais - de ultrassonografia intraparto em adjuvante ao exame clínico em comparação com o manejo do trabalho de parto convencional.

Objetivos do estudo

Avaliar se a avaliação da posição occipital fetal por ultrassonografia intraparto antes do parto instrumental melhora o resultado do trabalho de parto.

Os dois desfechos primários serão parto vaginal e resultado perinatal adverso composto. O desfecho perinatal adverso composto será definido com base na ocorrência de distocia de ombro, acidemia (conforme definido por pH do cordão arterial <7,0 e/ou excesso de base >12,0), pontuação de Apgar <7 em 5 minutos, lesão neonatal (por exemplo, hemorragia intracraniana, fratura de crânio), admissão em UTIN, encefalopatia isquêmica-hipóxica e morte.

Os resultados secundários incluirão complicações maternas, incluindo ruptura de terceiro e quatro graus, hemorragia pós-parto e lesão cirúrgica, bem como parto instrumental sequencial por fórceps.

Design de estudo

Coleta de dados prospectiva multicêntrica internacional que envolverá unidades de maternidade terciárias com taxas relatadas de parto instrumental em torno de 5% ou acima. Prevê-se a captação de um número mínimo de 50 pacientes por cada Unidade participante.

O estudo consistirá em uma coleta de dados prospectiva multicêntrica de dois grupos paralelos:

• Grupo 1: pacientes submetidas a parto instrumental precedido do uso de ultrassom para avaliação da posição occipital por médicos que rotineiramente realizam ultrassonografia intraparto como adjuvante ao exame clínico antes do parto a vácuo
• Grupo 2: pacientes submetidas a parto instrumental sem o auxílio de médicos que não realizaram ultrassonografia intraparto antes do parto a vácuo

As pacientes serão aconselhadas sobre o objetivo do estudo na admissão na enfermaria de parto. A aquisição de consentimento verbal para a coleta de dados pseudoanônimos no caso de entrega instrumental será um pré-requisito para a inscrição no estudo. Os dados serão coletados prospectivamente de prontuários de mulheres submetidas a parto instrumental e enviados ao centro coordenador (Universidade de Parma) para análise ao final do período do estudo.

Métodos estatísticos

A fim de reduzir o impacto das diferenças importantes nas características basais entre os grupos de ultrassonografia intraparto + exame clínico e apenas exame clínico, os investigadores realizarão uma análise de correspondência de escore de propensão (PS) para avaliar o efeito do US como um complemento à avaliação clínica exame antes do parto instrumental sobre a ocorrência de falha no parto instrumental, ajustando para o viés de confusão causado por esse desequilíbrio. Comparado com ajustes multivariados clássicos, o PS permite ajustes mais finos para conjuntos mais amplos de covariáveis. PS será definido como a probabilidade condicional de ter US dadas as covariáveis ​​medidas para balancear as covariáveis ​​nos dois grupos.

Para obter o PS, um modelo de regressão logística será ajustado com ultrassonografia intraparto + exame clínico como variável dependente, então os investigadores modelarão a probabilidade condicional de ter um parto instrumental falhado em função da linha de base e as características clínicas associadas a ter um entrega a vácuo. Os investigadores usarão o PS para combinar, sem substituição, cada caso de ultrassonografia intraparto + exame clínico antes da entrega a vácuo com o exame clínico apenas que teve o PS mais próximo na proporção de 1:1, a fim de otimizar a precisão da estimativa de viés de associação e limite. Os investigadores também aceitarão casos apenas se a diferença no PS entre os casos pareados for pequena (calibre predefinido), para obter um melhor equilíbrio entre o grupo de ultrassonografia intraparto + exame clínico e o grupo apenas de exame clínico como amostras pareadas. Os investigadores calcularão as diferenças padronizadas para todas as variáveis ​​incluídas no PS antes e depois do pareamento, para avaliar o efeito do pareamento no desequilíbrio, e terão como objetivo uma diferença padronizada de 10% como limite para um balanceamento correto. Após a correspondência, os investigadores irão comparar a taxa de fornecimento de vácuo com falha entre a ultrassonografia intraparto + grupo de exame clínico e o exame clínico apenas como grupo correspondente. Por fim, os investigadores calcularão a razão de chances para quantificar a associação entre a ultrassonografia intraparto e a falha na entrega do vácuo usando análise de regressão logística univariada ajustada por equações de estimativa generalizada para contabilizar os dados correspondentes.

Tamanho e poder da amostra

Com base nos dados disponíveis, a taxa de falha estimada da entrega instrumental varia entre 4-6%. O risco inicial de falha no parto instrumental no grupo de controle (exame clínico apenas) será estimado em cerca de 4%. Com base na suposição de que a avaliação ultrassonográfica da posição da cabeça fetal pode reduzir pela metade a frequência de falha no parto instrumental em até 2%, o tamanho total da amostra de pacientes "compatíveis" é necessário para obter poder estatístico de 80% (P <0,05) seria 2282, ou seja, 1141 casos por braço. Espera-se que o desenho multicêntrico prospectivo do estudo permita a inscrição de um número de casos duas vezes maior em comparação com o tamanho da amostra necessária.

Com base nos dados publicados, os investigadores estimam que este tamanho de amostra é suficiente também para investigar o segundo resultado primário do estudo, ou seja, resultado perinatal adverso composto conforme definido acima.