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脳卒中における神経原性過活動膀胱に対する反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS)

2024年5月2日 更新者：The Hong Kong Polytechnic University

脳卒中の神経因性過活動膀胱に対する反復経頭蓋磁気刺激（rTMS）の臨床的および費用対効果の混合法評価

神経因性過活動膀胱 (NOAB) は切迫性尿失禁を呈します。 既存の NOAB 管理は高価で、標準化されたレジメンがなく、侵襲的です。 したがって、脳卒中生存者の NOAB 管理のための非侵襲的反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) の有効性を評価することは依然として重要です。

目的: NOAB を有する脳卒中生存者における偽 rTMS と比較したアクティブ rTMS の効果、介入の費用対効果を評価し、彼らの経験を定性的に調査します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

概要 背景: 神経因性過活動膀胱 (NOAB) は切迫性尿失禁を呈します。 既存の NOAB 管理は高価で、標準化されたレジメンがなく、侵襲的です。 したがって、脳卒中生存者の NOAB 管理のための非侵襲的反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) の有効性を評価することは依然として重要です。

目的: NOAB を有する脳卒中生存者における偽 rTMS と比較したアクティブ rTMS の効果、介入の費用対効果を評価し、彼らの経験を定性的に調査します。

仮説: アクティブ rTMS は、脳卒中生存者の NOAB 症状の重症度、介入のコストを軽減し、NOAB 患者の経験への洞察を得るのに役立ちます。

方法: この研究は、ランダム化偽対照二重盲検試験であり、質的研究と費用対効果研究が組み込まれています。 Snowball-convenience サンプリング手法とコンピューターで生成された無作為化を採用して、30 人の参加者をそれぞれアクティブ rTMS およびシャム rTMS グループに募集します。 アクティブ rTMS 参加者は、週 3 回、対病変性一次運動皮質 (M1) の骨盤底筋表現に対して、1 秒間に 1 パルス、1200 パルスの低周波 rTMS を連続して受けます。 シャム rTMS 参加者は、アクティブ rTMS グループと同じパラメーターを受け取りますが、コイルは頭皮から 90° 回転します。 15 人のアクティブ rTMS 参加者が、45 ～ 60 分間のフォーカス グループ ディスカッションに招待されます。 一次および二次結果は、それぞれ過活動膀胱症状スコアおよび尿失禁 - 生活の質アンケートを使用して評価された尿失禁の重症度および生活の質です。 質調整生存年 (QALY) は、費用対効果の結果になります。 EQ-5D-5L 応答は、QALY の増減を推定します。 フォローアップ評価は、介入の1か月後に実施されます。 Client Service Receipt Inventory (CSRI) は、研究参加者が必要とするサービスとサポートの全範囲に関する情報を収集するために使用されます。

統計分析: Shapiro-Wilk 検定を使用して正規性を評価します。 アクティブ rTMS とシャム rTMS グループの違いを決定するには、R ソフトウェアを使用してグループ間共分散分析 (ANCOVA) を行います。 ボンフェローニ補正は多重比較に適用されます。 質的データの分析には主題分析が使用されます。 費用対効果分析では、アクティブ rTMS と偽 rTMS グループ間の未調整の平均コストとコスト差が計算されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 香港
      • Hong Kong、香港
        • The Hong Kong Polytechnic University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • NOAB と診断された 18 ～ 80 歳の脳卒中生存者
  • 排尿筋の過活動を確認する尿力学的所見
  • 中等度 (OABSS スコア: 6 ～ 11 ポイント) から重度の NOAB (OABSS スコア: 12 ポイント以上) の経験
  • Mini-Mental State Examination (MMSE) スコアが 24 以上であること
  • 無作為化されることをいとわない

除外基準:

  • 頭蓋内の金属の存在、心臓内ライン、頭蓋内圧の上昇、心臓病、または心臓ペースメーカー、仙骨神経調節の使用
  • 妊娠中または産後6ヶ月未満の段階
  • てんかんまたは発作の家族歴のある患者
  • 三環系抗うつ薬または神経てんかん薬を服用している患者
  • 尿失禁に関連するその他の研究プロジェクトへの参加; MRI、泌尿器がん、前立腺の病理学、重度の骨盤痛、手術後 6 週間および非神経因性膀胱に禁忌

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アクティブ rTMS グループ
デバイス：反復経頭蓋磁気刺激
アクティブ rTMS グループは、1 Hz の抑制性低周波 rTMS プロトコル ホットスポットの対側一次運動皮質 (M1) を受け取り、1 秒あたり 1 パルスの連続パルスを送り、合計 1200 パルスの 80% アクティブ モーター閾値刺激を行います。 刺激の持続時間は、週に 3 回 20 分間、4 週間続きます (12 セッション)。 運動閾値は、10 回の連続試行のうち 5 回以上で 50μV を超える運動誘発電位を誘発するために必要な最小の単一パルス TMS 強度になります。 標準的な 70 mm の空冷コイル ハンドル (MagPro) は、効果的な M1 刺激のために頭蓋骨に対して直角に保持されます。 アクティブなrTMSグループの参加者は、痛みを伴う周辺感覚のない筋肉収縮のためのサブスレッショルド刺激強度を受け取ります
偽コンパレータ：偽 rTMS グループ
デバイス：偽rTMS
偽の rTMS は、アクティブな rTMS と同じパラメーターを使用して適用されますが、コイルは頭皮から 90°回転するため、電流の流れが最小限になるか、まったく流れません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
過活動膀胱症状スコア (OABSS) アンケート。
時間枠：介入前、介入後 (4 週間)、フォローアップ (4 週間)
OABSS は、香港人口における過活動膀胱症状の定量的評価のための信頼できる有効なアンケートであると報告されています (ICC スコア: 0.82)。 この尺度は、OAB 症状に関する 4 つの質問で構成され、ドメインの最大スコアは 2 から 5 の範囲でした: 日中の頻度 (2 点)、夜間の頻度 (3 点)、緊急性 (5 点)、および UUI (5 点)。 OABSS の合計スコアは 0 ～ 15 ポイントの範囲で、スコアが高いほど症状の重症度が高いことを示します。 重症度は、3～5点が軽度、6～11点が中等症、12点以上が重症と定義されています。
介入前、介入後 (4 週間)、フォローアップ (4 週間)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
失禁QOLアンケート（I-QoL）
時間枠：介入前、介入後 (4 週間)、フォローアップ (4 週間)
I-QoL は、OAB の生活の質を評価するための精神測定学的に堅牢な失禁固有の転帰尺度であると報告されています。 I-QoL 尺度には、3 つのサブスケール スコアに細分化された 22 項目があります。 合計スコアは 100 で、0 は最悪の生活の質を表し、100 は問題がないことを意味します (クラス内相関係数 [ICC] = 0.93)。 この測定値は中国の人口でテストされ、健全な心理測定特性であることがわかりました。高い内部一貫性 (Cronbach の α: 0.963; 優れたテスト再テスト信頼性 (ICC: 0.74-0.96, P < 0.01) と許容可能な構成の妥当性。
介入前、介入後 (4 週間)、フォローアップ (4 週間)
簡単なレジリエンス スケール
時間枠：介入前、介入後 (4 週間)、フォローアップ (4 週間)
Brief Resilience Scale は、「健康関連のストレッサーに対処している人々」に関する独自の重要な情報を提供すると報告されています。 尺度の項目 1、3、および 5 は肯定的な表現です。 対照的に、項目 2、4、および 6 は否定的な表現です。 レジリエンスは、ストレス環境やネガティブなライフイベントに対する個人の対処戦略を表しています。 あらゆる年齢層の尿失禁患者で回復力が不足していることが観察されています
介入前、介入後 (4 週間)、フォローアップ (4 週間)
5レベルのEQ-5D（EQ-5D-5L）
時間枠：介入前、介入後 (4 週間)、フォローアップ (4 週間)
EuroQol Research Foundation によって開発された 5 レベルの EQ-5D (EQ-5D-5L) バージョンは、質調整生存年数 (QALY) の増減を推定するために使用されます。
介入前、介入後 (4 週間)、フォローアップ (4 週間)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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The Hong Kong Polytechnic University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年11月9日

一次修了 (実際)

2024年1月10日

研究の完了 (実際)

2024年1月10日

試験登録日

最初に提出

2022年9月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年9月25日

最初の投稿 (実際)

2022年9月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月2日

最終確認日

2022年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Ref No. ZVSV

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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