PROPENSITY-ID: evaluación ecográfica y clínica de la posición de la cabeza antes del parto instrumental y los resultados del trabajo de parto (PROPENSITYID)

Introducción El parto instrumentado se realiza comúnmente durante la segunda etapa del trabajo de parto con el objetivo de acelerar el parto en condiciones de distocia de segunda etapa o condición fetal inestable y se estima que representa aproximadamente el 3-15% de todos los nacimientos. El uso adecuado de extractor de vacío y fórceps es crucial para evitar cesáreas innecesarias y potencialmente desafiantes en la segunda etapa; sin embargo, se ha informado una tasa de fracaso del 4-6% después de un intento de parto instrumental. Cuando esto ocurre, se requiere una cesárea para dar a luz al feto. Sin embargo, se reconoce que la cesárea después de un parto instrumentado fallido se asocia con una mayor incidencia de complicaciones maternas y fetales, incluidos traumatismo neonatal, fractura de cráneo, hemorragia intracraneal, acidemia neonatal y traslado a la UCIN, así como hemorragia posparto, lesión quirúrgica y parto de tercer o tercer grado. desgarros perineales de cuarto grado en comparación con un parto con ventosa exitoso.

La decisión de acelerar el parto mediante cesárea durante la segunda etapa del trabajo de parto también se ha asociado con complicaciones maternas, incluida la extensión de la incisión uterina, la cistostomía incidental y con una mayor frecuencia de lesiones fetales. Por lo tanto, la decisión de qué intervención realizar es crucial para optimizar los resultados maternos y neonatales cuando se indica una intervención obstétrica durante la segunda etapa del trabajo de parto.

La posición y la estación de la cabeza fetal se encuentran entre los principales determinantes de un parto instrumental exitoso. Se recomienda el parto instrumentado después de determinar la posición de la cabeza fetal cuando la estación está por debajo del nivel de las espinas isquiáticas maternas (nivel 0). Un análisis secundario de un ensayo controlado aleatorizado realizado en un grupo de mujeres sometidas a un parto vaginal instrumental ha demostrado que el riesgo de una extracción con ventosa fallida aumenta en caso de una colocación incorrecta del instrumento, lo que se ve favorecido por una estación fetal alta y un posición anterior no occipital, es decir, una mala posición, de la cabeza fetal. La posición y la estación de la cabeza fetal se han evaluado tradicionalmente mediante un examen digital. Sin embargo, se ha demostrado que dicha evaluación produce una precisión limitada y poca reproducibilidad. Akmal et al. comparó la precisión del examen vaginal con la ecografía transabdominal en la determinación de la posición de la cabeza antes del parto instrumentado, lo que mostró una tasa general del 27 % de diagnósticos erróneos en el examen vaginal, que se debió principalmente a casos en posición occipucio posterior y estación a nivel del isquion espinas Wong et al realizaron un ensayo controlado aleatorizado (ECA) en 50 pacientes sometidas a parto instrumentado mediante extractor de vacío debido a distocia de segunda etapa midiendo la distancia entre el centro del cignon y el punto de flexión entre los casos presentados (n = 25) y aquellas no sometidas (n=25) a US intraparto además del examen vaginal. La distancia media fue menor en las pacientes sometidas a ecografía intraparto además del examen clínico en comparación con las que solo tuvieron examen vaginal (2,1+1,3 vs 2,8+1,0 cm, p<0,05).

Por el contrario, se ha demostrado que la ecografía intraparto es una herramienta confiable para la evaluación de la estación y posición de la cabeza fetal, particularmente en la segunda etapa del trabajo de parto. El abordaje transabdominal se considera el método estándar de oro para el diagnóstico de la posición occipital, mientras que el abordaje transperineal se usa comúnmente para la medición objetiva de la posición fetal. También se ha demostrado que los parámetros ecográficos son más precisos que el examen clínico para predecir el resultado del parto vaginal instrumental. Sobre esta base, las Directrices Internacionales avalan el uso de la ecografía intraparto en condiciones de progresión anormal de la primera o de la segunda etapa del trabajo de parto y en caso de incertidumbre de la posición del occipucio después del examen vaginal antes de realizar un parto instrumental.

Hipótesis y Justificación del estudio

Si bien la evidencia de grado "A" respalda el papel de la ecografía intraparto en la determinación de la posición del occipital, hasta la fecha, tres estudios aleatorios y dos revisiones sistemáticas no han logrado demostrar un papel de la ecografía intraparto en la mejora de los resultados del trabajo de parto. Esto puede explicarse por el hecho de que, dada la baja frecuencia de dichos resultados adversos, se justifica un gran número de casos aleatorizados para demostrar un beneficio potencial de la ecografía junto con el examen clínico en comparación con el examen clínico solamente. De hecho, dos de estos estudios no tuvieron el poder estadístico suficiente para demostrar los beneficios clínicos en términos de parto instrumental fallido y resultados perinatales. La R.I.S.POS.T.A. El ensayo tuvo el poder estadístico adecuado para investigar si el uso de ecografía intraparto se asocia con una reducción de la frecuencia de parto con ventosa fallido en comparación con el manejo clínico estándar del trabajo de parto; sin embargo, el estudio concluyó preliminarmente con el asesoramiento de un comité de monitoreo de seguridad de datos basado tasa de reclutamiento y una frecuencia inesperadamente baja de entrega de vacío fallida. Sobre esta base, los autores plantearon la hipótesis de que la mayoría de los médicos suelen realizar una ecografía antes de intentar la extracción con ventosa, incluso en ausencia de evidencia que respalde su beneficio clínico, y que la aleatorización se consideró solo cuando la extracción fetal se consideró fácil.

El análisis de emparejamiento por puntuación de propensión permite diseñar y analizar un conjunto de datos observacional, es decir, no aleatorizado, para imitar algunas de las características particulares de un ECA. Con base en la suposición de que es muy poco probable que un ECA realizado correctamente sea factible, los investigadores plantean la hipótesis de que el análisis de coincidencia de puntaje de propensión puede permitir realizar una evaluación con poder estadístico adecuado de los beneficios clínicos potenciales, en términos de parto instrumental exitoso y resultados maternos y fetales. de la ecografía intraparto junto con el examen clínico en comparación con el manejo del trabajo de parto convencional.

Objetivos del estudio

Evaluar si la evaluación de la posición del occipital fetal mediante ecografía intraparto antes del parto instrumental mejora el resultado del trabajo de parto.

Los dos resultados primarios serán el parto vaginal y el resultado perinatal adverso compuesto. El resultado perinatal adverso compuesto se definirá en función de la aparición de distocia de hombros, acidemia (definida por un pH del cordón arterial <7,0 y/o un exceso de base >12,0), puntuación de Apgar <7 a los 5 minutos, lesión neonatal (p. hemorragia intracraneal, fractura de cráneo), ingreso en la UCIN, encefalopatía hipóxica isquémica y muerte.

Los resultados secundarios incluirán complicaciones maternas, incluidos desgarros de tercer y cuatro grados, hemorragia posparto y lesión quirúrgica, así como parto instrumental secuencial con fórceps.

Diseño del estudio

Recopilación de datos prospectivos multicéntricos internacionales que involucrarán unidades de maternidad terciarias con tasas de parto instrumental reportadas alrededor del 5% o más. Se prevé recoger un número mínimo de 50 pacientes por cada Unidad participante.

El estudio consistirá en una recogida de datos prospectiva multicéntrica de dos grupos paralelos:

• Grupo 1: pacientes sometidas a parto instrumentado precedido por el uso de ultrasonido para la evaluación de la posición del occipital por parte de médicos que rutinariamente realizan ecografía intraparto como complemento del examen clínico antes del parto con ventosa
• Grupo 2: pacientes que se sometieron a un parto instrumental sin el complemento de médicos que no realizaron una ecografía intraparto antes del parto con ventosa

Se asesorará a los pacientes sobre el objetivo del estudio al ingresar a la sala de partos. La adquisición del consentimiento verbal para la recolección de datos pseudoanonimizados en caso de entrega instrumental será un requisito previo para la inscripción en el estudio. Los datos se recopilarán prospectivamente a partir de notas de casos de mujeres sometidas a parto instrumental y se enviarán al centro coordinador (Universidad de Parma) para su análisis al final del período de estudio.

métodos de estadística

Con el fin de reducir el impacto de las diferencias importantes en las características iniciales entre los grupos de ecografía intraparto + examen clínico y los grupos de examen clínico solamente, los investigadores realizarán un análisis de coincidencia de puntuación de propensión (PS) para evaluar el efecto de la ecografía como complemento de la evaluación clínica. examen previo al parto instrumental sobre la ocurrencia de parto instrumental fallido, ajustando por el sesgo de confusión causado por este desequilibrio. En comparación con los ajustes multivariados clásicos, el PS permite ajustes más finos para conjuntos más amplios de covariables. PS se definirá como la probabilidad condicional de tener US dadas las covariables medidas para equilibrar las covariables en los dos grupos.

Para obtener el PS, se ajustará un modelo de regresión logística con ecografía intraparto + examen clínico como variable dependiente, luego los investigadores modelarán la probabilidad condicional de tener un parto instrumental fallido en función de la línea de base y aquellas características clínicas asociadas con tener un entrega al vacío. Los investigadores utilizarán el PS para emparejar, sin reemplazo, cada caso de ecografía intraparto + examen clínico previo al parto con ventosa con el examen clínico solo que tuvo el PS más cercano en proporción 1:1, para optimizar la precisión de la estimación de Asociación y límite de sesgo. Los investigadores también aceptarán casos solo si la diferencia en PS entre casos emparejados es pequeña (calibre preestablecido), para obtener un mejor equilibrio entre el grupo de ecografía intraparto + examen clínico y el grupo de examen clínico solo como muestras emparejadas. Los investigadores calcularán las diferencias estandarizadas para todas las variables incluidas en el PS antes y después del emparejamiento, para evaluar el efecto del emparejamiento en el desequilibrio, y apuntarán a una diferencia estandarizada del 10 % como límite para un equilibrio correcto. Después de emparejar, los investigadores compararán la tasa de fallas en la aplicación de vacío entre el grupo de ecografía intraparto + examen clínico y el examen clínico solo como grupo emparejado. Finalmente, los investigadores calcularán el cociente de probabilidades para cuantificar la asociación entre la ecografía intraparto y el parto con ventosa fallido mediante un análisis de regresión logística univariante ajustado por ecuaciones de estimación generalizadas para tener en cuenta los datos coincidentes.

Tamaño de la muestra y poder

Según los datos disponibles, la tasa estimada de fracaso del parto instrumental oscila entre el 4 % y el 6 %. El riesgo inicial de parto instrumental fallido en el grupo de control (solo examen clínico) se estimará en alrededor del 4%. Basado en la suposición de que la evaluación por ultrasonido de la posición de la cabeza fetal podría reducir a la mitad la frecuencia de parto instrumental fallido hasta en un 2 %, el tamaño total de la muestra de pacientes "emparejados" necesarios para obtener un poder estadístico del 80 % (P <0,05) serían 2282, es decir, 1141 cajas por brazo. Se espera que el diseño multicéntrico prospectivo del estudio permita la inscripción de un número de casos más del doble en comparación con el tamaño de muestra requerido.

Sobre la base de los datos publicados, los investigadores estiman que este tamaño de muestra también es suficiente para investigar el segundo resultado primario del estudio, es decir, el resultado perinatal adverso compuesto como se definió anteriormente.