Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Opakovaná transkraniální magnetická stimulace (rTMS) na neurogenním hyperaktivním močovém měchýři při mrtvici

2. května 2024 aktualizováno: The Hong Kong Polytechnic University

Smíšené metody hodnocení klinické a nákladové efektivity opakované transkraniální magnetické stimulace (rTMS) na neurogenní hyperaktivní močový měchýř při mrtvici

Neurogenní hyperaktivní močový měchýř (NOAB) se projevuje urgentní inkontinencí. Stávající léčba NOAB je drahá, postrádá standardizované režimy nebo je invazivní. Vyhodnocení účinnosti neinvazivní repetitivní transkraniální magnetické stimulace (rTMS) pro léčbu NOAB u pacientů po cévní mozkové příhodě proto zůstává zásadní.

Cíle: Zhodnotit účinky aktivního rTMS ve srovnání s předstíraným rTMS mezi pacienty po cévní mozkové příhodě s NOAB, nákladovou efektivitu intervencí a kvalitativně prozkoumat jejich zkušenosti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Souhrn Východiska: Neurogenní hyperaktivní měchýř (NOAB) se projevuje urgentní inkontinencí. Stávající léčba NOAB je drahá, postrádá standardizované režimy nebo je invazivní. Vyhodnocení účinnosti neinvazivní repetitivní transkraniální magnetické stimulace (rTMS) pro léčbu NOAB u pacientů po cévní mozkové příhodě proto zůstává zásadní.

Cíle: Zhodnotit účinky aktivního rTMS ve srovnání s předstíraným rTMS mezi pacienty po cévní mozkové příhodě s NOAB, nákladovou efektivitu intervencí a kvalitativně prozkoumat jejich zkušenosti.

Hypotéza: Active-rTMS sníží závažnost symptomů NOAB u pacientů, kteří přežili mrtvici, náklady na intervence a pomůže získat vhled do zkušeností pacientů s NOAB.

Metody: Tato studie bude randomizovaná, falešně kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie, se zabudovanými kvalitativními studiemi a studiemi nákladové efektivity. K náboru 30 účastníků do skupin aktivních rTMS a falešných rTMS bude přijata technika sněhové koule a počítačově generovaná randomizace. Účastníci Active-rTMS budou dostávat nepřetržitě 1 puls za sekundu 1200 pulsů nízkofrekvenčního rTMS do reprezentace svalů pánevního dna v kontralezionálním primárním motorickém kortexu (M1) po dobu 20 minut třikrát týdně. Účastníci Sham-rTMS získají stejné parametry jako skupina active-rTMS, avšak spirálka bude otočena o 90° směrem od pokožky hlavy. Patnáct aktivních účastníků rTMS bude pozváno na 45–60 minutové diskusní skupiny. Primárním a sekundárním výstupem bude závažnost močové inkontinence a kvalita života hodnocená pomocí skóre symptomů hyperaktivního močového měchýře a dotazníku Inkontinence-kvalita života. Výsledkem nákladové efektivnosti budou roky života přizpůsobené kvalitě (QALY). Odezvy EQ-5D-5L odhadnou zisk nebo ztrátu QALY. Následné hodnocení bude provedeno jeden měsíc po intervenci. Klientský servis Receipt Inventory (CSRI) bude použit ke sběru informací o celé řadě služeb a podpory požadované účastníky studie.

Statistická analýza: Normalita bude hodnocena pomocí Shapiro-Wilkova testu. K určení rozdílů mezi skupinami aktivní-rTMS a sham-rTMS bude provedena meziskupinová analýza kovariance (ANCOVA) pomocí R softwaru. Bonferroniho korekce bude použita pro vícenásobná srovnání. Pro analýzu kvalitativních dat bude použita tematická analýza. Pro analýzu efektivnosti nákladů budou vypočteny neupravené průměrné náklady a rozdíly v nákladech mezi skupinou active-rTMS a sham-rTMS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • The Hong Kong Polytechnic University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti po cévní mozkové příhodě ve věku 18-80 let s diagnózou NOAB
  • Urodynamický nález potvrzující hyperaktivitu detruzoru
  • Zkušenosti střední (skóre OABSS: 6–11 bodů) až těžké NOAB (skóre OABSS: 12 bodů a více)
  • Získejte skóre Mini-Mental State Examination (MMSE) ≥ 24
  • Buďte ochotni být randomizováni

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost kovů v lebce, intrakardiální linie, zvýšený intrakraniální tlak, srdeční onemocnění nebo kardiostimulátor, použití sakrální neuromodulace
  • Těhotenství nebo méně než šest měsíců po porodu
  • Pacienti s rodinnou anamnézou epilepsie nebo záchvatů
  • Pacienti užívající tricyklická antidepresiva nebo neuroepileptika
  • Účast na jakémkoli jiném výzkumném projektu týkajícím se močové inkontinence; kontraindikováno k MRI, urologický karcinom, patologie prostaty, těžká pánevní bolest, šest týdnů po operaci a neneurogenní močový měchýř

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aktivní skupina rTMS
Přístroj: Opakovaná transkraniální magnetická stimulace
Aktivní rTMS skupina obdrží 1 Hz inhibiční nízkofrekvenční rTMS protokolový hotspot kontralézního primárního motorického kortexu (M1), bude dodávat kontinuální pulz 1 pulz za sekundu v celkové výši 1200 pulzů 80% aktivní stimulace motorického prahu. Délka stimulace bude trvat 20 minut třikrát týdně po dobu čtyř týdnů (12 sezení). Prahová hodnota motoru bude minimální intenzita jednoho pulsu TMS nezbytná k vyvolání potenciálu vyvolaného motorem vyššího než 50 μV ve více než 5 z 10 po sobě jdoucích pokusů. Standardní 70mm vzduchem chlazená rukojeť cívky (MagPro) bude držena v pravém úhlu k lebce pro účinnou stimulaci M1. Účastníci ve skupinách aktivních rTMS dostanou podprahovou intenzitu stimulace pro svalovou kontrakci bez bolestivého periferního vjemu
Falešný srovnávač: Skupina Sham rTMS
Přístroj: Sham rTMS
Falešná rTMS bude aplikována pomocí stejných parametrů jako aktivní rTMS, ale cívka bude otočena o 90° směrem od pokožky hlavy, takže bude indukován minimální nebo žádný tok proudu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník skóre symptomů hyperaktivního močového měchýře (OABSS).
Časové okno: Před intervencí, po intervenci (4 týdny) a sledování (4 týdny)
OABSS se uvádí jako spolehlivý a validní dotazník pro kvantitativní hodnocení symptomů hyperaktivního močového měchýře v populaci v Hongkongu (ICC skóre: 0,82). Měření zahrnovalo čtyři otázky týkající se symptomů OAB s maximálním skóre domény v rozmezí od 2 do 5: denní frekvence (dva body), noční frekvence (tři body), naléhavost (5 bodů) a UUI (5 bodů). Celkové skóre OABSS se pohybuje od 0 do 15 bodů, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší závažnost symptomů. Mírná je podle závažnosti definována jako skóre 3 až 5 bodů, střední jako skóre 6 až 11 bodů a těžká jako skóre 12 nebo více bodů.
Před intervencí, po intervenci (4 týdny) a sledování (4 týdny)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník kvality života při inkontinenci (I-QoL)
Časové okno: Před intervencí, po intervenci (4 týdny) a sledování (4 týdny)
Uvádí se, že I-QoL je psychometricky robustní měřítko výsledku specifického pro inkontinenci pro hodnocení kvality života OAB. Měření I-QoL má 22 položek rozdělených do 3 subškálových skóre. Celkové skóre je 100, přičemž 0 představuje nejhorší kvalitu života a 100 znamená absenci problému (koeficient korelace uvnitř třídy [ICC] = 0,93). Opatření je testováno mezi čínskou populací a bylo zjištěno, že má zdravé psychometrické vlastnosti; vysoká vnitřní konzistence (Cronbachova α: 0,963; vynikající spolehlivost test-retest (ICC: 0,74-0,96, P<0,01) a přijatelná konstruktová validita.
Před intervencí, po intervenci (4 týdny) a sledování (4 týdny)
Stručná škála odolnosti
Časové okno: Před intervencí, po intervenci (4 týdny) a sledování (4 týdny)
Stručná škála odolnosti poskytuje jedinečné a kritické informace týkající se „lidí vyrovnávajících se se stresory souvisejícími se zdravím“. Položky 1, 3 a 5 na stupnici jsou formulovány kladně. Naproti tomu položky 2, 4 a 6 jsou formulovány negativně. Resilience představuje zvládání strategie jedince se stresovým prostředím a negativními životními událostmi. Pozoruje se, že odolnost chybí u lidí s močovou inkontinencí všech věkových skupin
Před intervencí, po intervenci (4 týdny) a sledování (4 týdny)
5úrovňový EQ-5D (EQ-5D-5L)
Časové okno: Před intervencí, po intervenci (4 týdny) a sledování (4 týdny)
5úrovňová verze EQ-5D (EQ-5D-5L) vyvinutá nadací EuroQol Research Foundation bude použita k odhadu zisku nebo ztráty QALY (Quality-adjusted life-years).
Před intervencí, po intervenci (4 týdny) a sledování (4 týdny)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Hong Kong Polytechnic University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. listopadu 2022

Primární dokončení (Aktuální)

10. ledna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

10. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

27. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

3. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. května 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Ref No. ZVSV

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Opakovaná transkraniální magnetická stimulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit