PROPENSITY-ID: 도구 전달 및 노동 결과 이전 머리 위치의 초음파 및 임상 평가 (PROPENSITYID)

서론 도구 분만은 일반적으로 2기 난산 또는 태아 상태가 안정되지 않은 상태에서 분만을 촉진하기 위해 분만 2기 동안 수행되며 전체 출생의 약 3-15%를 차지하는 것으로 추정됩니다. 진공 추출기와 집게의 적절한 사용은 불필요하고 잠재적으로 어려운 2단계 제왕 절개를 피하는 데 매우 중요하지만 기구 분만을 시도한 후 4~6%의 실패율이 보고되었습니다. 이런 일이 발생하면 태아를 분만하기 위해 제왕 절개가 필요합니다. 그러나 도구 분만 실패 후 제왕절개를 하면 신생아 외상, 두개골 골절, 두개내 출혈, 신생아 산혈증, NICU로의 이송, 산후 출혈, 외과적 손상, 3차 또는 3차 또는 3차 또는 성공적인 진공 분만과 비교한 4도 회음부 열상.

분만 2기 동안 제왕절개를 통해 신속하게 분만하기로 한 결정은 자궁 절개 연장, 우발적 방광절개술, 태아 손상 빈도 증가 등 산모의 합병증과도 관련이 있습니다. 따라서 어떤 중재를 수행할지에 대한 결정은 분만 2기에 산과적 중재가 필요할 때 산모와 신생아의 결과를 최적화하는 데 중요합니다.

태아의 머리 위치와 위치는 성공적인 도구 전달의 주요 결정 요인 중 하나입니다. 스테이션이 산모의 좌골 척추(수준 0)보다 낮을 때 태아 머리 위치를 확인한 후 도구 분만을 권장합니다. 기구 질식 분만을 받은 여성 그룹에 대해 수행된 무작위 통제 시험의 2차 분석에 따르면 기구를 부정확하게 배치한 경우 진공 추출 실패 위험이 증가하는 것으로 나타났습니다. 태아 머리의 비후두부 전방 위치(예: 변위). 태아 머리 위치와 스테이션은 전통적으로 디지털 검사로 평가되었습니다. 그러나 이러한 평가는 정확도가 제한되고 재현성이 떨어지는 것으로 나타났습니다. Akmal et al. 도구 분만 전 머리 위치 확인에서 질 검사와 경복부 초음파 검사의 정확도를 비교하여 질 검사에서 전체 27%의 오진율을 보여주었으며 이는 주로 후두부 후방 위치와 좌골 수준의 위치에 있는 경우에 의해 설명되었습니다. 등뼈. Wong 등은 제2기 난산으로 인해 진공 추출기로 기구 분만을 시행하는 50명의 환자를 대상으로 시그논 중심과 굴곡점 사이의 거리를 측정하여 무작위 대조 시험(RCT)을 실시했습니다(n=25). 질 검사 외에 분만 US에 제출되지 않은 것(n=25). 임상검사와 함께 분만초음파를 시행한 환자에서 질검사만 시행한 환자에 비해 평균거리가 더 짧았다(2.1+1.3 vs 2.8+1.0 cm, p<0.05).

반대로, 분만 중 초음파 검사는 특히 분만 2기에서 태아 머리 위치와 위치를 평가하기 위한 신뢰할 수 있는 도구임이 입증되었습니다. 경복부 접근법은 후두부 위치 진단을 위한 황금 표준 방법으로 간주되는 반면, 경회음 접근법은 태아 스테이션의 객관적인 측정에 일반적으로 사용됩니다. US 매개변수는 기구적 질 분만의 결과를 예측하는 데 있어 임상 검사보다 더 정확한 것으로 나타났습니다. 이를 바탕으로 국제 지침은 분만 1기 또는 2기의 비정상적 진행 상황과 도구 분만을 수행하기 전 질 검사 후 후두부 위치가 불확실한 경우 분만 중 초음파 검사 사용을 승인합니다.

연구에 대한 가설 및 정당성

등급 "A" 증거가 후두부 위치 확인에서 분만 내 초음파 검사의 역할을 뒷받침하지만, 지금까지 3건의 무작위 연구와 2건의 체계적 검토에서 분만 결과를 개선하는 데 있어 분만 중 초음파 검사의 역할을 입증하지 못했습니다. 이는 그러한 불리한 결과의 빈도가 낮다는 점을 감안할 때 임상 검사에만 비교할 때 임상 검사와 함께 초음파의 잠재적 이점을 입증하기 위해 많은 수의 무작위 사례가 보증된다는 사실로 설명할 수 있습니다. 이러한 연구 중 2건은 실패한 도구 전달 및 주산기 결과 측면에서 임상적 이점을 입증하기에는 실제로 힘이 부족했습니다. R.I.S.POS.T.A. 시험은 분만 중 US의 사용이 표준 임상 분만 관리와 비교하여 진공 분만 실패 빈도 감소와 관련이 있는지 여부를 조사하기 위해 적절하게 강화되었지만, 이 연구는 매우 느린 속도를 기반으로 하는 데이터 안전 모니터링 위원회의 조언에 따라 예비 결론을 내렸습니다. 채용률과 예상외로 진공 전달 실패 빈도가 낮습니다. 이를 바탕으로 저자들은 대부분의 개업의가 임상적 이점을 뒷받침하는 증거가 없는 경우에도 진공 적출을 시도하기 전에 일반적으로 초음파 검사를 수행하고 무작위 배정은 태아 적출이 용이하다고 간주되는 경우에만 고려된다는 가설을 세웠습니다.

성향 점수 일치 분석을 통해 RCT의 특정 특성 중 일부를 모방하도록 관찰 데이터(즉, 비무작위) 데이터 세트를 설계하고 분석할 수 있습니다. 적절하게 수행된 RCT가 실현 가능할 가능성이 매우 낮다는 가정에 기초하여 조사관은 성향 점수 일치 분석을 통해 성공적인 도구 분만 및 산모 및 태아 결과와 관련하여 잠재적인 임상적 이점에 대해 적절하게 강화된 평가를 수행할 수 있다고 가정합니다. 기존의 노동 관리와 비교하여 임상 검사와 함께 분만 초음파 검사.

연구 목표

기구 분만 전 분만 초음파 검사로 태아 후두부 위치 평가가 분만 결과를 개선하는지 여부를 평가합니다.

두 가지 주요 결과는 질 분만 및 복합적인 불리한 주산기 결과입니다. 복합적인 불리한 주산기 결과는 어깨 난산, 산혈증(동맥 코드 pH <7.0 및/또는 염기 과잉 >12.0으로 정의됨), 5분에 Apgar 점수 <7, 신생아 손상(예: 두개내 출혈, 두개골 골절), NICU 입원, 허혈성 저산소성 뇌병증 및 사망.

2차 결과에는 3도 및 4도 열상, 산후 출혈 및 외과적 손상을 포함한 산모 합병증과 겸자를 통한 순차적 도구 전달이 포함됩니다.

연구 설계

약 5% 이상 보고된 도구적 분만율을 가진 3차 산부인과를 포함하는 국제 다기관 전향적 데이터 수집. 각 참여 단위에서 최소 50명의 환자를 수집할 것으로 예상됩니다.

이 연구는 두 개의 병렬 그룹의 다기관 전향적 데이터 수집으로 구성됩니다.

• 그룹 1: 진공 분만 전 임상 검사의 보조 수단으로 일상적으로 분만 초음파 검사를 수행하는 임상의가 후두부 위치를 평가하기 위해 초음파를 사용하기 전에 도구 분만을 제출한 환자
• 그룹 2: 진공 분만 전에 분만 초음파 검사를 수행하지 않는 임상의의 보조 없이 도구 분만을 제출한 환자

환자는 노동 병동 입원에 대한 연구의 목적에 대해 상담을 받게 됩니다. 기기 전달의 경우 가명화된 데이터 수집에 대한 구두 동의를 얻는 것이 연구 등록의 전제 조건이 될 것입니다. 도구 전달에 제출된 여성의 사례 노트에서 데이터를 전향적으로 수집하고 연구 기간이 끝날 때 분석을 위해 조정 센터(파르마 대학교)로 보냅니다.

통계적 방법

분만 초음파 검사 + 임상 검사와 임상 검사 단독 그룹 간의 기준선 특성의 중요한 차이의 영향을 줄이기 위해 조사관은 성향 점수(PS) 일치 분석을 수행하여 임상에 대한 부속물로서 US의 효과를 평가합니다. 이러한 불균형으로 인한 혼란스러운 편향을 조정하여 도구 전달 실패 발생에 대한 도구 전달 전에 검사. 고전적인 다변량 조정과 비교할 때 PS는 더 넓은 공변량 세트에 대해 더 미세한 조정을 허용합니다. PS는 두 그룹에서 공변량의 균형을 맞추기 위해 US가 측정된 공변량을 제공하는 조건부 확률로 정의됩니다.

PS를 얻기 위해 로지스틱 회귀 모델에 산후 초음파 검사 + 임상 검사를 종속 변수로 적용한 다음, 조사관은 도구 전달 실패의 조건부 확률을 기준선의 함수로 모델링하고 그와 관련된 임상 특성을 모델링합니다. 진공 배달. 조사관은 추정치의 정확도를 최적화하기 위해 1:1 비율로 가장 근접한 PS를 가진 임상 검사와 진공 분만 전 분만 내 초음파 검사 + 임상 검사의 각 경우를 교체 없이 일치시키기 위해 PS를 사용할 것입니다. 연관 및 한계 편향. 조사관은 일치된 사례 간의 PS 차이가 작은 경우(사전 설정 캘리퍼스) 사례만 수락하여 분만 중 초음파 + 임상 검사 그룹과 임상 검사만 그룹 간의 더 나은 균형을 일치된 샘플로 얻습니다. 조사관은 일치 전후에 PS에 포함된 모든 변수에 대해 표준화된 차이를 계산하여 불균형에 대한 일치 효과를 평가하고 올바른 균형을 위한 한계가 되도록 10% 표준화된 차이를 목표로 합니다. 매칭 후 수사관은 분만 초음파 + 임상 검사 그룹과 임상 검사 만 일치 그룹 간의 진공 분만 실패율을 비교합니다. 마지막으로 조사관은 일치하는 데이터를 설명하기 위해 일반화된 추정 방정식에 의해 맞춰진 단변량 로지스틱 회귀 분석을 사용하여 분만 초음파 검사와 진공 분만 실패 사이의 연관성을 정량화하기 위해 승산비를 계산합니다.

샘플 크기 및 검정력

사용 가능한 데이터를 기반으로 도구 전달의 예상 실패율은 4~6%입니다. 대조군(임상 검사만 해당)에서 도구 전달 실패의 기본 위험은 약 4%로 추정됩니다. 태아 머리 위치의 초음파 평가가 실패한 기구 전달의 빈도를 최대 2%까지 절반으로 줄일 수 있다는 가정에 기초하여, 80%의 통계 검정력을 얻기 위해 필요한 "일치된" 환자의 총 샘플 크기(P <0.05) 2282, 즉 팔당 1141건이 됩니다. 이 연구의 전향적인 다기관 설계는 필요한 표본 크기에 비해 2배 이상의 사례 등록을 허용할 것으로 예상됩니다.

발표된 데이터를 기반으로 조사관은 이 표본 크기가 연구의 두 번째 주요 결과, 즉 위에서 정의한 복합적인 불리한 주산기 결과를 조사하기에 충분하다고 추정합니다.