PROPENSITY-ID: Sonographische und klinische Beurteilung der Kopfposition vor der instrumentellen Entbindung und der Geburtsergebnisse (PROPENSITYID)

Einführung Die instrumentelle Geburt wird üblicherweise während der zweiten Phase der Wehen mit dem Ziel durchgeführt, die Geburt bei Dystokie im zweiten Stadium oder bei nicht beruhigendem fetalem Zustand zu beschleunigen, und macht schätzungsweise 3-15 % aller Geburten aus. Die angemessene Verwendung von Vakuumextraktor und Pinzette ist entscheidend, um unnötige und möglicherweise herausfordernde Kaiserschnitte im zweiten Schritt zu vermeiden, jedoch wurde nach versuchter instrumenteller Entbindung eine Misserfolgsrate von 4-6 % gemeldet. In diesem Fall ist ein Kaiserschnitt erforderlich, um den Fötus zur Welt zu bringen. Es ist jedoch bekannt, dass ein Kaiserschnitt nach einer fehlgeschlagenen instrumentellen Entbindung mit einer erhöhten Inzidenz von mütterlichen und fötalen Komplikationen verbunden ist, einschließlich Neugeborenentrauma, Schädelfraktur, intrakranialer Blutung, neonataler Azidose und Verlegung auf die Neugeborenen-Intensivstation sowie postpartale Blutungen, chirurgische Verletzungen und Dritt-oder Dammriss vierten Grades im Vergleich zu einer erfolgreichen Vakuumabgabe.

Die Entscheidung, die Entbindung durch Kaiserschnitt während der zweiten Phase der Wehen zu beschleunigen, wurde auch mit mütterlichen Komplikationen in Verbindung gebracht, einschließlich Verlängerung der Uterusinzision, zufälliger Zystotomie und mit einer erhöhten Häufigkeit von fetalen Verletzungen. Daher ist die Entscheidung, welche Intervention durchgeführt werden soll, entscheidend, um die mütterlichen und neonatalen Ergebnisse zu optimieren, wenn eine geburtshilfliche Intervention während der zweiten Phase der Wehen angezeigt ist.

Position und Position des fetalen Kopfes gehören zu den wichtigsten Determinanten einer erfolgreichen instrumentellen Geburt. Eine instrumentelle Entbindung wird nach Feststellung der fetalen Kopfposition empfohlen, wenn sich die Station unterhalb der Höhe der mütterlichen Sitzbeinstacheln (Ebene 0) befindet. Eine Sekundäranalyse einer randomisierten kontrollierten Studie an einer Gruppe von Frauen, die einer instrumentellen Vaginalgeburt unterzogen wurden, hat gezeigt, dass das Risiko einer fehlgeschlagenen Vakuumextraktion im Falle einer ungenauen Platzierung des Instruments, die durch eine hohe fetale Station begünstigt wird, erhöht ist und a Non-Occiput-Anterior-Position - also eine Fehlstellung - des fetalen Kopfes. Position und Position des fötalen Kopfes wurden traditionell durch digitale Untersuchung beurteilt. Es hat sich jedoch gezeigt, dass eine solche Bewertung eine begrenzte Genauigkeit und schlechte Reproduzierbarkeit ergibt. Akmal et al. verglichen die Genauigkeit der vaginalen Untersuchung mit der transabdominalen Sonographie bei der Bestimmung der Kopfposition vor der instrumentellen Geburt und zeigten eine Gesamtrate von 27 % an Fehldiagnosen bei der vaginalen Untersuchung, die hauptsächlich auf Fälle in hinterer Hinterkopfposition und Position auf der Höhe des Sitzbeins zurückzuführen war Stacheln. Wong et al. führten eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) an 50 Patienten durch, die sich aufgrund einer Dystokie im zweiten Stadium einer instrumentellen Entbindung mittels Vakuumextraktor unterzogen, indem sie den Abstand zwischen der Mitte des Cignon und dem Beugepunkt zwischen den eingereichten Fällen (n = 25) und maßen diejenigen, die nicht zusätzlich zur vaginalen Untersuchung einem intrapartalen Ultraschall unterzogen wurden (n = 25). Der mittlere Abstand war bei den Patientinnen, die zusätzlich zur klinischen Untersuchung einer intrapartalen Sonographie unterzogen wurden, geringer als bei den Patientinnen, die nur vaginal untersucht wurden (2,1 + 1,3 vs. 2,8 + 1,0 cm, p < 0,05).

Umgekehrt hat sich die intrapartale Sonographie als zuverlässiges Instrument zur Beurteilung der fetalen Kopfstation und -lage, insbesondere im zweiten Geburtsstadium, erwiesen. Der transabdominale Zugang gilt als Goldstandard für die Diagnose der Okziputstellung, während der transperineale Zugang häufig zur objektiven Messung der fetalen Station verwendet wird. Es hat sich auch gezeigt, dass die US-Parameter bei der Vorhersage des Ergebnisses einer instrumentellen vaginalen Entbindung genauer sind als die klinische Untersuchung. Auf dieser Grundlage befürworten die Internationalen Richtlinien die Anwendung der intrapartalen Sonographie bei pathologischem Fortschreiten des ersten oder zweiten Wehenstadiums und im Falle einer unsicheren Position des Hinterkopfes nach einer vaginalen Untersuchung vor einer instrumentellen Entbindung.

Hypothese und Begründung für die Studie

Während Evidenz der Klasse „A“ die Rolle der intrapartalen Sonographie bei der Bestimmung der Okziputposition unterstützt, konnten bisher drei randomisierte Studien sowie zwei systematische Reviews keine Rolle der intrapartalen Sonographie bei der Verbesserung der Geburtsergebnisse nachweisen. Dies kann durch die Tatsache erklärt werden, dass angesichts der geringen Häufigkeit solcher Nebenwirkungen eine große Anzahl randomisierter Fälle gerechtfertigt ist, um einen potenziellen Nutzen des Ultraschalls in Ergänzung zur klinischen Untersuchung im Vergleich zur reinen klinischen Untersuchung aufzuzeigen. Zwei dieser Studien waren in der Tat zu schwach, um den klinischen Nutzen in Bezug auf eine fehlgeschlagene Instrumentenabgabe und perinatale Ergebnisse nachzuweisen. Das R.I.S.POS.T.A. Die Studie war ausreichend belastbar, um zu untersuchen, ob die Anwendung des intrapartalen Ultraschalls mit einer Verringerung der Häufigkeit fehlgeschlagener Vakuumabgaben im Vergleich zum klinischen Standardmanagement der Wehen verbunden ist. Die Studie wurde jedoch vorläufig auf Anraten eines Datensicherheitsüberwachungsausschusses aufgrund der extrem langsamen Geburt abgeschlossen Rekrutierungsrate und eine unerwartet geringe Häufigkeit fehlgeschlagener Vakuumabgaben. Auf dieser Grundlage stellten die Autoren die Hypothese auf, dass die meisten Praktiker vor einer versuchten Vakuumextraktion eine Sonographie durchführen, selbst wenn keine Beweise für den klinischen Nutzen vorliegen, und dass eine Randomisierung nur in Betracht gezogen wurde, wenn die fetale Extraktion als einfach angesehen wurde.

Die Propensity-Score-Matching-Analyse ermöglicht es, einen beobachtenden – d. h. nicht randomisierten – Datensatz so zu entwerfen und zu analysieren, dass er einige der besonderen Merkmale einer RCT nachahmt. Basierend auf der Annahme, dass eine ordnungsgemäß durchgeführte RCT höchst unwahrscheinlich ist, stellen die Forscher die Hypothese auf, dass die Propensity-Score-Matching-Analyse es ermöglichen könnte, eine angemessen aussagekräftige Bewertung des potenziellen klinischen Nutzens durchzuführen – in Bezug auf eine erfolgreiche instrumentelle Lieferung und mütterliche und fetale Ergebnisse – der intrapartalen Sonographie in Ergänzung zur klinischen Untersuchung im Vergleich zum konventionellen Wehenmanagement.

Lernziele

Bewertung, ob die Beurteilung der fetalen Hinterhauptsposition durch intrapartale Sonographie vor der instrumentellen Entbindung das Geburtsergebnis verbessert.

Die beiden primären Ergebnisse sind die vaginale Entbindung und das kombinierte unerwünschte perinatale Ergebnis. Zusammengesetztes unerwünschtes perinatales Ergebnis wird basierend auf dem Auftreten von entweder Schulterdystokie, Azidämie (definiert durch Arterienschnur-pH < 7,0 und/oder einem Basenüberschuss > 12,0), Apgar-Score < 7 nach 5 Minuten, Neugeborenenverletzung (z. intrakranielle Blutung, Schädelfraktur), Aufnahme auf der neonatologischen Intensivstation, ischämisch-hypoxische Enzephalopathie und Tod.

Zu den sekundären Ergebnissen gehören mütterliche Komplikationen, einschließlich Risse dritten und vierten Grades, postpartale Blutungen und chirurgische Verletzungen sowie sequenzielle instrumentelle Lieferungen mit einer Zange.

Studiendesign

Internationale multizentrische prospektive Datenerhebung, die tertiäre Entbindungsstationen mit gemeldeten instrumentellen Entbindungsraten von etwa 5 % oder mehr einbeziehen wird. Es wird erwartet, dass jede teilnehmende Einheit mindestens 50 Patienten sammelt.

Die Studie besteht aus einer multizentrischen prospektiven Datenerhebung von zwei parallelen Gruppen:

• Gruppe 1: Patientinnen, die einer instrumentellen Entbindung unterzogen wurden, der eine Ultraschallanwendung zur Beurteilung der Okziputposition durch Ärzte vorausging, die routinemäßig eine intrapartale Sonographie als Ergänzung zur klinischen Untersuchung vor der Vakuumentbindung durchführen
• Gruppe 2: Patientinnen, die sich einer instrumentellen Entbindung unterzogen haben, ohne dass Ärzte vor der Vakuumentbindung eine intrapartale Sonographie durchgeführt haben

Die Patientinnen werden bei der Aufnahme in die Kreißstube über das Ziel der Studie beraten. Die Einholung einer mündlichen Einwilligung zur pseudoanonymisierten Datenerhebung bei instrumenteller Entbindung wird Voraussetzung für die Studienaufnahme sein. Daten werden prospektiv aus Fallnotizen von Frauen gesammelt, die einer instrumentellen Entbindung unterzogen und am Ende des Studienzeitraums zur Analyse an das koordinierende Zentrum (Universität Parma) gesendet werden.

statistische Methoden

Um die Auswirkungen der wichtigen Unterschiede in den Ausgangsmerkmalen zwischen der intrapartalen Sonografie + klinischer Untersuchung und der Gruppe mit reiner klinischer Untersuchung zu verringern, führen die Prüfärzte eine Propensity-Score (PS)-Matching-Analyse durch, um die Wirkung von US als Ergänzung zur klinischen Untersuchung zu bewerten Untersuchung vor der instrumentellen Lieferung auf das Auftreten einer fehlgeschlagenen instrumentellen Lieferung, Anpassung für die durch dieses Ungleichgewicht verursachte verwirrende Verzerrung. Im Vergleich zu klassischen multivariaten Anpassungen ermöglicht die PS feinere Anpassungen für breitere Sätze von Kovariaten. PS wird als die bedingte Wahrscheinlichkeit definiert, dass US die gemessenen Kovariaten gegeben hat, um Kovariaten in den beiden Gruppen auszugleichen.

Um den PS zu erhalten, wird ein logistisches Regressionsmodell mit intrapartaler Sonographie + klinischer Untersuchung als abhängige Variable angepasst, dann modellieren die Ermittler die bedingte Wahrscheinlichkeit einer fehlgeschlagenen instrumentellen Entbindung als Funktion des Ausgangswerts und der damit verbundenen klinischen Merkmale a Vakuum-Lieferung. Die Prüfärzte verwenden den PS, um jeden Fall von intrapartaler Sonographie + klinischer Untersuchung vor der Vakuumabgabe ersatzlos nur mit der klinischen Untersuchung abzugleichen, die den PS am nächsten im Verhältnis 1:1 hatte, um die Genauigkeit der Schätzung von zu optimieren Assoziation und Voreingenommenheit begrenzen. Die Ermittler werden Fälle auch nur dann akzeptieren, wenn der PS-Unterschied zwischen übereinstimmenden Fällen gering ist (voreingestellter Messzirkel), um ein besseres Gleichgewicht zwischen der Gruppe mit intrapartaler Sonographie + klinischer Untersuchung und der Gruppe nur mit klinischer Untersuchung als übereinstimmende Proben zu erhalten. Die Ermittler berechnen standardisierte Differenzen für alle im PS enthaltenen Variablen vor und nach dem Abgleich, um die Auswirkung des Abgleichs auf das Ungleichgewicht zu bewerten, und streben eine standardisierte Differenz von 10 % als Grenze für ein korrektes Gleichgewicht an. Nach dem Abgleich vergleichen die Prüfärzte die Rate der fehlgeschlagenen Vakuumabgabe zwischen der Gruppe mit intrapartaler Sonographie und klinischer Untersuchung und der Gruppe mit nur klinischer Untersuchung als abgeglichene Gruppe. Schließlich berechnen die Ermittler das Wahrscheinlichkeitsverhältnis, um den Zusammenhang zwischen intrapartaler Sonographie und fehlgeschlagener Vakuumabgabe zu quantifizieren, indem sie eine univariate logistische Regressionsanalyse verwenden, die durch verallgemeinerte Schätzgleichungen angepasst wird, um übereinstimmende Daten zu berücksichtigen.

Stichprobengröße und Macht

Basierend auf den verfügbaren Daten liegt die geschätzte Ausfallrate der instrumentellen Lieferung zwischen 4-6 %. Das Baseline-Risiko einer fehlgeschlagenen instrumentellen Geburt in der Kontrollgruppe (nur klinische Untersuchung) wird auf etwa 4 % geschätzt. Basierend auf der Annahme, dass die Ultraschallbeurteilung der fötalen Kopfposition die Häufigkeit fehlgeschlagener instrumenteller Entbindungen um bis zu 2 % halbieren könnte, ist die gesamte Stichprobengröße von "gematchten" Patienten erforderlich, um eine statistische Aussagekraft von 80 % zu erhalten (p < 0,05). wären 2282, also 1141 Fälle pro Arm. Das prospektive multizentrische Design der Studie wird voraussichtlich die Aufnahme einer mehr als zweifach höheren Fallzahl im Vergleich zur erforderlichen Stichprobengröße ermöglichen.

Basierend auf den veröffentlichten Daten schätzen die Prüfärzte, dass diese Stichprobengröße ausreicht, um auch das zweite primäre Ergebnis der Studie zu untersuchen, d. h. das kombinierte unerwünschte perinatale Ergebnis, wie oben definiert.