PROPENSITY-ID: Sonografische en klinische beoordeling van de positie van het hoofd voorafgaand aan instrumentele bevalling en bevallingsresultaten (PROPENSITYID)

Inleiding Instrumentele bevalling wordt gewoonlijk uitgevoerd tijdens de tweede fase van de bevalling met als doel de bevalling te bespoedigen bij aandoeningen van de tweede fase van dystocie of een niet-geruststellende foetale toestand en wordt geschat op ongeveer 3-15% van alle geboorten. Het juiste gebruik van een vacuümextractor en pincet is van cruciaal belang om onnodige en potentieel uitdagende keizersneden in de tweede fase te voorkomen, maar er is een faalpercentage van 4-6% gemeld na een poging tot een instrumentele bevalling. Wanneer dit gebeurt, is een keizersnede vereist om de foetus te bevallen. Er wordt echter erkend dat een keizersnede na een mislukte instrumentele bevalling gepaard gaat met een verhoogde incidentie van maternale en foetale complicaties, waaronder neonataal trauma, schedelfractuur, intracraniale bloeding, neonatale acidemie en overplaatsing naar de NICU, evenals postpartumbloeding, chirurgisch letsel en derde- of vierdegraads perineale tranen in vergelijking met een succesvolle vacuümafgifte.

De beslissing om de bevalling te bespoedigen door middel van een keizersnede tijdens de tweede fase van de bevalling is ook in verband gebracht met maternale complicaties, waaronder verlenging van de baarmoederincisie, incidentele cystotomie en met een verhoogde frequentie van foetaal letsel. Daarom is de beslissing over welke interventie moet worden uitgevoerd cruciaal om de maternale en neonatale uitkomsten te optimaliseren wanneer een verloskundige interventie is geïndiceerd tijdens de tweede fase van de bevalling.

De positie en het station van het foetushoofd behoren tot de belangrijkste bepalende factoren voor een succesvolle instrumentele bevalling. Instrumentele bevalling wordt aanbevolen na vaststelling van de positie van het hoofd van de foetus wanneer het station zich onder het niveau van de maternale ischiale stekels bevindt (niveau 0). Een secundaire analyse van een gerandomiseerde, gecontroleerde studie, uitgevoerd bij een groep vrouwen die een instrumentele vaginale bevalling ondergingen, heeft aangetoond dat het risico op mislukte vacuümextractie groter is in het geval van onnauwkeurige plaatsing van het instrument, wat wordt bevorderd door een hoge foetusplaats en een niet-occiput anterieure positie - d.w.z. een verkeerde positie - van het foetale hoofd. De positie en het station van het foetushoofd worden traditioneel beoordeeld door middel van digitaal onderzoek. Er is echter aangetoond dat een dergelijke evaluatie een beperkte nauwkeurigheid en een slechte reproduceerbaarheid oplevert. Akmal et al. vergeleek de nauwkeurigheid van vaginaal onderzoek versus transabdominale echografie bij het vaststellen van de positie van het hoofd voorafgaand aan instrumentele bevalling, waarbij een algemeen percentage van 27% van een verkeerde diagnose bij vaginaal onderzoek werd aangetoond, voornamelijk veroorzaakt door gevallen in de achterste positie van de achterhoofdsknobbel en station ter hoogte van het zitbeen stekels. Wong et al voerden een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) uit bij 50 patiënten die een instrumentele bevalling ondergingen door middel van een vacuümextractor vanwege dystocie in de tweede fase, door de afstand te meten tussen het midden van de cignon en het buigpunt tussen de ingediende casussen (n=25) en degenen die niet (n=25) zijn onderworpen aan intrapartum US naast het vaginale onderzoek. De gemiddelde afstand was lager bij de patiënten die intrapartum echografie ondergingen naast klinisch onderzoek in vergelijking met degenen die alleen vaginaal onderzoek hadden ondergaan (2,1+1,3 versus 2,8+1,0 cm, p<0,05).

Omgekeerd is aangetoond dat echografie tijdens de bevalling een betrouwbaar hulpmiddel is voor de beoordeling van het hoofdstation en de positie van de foetus, met name in de tweede fase van de bevalling. De transabdominale benadering wordt beschouwd als de gouden standaardmethode voor de diagnose van de occiputpositie, terwijl de transperineale benadering gewoonlijk wordt gebruikt voor de objectieve meting van het foetale station. Het is ook aangetoond dat de Amerikaanse parameters nauwkeuriger zijn dan klinisch onderzoek bij het voorspellen van de uitkomst van instrumentele vaginale bevalling. Op basis hiervan onderschrijven de internationale richtlijnen het gebruik van echografie tijdens de bevalling bij abnormale progressie van de eerste of tweede fase van de bevalling en in het geval van onzekerheid over de positie van de achterhoofdsknobbel na vaginaal onderzoek voorafgaand aan een instrumentele bevalling.

Hypothese en rechtvaardiging voor de studie

Hoewel bewijs van klasse "A" de rol van echografie tijdens de bevalling bij het vaststellen van de positie van het achterhoofd ondersteunt, hebben tot nu toe drie gerandomiseerde onderzoeken en twee systematische reviews geen rol aangetoond van echografie tijdens de bevalling bij het verbeteren van arbeidsresultaten. Dit kan worden verklaard door het feit dat, gezien de lage frequentie van dergelijke nadelige uitkomsten, een groot aantal gerandomiseerde gevallen gerechtvaardigd is om een ​​potentieel voordeel van echografie aan te tonen als aanvulling op klinisch onderzoek in vergelijking met alleen klinisch onderzoek. Twee van deze onderzoeken hadden inderdaad te weinig power om klinische voordelen aan te tonen in termen van mislukte instrumentele bevalling en perinatale uitkomsten. De R.I.S.POS.T.A. studie had voldoende power om te onderzoeken of het gebruik van intrapartum US geassocieerd is met een vermindering van de frequentie van mislukte vacuümtoediening in vergelijking met standaard klinische behandeling van de bevalling, maar de studie werd voorlopig afgesloten op advies van een toezichtscommissie voor gegevensveiligheid op basis van buitengewoon trage wervingspercentage en een onverwacht lage frequentie van mislukte vacuümtoediening. Op basis hiervan veronderstelden de auteurs dat de meeste beoefenaars gewoonlijk echografie uitvoeren vóór een poging tot vacuümextractie, zelfs als er geen bewijs is dat het klinische voordeel ervan ondersteunt, en dat randomisatie alleen werd overwogen wanneer de foetale extractie gemakkelijk werd geacht.

Propensity score matching-analyse maakt het mogelijk om een ​​observationele - d.w.z. niet-gerandomiseerde - dataset te ontwerpen en te analyseren om deze enkele van de specifieke kenmerken van een RCT na te bootsen. Gebaseerd op de veronderstelling dat het zeer onwaarschijnlijk is dat een goed uitgevoerde RCT haalbaar is, veronderstellen de onderzoekers dat propensity score matching-analyse het mogelijk kan maken om een ​​adequaat onderbouwde evaluatie uit te voeren van de potentiële klinische voordelen - in termen van succesvolle instrumentele bevalling en maternale en foetale uitkomsten - van echografie tijdens de bevalling als aanvulling op klinisch onderzoek in vergelijking met conventioneel arbeidsmanagement.

Studie doelstellingen

Om te evalueren of de beoordeling van de positie van het achterhoofd van de foetus door echografie tijdens de bevalling vóór instrumentele bevalling de uitkomst van de bevalling verbetert.

De twee primaire uitkomsten zijn vaginale bevalling en een samengesteld ongunstig perinataal resultaat. De samengestelde ongunstige perinatale uitkomst zal worden gedefinieerd op basis van het optreden van ofwel schouderdystocie, acidemie (zoals gedefinieerd door arteriële streng pH <7,0 en/of een base-exces >12,0), Apgar-score <7 na 5 minuten, neonatale verwonding (bijv. intracraniale bloeding, schedelfractuur), opname in de NICU, ischemische-hypoxische encefalopathie en overlijden.

Secundaire uitkomsten zijn maternale complicaties, waaronder derde- en viergraadsscheuring, postpartumbloeding en chirurgisch letsel, evenals sequentiële instrumentele bevalling met een tang.

Studie ontwerp

Internationale multicentrische prospectieve gegevensverzameling waarbij tertiaire kraamafdelingen betrokken zullen zijn met gerapporteerde instrumentele bevallingspercentages van ongeveer 5% of meer. Er wordt verwacht dat elke deelnemende eenheid een minimum aantal van 50 patiënten zal verzamelen.

De studie zal bestaan ​​uit een multicenter prospectieve gegevensverzameling van twee parallelle groepen:

• Groep 1: patiënten onderworpen aan instrumentele bevalling voorafgegaan door het gebruik van echografie voor de beoordeling van de positie van het achterhoofd door clinici die routinematig echografie tijdens de bevalling uitvoeren als aanvulling op klinisch onderzoek voorafgaand aan vacuümbevalling
• Groep 2: patiënten die zich hebben onderworpen aan een instrumentele bevalling zonder de hulp van clinici die geen echografie tijdens de bevalling hebben uitgevoerd voorafgaand aan vacuümtoediening

Patiënten krijgen voorlichting over het doel van het onderzoek bij opname op de afdeling arbeid. Het verkrijgen van mondelinge toestemming voor de gepseudonimiseerde gegevensverzameling in het geval van instrumentele levering is een voorwaarde voor inschrijving voor de studie. Gegevens zullen prospectief worden verzameld uit casusaantekeningen van vrouwen die een instrumentele bevalling hebben ondergaan en die aan het einde van de onderzoeksperiode voor analyse naar het coördinatiecentrum (Universiteit van Parma) worden gestuurd.

statistische methoden

Om de impact van de belangrijke verschillen in basiskenmerken tussen de intrapartum echografie + klinisch onderzoek en de groepen met alleen klinisch onderzoek te verminderen, zullen de onderzoekers een propensity score (PS) matching-analyse uitvoeren om het effect van echografie als aanvulling op klinische onderzoeken te beoordelen. onderzoek voorafgaand aan instrumentele bevalling op het optreden van mislukte instrumentele bevalling, gecorrigeerd voor de verstorende vertekening veroorzaakt door deze onbalans. Vergeleken met klassieke multivariate aanpassingen, maakt de PS fijnere aanpassingen mogelijk voor bredere sets van covariaten. PS zal worden gedefinieerd als de voorwaardelijke waarschijnlijkheid dat US de gemeten covariaten heeft gegeven om de covariaten in de twee groepen in evenwicht te brengen.

Om de PS te verkrijgen, zal een logistisch regressiemodel worden aangepast met echografie tijdens de bevalling + klinisch onderzoek als de afhankelijke variabele, waarna de onderzoekers de voorwaardelijke kans op een mislukte instrumentele bevalling modelleren als een functie van de basislijn en de klinische kenmerken die samenhangen met het hebben van een vacuüm levering. De onderzoekers zullen de PS gebruiken om, zonder vervanging, elk geval van intrapartum echografie + klinisch onderzoek voorafgaand aan vacuümtoediening te matchen met alleen het klinische onderzoek dat de dichtstbijzijnde PS had in een verhouding van 1:1, om de nauwkeurigheid van de schatting van de associatie en limit bias. De onderzoekers accepteren ook gevallen alleen als het verschil in PS tussen gematchte gevallen klein is (vooraf ingestelde schuifmaat), om een ​​beter evenwicht te verkrijgen tussen de intrapartum-echografie + klinische onderzoeksgroep en de groep met alleen klinisch onderzoek als gematchte monsters. De onderzoekers zullen gestandaardiseerde verschillen berekenen voor alle variabelen in de PS voor en na matching, om het effect van matching op de onbalans te beoordelen, en streven naar een gestandaardiseerd verschil van 10% als limiet voor een correcte balans. Na afstemming zullen de onderzoekers het percentage mislukte vacuümafgifte vergelijken tussen de intrapartum echografie + klinische onderzoeksgroep en het klinische onderzoek alleen als overeenkomende groep. Ten slotte zullen de onderzoekers de odds ratio berekenen om de associatie tussen intrapartum-echografie en mislukte vacuümafgifte te kwantificeren met behulp van univariate logistische regressieanalyse die wordt aangepast door gegeneraliseerde schattingsvergelijkingen om rekening te houden met gematchte gegevens.

Steekproefgrootte en kracht

Op basis van de beschikbare gegevens varieert het geschatte faalpercentage van instrumentele toediening tussen 4-6%. Het basisrisico van mislukte instrumentele bevalling in de controlegroep (alleen klinisch onderzoek) wordt geschat op ongeveer 4%. Gebaseerd op de veronderstelling dat de echografische beoordeling van de positie van het hoofd van de foetus de frequentie van mislukte instrumentele bevalling zou kunnen halveren tot 2%, is de totale steekproefomvang van "gematchte" patiënten vereist om een ​​statistisch vermogen van 80% te verkrijgen (P <0,05) zou 2282 zijn, d.w.z. 1141 gevallen per arm. Het prospectieve multicenter ontwerp van de studie zal naar verwachting de inschrijving van een meer dan twee keer hoger aantal gevallen mogelijk maken in vergelijking met de vereiste steekproefomvang.

Op basis van gepubliceerde gegevens schatten de onderzoekers dat deze steekproefomvang voldoende is om ook de tweede primaire uitkomst van de studie te onderzoeken, d.w.z. de samengestelde ongunstige perinatale uitkomst zoals hierboven gedefinieerd.