Herhaalde transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) op neurogene overactieve blaas bij beroerte
Een mixed-methods-evaluatie van de klinische en kosteneffectiviteit van repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) op neurogene overactieve blaas bij een beroerte
Neurogene overactieve blaas (NOAB) presenteert zich met urgentie-incontinentie. De bestaande NOAB-behandeling is duur, mist gestandaardiseerde regimes of is invasief. Daarom blijft het evalueren van de effectiviteit van niet-invasieve repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) voor NOAB-behandeling bij overlevenden van een beroerte cruciaal.
Doelstellingen: Evalueer de effecten van actieve-rTMS in vergelijking met sham-rTMS bij overlevenden van een beroerte met NOAB, de kosteneffectiviteit van de interventies en verken hun ervaringen kwalitatief.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Samenvatting Achtergrond: Neurogene overactieve blaas (NOAB) presenteert zich met urgentie-incontinentie. De bestaande NOAB-behandeling is duur, mist gestandaardiseerde regimes of is invasief. Daarom blijft het evalueren van de effectiviteit van niet-invasieve repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) voor NOAB-behandeling bij overlevenden van een beroerte cruciaal.
Doelstellingen: Evalueer de effecten van actieve-rTMS in vergelijking met sham-rTMS bij overlevenden van een beroerte met NOAB, de kosteneffectiviteit van de interventies en verken hun ervaringen kwalitatief.
Hypothese: Active-rTMS zal de ernst van NOAB-symptomen voor overlevenden van een beroerte en de kosten van interventies verminderen en helpen bij het verkrijgen van inzicht in de ervaringen van NOAB-patiënten.
Methoden: Deze studie zal een gerandomiseerde, schijngecontroleerde, dubbelblinde studie zijn, met ingebedde kwalitatieve en kosteneffectiviteitsstudies. Snowball-convenience sampling-techniek en computergegenereerde randomisatie zullen worden toegepast om 30 deelnemers te rekruteren in actieve-rTMS- en sham-rTMS-groepen. Actieve-rTMS-deelnemers ontvangen gedurende 20 minuten driemaal per week gedurende 20 minuten continu 1 puls per seconde 1200 pulsen van laagfrequente rTMS naar de weergave van de bekkenbodemspier in de contralesionale primaire motorcortex (M1). Sham-rTMS-deelnemers ontvangen dezelfde parameters als de actieve-rTMS-groep, maar de spoel wordt 90° van de hoofdhuid weggedraaid. Vijftien actieve-rTMS-deelnemers worden uitgenodigd voor focusgroepdiscussies van 45-60 minuten. De primaire en secundaire uitkomstmaten zijn de ernst van de urine-incontinentie en de kwaliteit van leven, geëvalueerd met behulp van respectievelijk de Overactieve Blaas Symptom Score en de Incontinentie-Kwaliteit van leven Vragenlijst. Voor kwaliteit gecorrigeerde levensjaren (QALY) zullen de kosteneffectiviteitsuitkomst zijn. De EQ-5D-5L-responsen schatten de winst of het verlies van QALY. Een maand na de interventie vindt een vervolgbeoordeling plaats. De Client Service Receipt Inventory (CSRI) zal worden gebruikt om informatie te verzamelen over het hele scala aan diensten en ondersteuning die de deelnemers aan het onderzoek nodig hebben.
Statistische analyse: normaliteit wordt geëvalueerd met behulp van de Shapiro-Wilk-test. Om actief-rTMS- en sham-rTMS-groepsverschillen te bepalen, zal analyse van covariantie tussen groepen (ANCOVA) worden uitgevoerd met behulp van R-software. Bonferroni-correctie wordt toegepast voor meerdere vergelijkingen. Thematische analyse zal worden gebruikt voor het analyseren van de kwalitatieve gegevens. Voor de kosteneffectiviteitsanalyse worden de ongecorrigeerde gemiddelde kosten en kostenverschillen tussen actief-rTMS en de sham-rTMS-groep berekend.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- The Hong Kong Polytechnic University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Overlevenden van een beroerte tussen 18 en 80 jaar met de diagnose NOAB
- Urodynamische bevindingen die overactiviteit van de detrusor bevestigen
- Ervaar matige (OABSS-scores: 6-11 punten) tot ernstige NOAB (OABSS-scores: 12 punten en hoger)
- Behaal een Mini-Mental State Examination (MMSE)-score van ≥ 24
- Wees bereid om gerandomiseerd te worden
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van metalen in de schedel, intracardiale lijnen, verhoogde intracraniale druk, hartaandoeningen of pacemaker, gebruik van sacrale neuromodulatie
- Zwangerschap of minder dan zes maanden na de bevalling
- Patiënten met een familiegeschiedenis van epilepsie of convulsies
- Patiënten die tricyclische antidepressiva of neuro-epileptica gebruiken
- Deelname aan enig ander onderzoeksproject met betrekking tot urine-incontinentie; gecontra-indiceerd voor MRI, urologische kanker, prostaatpathologie, ernstige bekkenpijn, zes weken na de operatie en niet-neurogene blaas
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Actieve rTMS-groep
|
De actieve rTMS-groep ontvangt een 1 Hz remmende laagfrequente rTMS-protocolhotspot van de contra-lesionale primaire motorcortex (M1), en levert een continue puls van 1 puls per seconde, in totaal 1200 pulsen van 80% actieve motordrempelstimulatie.
De duur van de stimulatie duurt driemaal per week 20 minuten gedurende vier weken (12 sessies).
De motordrempel is de minimale TMS-intensiteit met één puls die nodig is om een door de motor opgewekt potentieel van meer dan 50 μV op te wekken in meer dan 5 van de 10 opeenvolgende proeven.
De standaard 70 mm achtvormige luchtgekoelde spoelhandgreep (MagPro) wordt in een rechte hoek ten opzichte van de schedel gehouden voor effectieve M1-stimulatie.
De deelnemers aan de actieve rTMS-groepen krijgen een subdrempelige stimulatie-intensiteit voor spiercontractie zonder pijnlijke perifere sensatie
|
|
Sham-vergelijker: Sham rTMS-groep
|
De schijn-rTMS wordt toegepast met dezelfde parameters als de actieve rTMS, maar de spoel wordt 90° van de hoofdhuid weggedraaid, zodat er minimale of geen stroom wordt geïnduceerd
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vragenlijst overactieve blaassymptoomscore (OABSS).
Tijdsspanne: Pre-interventie, post-interventie (4 weken) en follow-up (4 weken)
|
De OABSS is naar verluidt een betrouwbare en geldige vragenlijst voor de kwantitatieve evaluatie van overactieve blaassymptomen in de bevolking van Hong Kong (ICC-score: 0,82).
De meting bestond uit vier vragen over OAB-symptomen met maximale domeinscores variërend van 2 tot 5: frequentie overdag (twee punten), frequentie 's nachts (drie punten), urgentie (vijf punten) en UUI (vijf punten).
De OABSS-totaalscore varieert van 0 tot 15 punten, waarbij hogere scores een hogere symptoomernst aangeven.
Afhankelijk van de ernst wordt mild gedefinieerd als een score van 3 tot 5 punten, matig als een score van 6 tot 11 punten en ernstig als een score van 12 of meer punten.
|
Pre-interventie, post-interventie (4 weken) en follow-up (4 weken)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vragenlijst over de kwaliteit van leven van incontinentie (I-QoL)
Tijdsspanne: Pre-interventie, post-interventie (4 weken) en follow-up (4 weken)
|
De I-QoL is naar verluidt een psychometrisch robuuste incontinentiespecifieke uitkomstmaat voor de evaluatie van OAB-kwaliteit van leven.
De I-QoL-maat heeft 22 items onderverdeeld in 3 subschaalscores.
De totaalscore is 100, waarbij 0 staat voor de slechtste kwaliteit van leven en 100 voor afwezigheid van problemen (intraclass correlatiecoëfficiënt [ICC] = 0,93).
De maatregel is getest onder de Chinese bevolking en blijkt goede psychometrische eigenschappen te hebben; hoge interne consistentie (Cronbach's α: 0,963; uitstekende test-hertestbetrouwbaarheid (ICC: 0,74-0,96,
P<0,01) en aanvaardbare constructvaliditeit.
|
Pre-interventie, post-interventie (4 weken) en follow-up (4 weken)
|
|
De korte veerkrachtschaal
Tijdsspanne: Pre-interventie, post-interventie (4 weken) en follow-up (4 weken)
|
Er is gemeld dat de Brief Resilience Scale unieke en kritische informatie geeft over "mensen die omgaan met gezondheidsgerelateerde stressoren".
Items 1, 3 en 5 op de schaal zijn positief geformuleerd.
Punten 2, 4 en 6 daarentegen zijn negatief geformuleerd.
Veerkracht vertegenwoordigt de coping-strategie van individuen voor een gestreste omgeving en negatieve levensgebeurtenissen.
De veerkracht blijkt te ontbreken bij mensen met urine-incontinentie van alle leeftijden
|
Pre-interventie, post-interventie (4 weken) en follow-up (4 weken)
|
|
De EQ-5D met 5 niveaus (EQ-5D-5L)
Tijdsspanne: Pre-interventie, post-interventie (4 weken) en follow-up (4 weken)
|
De 5-niveau EQ-5D (EQ-5D-5L) versie ontwikkeld door de EuroQol Research Foundation zal worden gebruikt om de voor kwaliteit gecorrigeerde levensjaren (QALY) winst of verlies te schatten.
|
Pre-interventie, post-interventie (4 weken) en follow-up (4 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Faul F, Erdfelder E, Lang AG, Buchner A. G*Power 3: a flexible statistical power analysis program for the social, behavioral, and biomedical sciences. Behav Res Methods. 2007 May;39(2):175-91. doi: 10.3758/bf03193146.
- Hallett M. Transcranial magnetic stimulation: a primer. Neuron. 2007 Jul 19;55(2):187-99. doi: 10.1016/j.neuron.2007.06.026.
- Lefaucheur JP, Andre-Obadia N, Antal A, Ayache SS, Baeken C, Benninger DH, Cantello RM, Cincotta M, de Carvalho M, De Ridder D, Devanne H, Di Lazzaro V, Filipovic SR, Hummel FC, Jaaskelainen SK, Kimiskidis VK, Koch G, Langguth B, Nyffeler T, Oliviero A, Padberg F, Poulet E, Rossi S, Rossini PM, Rothwell JC, Schonfeldt-Lecuona C, Siebner HR, Slotema CW, Stagg CJ, Valls-Sole J, Ziemann U, Paulus W, Garcia-Larrea L. Evidence-based guidelines on the therapeutic use of repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS). Clin Neurophysiol. 2014 Nov;125(11):2150-2206. doi: 10.1016/j.clinph.2014.05.021. Epub 2014 Jun 5.
- Rossi S, Hallett M, Rossini PM, Pascual-Leone A. Screening questionnaire before TMS: an update. Clin Neurophysiol. 2011 Aug;122(8):1686. doi: 10.1016/j.clinph.2010.12.037. Epub 2011 Jan 11. No abstract available.
- Manack A, Motsko SP, Haag-Molkenteller C, Dmochowski RR, Goehring EL Jr, Nguyen-Khoa BA, Jones JK. Epidemiology and healthcare utilization of neurogenic bladder patients in a US claims database. Neurourol Urodyn. 2011 Mar;30(3):395-401. doi: 10.1002/nau.21003. Epub 2010 Sep 29.
- Nardone R, Versace V, Sebastianelli L, Brigo F, Golaszewski S, Christova M, Saltuari L, Trinka E. Transcranial magnetic stimulation and bladder function: A systematic review. Clin Neurophysiol. 2019 Nov;130(11):2032-2037. doi: 10.1016/j.clinph.2019.08.020. Epub 2019 Sep 3.
- Brittain KR, Perry SI, Peet SM, Shaw C, Dallosso H, Assassa RP, Williams K, Jagger C, Potter JF, Castleden CM. Prevalence and impact of urinary symptoms among community-dwelling stroke survivors. Stroke. 2000 Apr;31(4):886-91. doi: 10.1161/01.str.31.4.886.
- Przydacz M, Denys P, Corcos J. What do we know about neurogenic bladder prevalence and management in developing countries and emerging regions of the world? Ann Phys Rehabil Med. 2017 Sep;60(5):341-346. doi: 10.1016/j.rehab.2017.02.008. Epub 2017 Jun 13.
- Takahashi S, Kitamura T. Overactive bladder: magnetic versus electrical stimulation. Curr Opin Obstet Gynecol. 2003 Oct;15(5):429-33. doi: 10.1097/00001703-200310000-00012.
- Klomjai W, Katz R, Lackmy-Vallee A. Basic principles of transcranial magnetic stimulation (TMS) and repetitive TMS (rTMS). Ann Phys Rehabil Med. 2015 Sep;58(4):208-213. doi: 10.1016/j.rehab.2015.05.005. Epub 2015 Aug 28.
- Yani MS, Wondolowski JH, Eckel SP, Kulig K, Fisher BE, Gordon JE, Kutch JJ. Distributed representation of pelvic floor muscles in human motor cortex. Sci Rep. 2018 May 8;8(1):7213. doi: 10.1038/s41598-018-25705-0.
- Griffiths D. Neural control of micturition in humans: a working model. Nat Rev Urol. 2015 Dec;12(12):695-705. doi: 10.1038/nrurol.2015.266. Epub 2015 Dec 1.
- Griffiths D, Clarkson B, Tadic SD, Resnick NM. Brain Mechanisms Underlying Urge Incontinence and its Response to Pelvic Floor Muscle Training. J Urol. 2015 Sep;194(3):708-15. doi: 10.1016/j.juro.2015.03.102. Epub 2015 Mar 28.
- Kannan P, Cheung KK, Lau BW, Li L, Chen H, Sun F. A mixed-methods study to evaluate the effectiveness and cost-effectiveness of aerobic exercise for primary dysmenorrhea: A study protocol. PLoS One. 2021 Aug 16;16(8):e0256263. doi: 10.1371/journal.pone.0256263. eCollection 2021.
- Yani MS, Fenske SJ, Rodriguez LV, Kutch JJ. Motor cortical neuromodulation of pelvic floor muscle tone: Potential implications for the treatment of urologic conditions. Neurourol Urodyn. 2019 Aug;38(6):1517-1523. doi: 10.1002/nau.24014. Epub 2019 May 1.
- Xu L, Fu C, Zhang Q, Xiong F, Peng L, Liang Z, Chen L, He C, Wei Q. Efficacy of biofeedback, repetitive transcranial magnetic stimulation and pelvic floor muscle training for female neurogenic bladder dysfunction after spinal cord injury: a study protocol for a randomised controlled trial. BMJ Open. 2020 Aug 5;10(8):e034582. doi: 10.1136/bmjopen-2019-034582.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Ref No. ZVSV
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .