Estimulação Magnética Transcraniana Repetitiva (rTMS) na Bexiga Hiperativa Neurogênica em AVC
Uma avaliação de métodos mistos da eficácia clínica e de custo da estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS) na bexiga hiperativa neurogênica em acidente vascular cerebral
A bexiga hiperativa neurogênica (NOAB) apresenta incontinência de urgência. O gerenciamento existente de NOAB é caro, carece de regimes padronizados ou é invasivo. Portanto, avaliar a eficácia da estimulação magnética transcraniana repetitiva não invasiva (rTMS) para o gerenciamento de NOAB entre sobreviventes de AVC permanece crucial.
Objetivos: Avaliar os efeitos da EMTr ativa em comparação com a EMTr simulada em sobreviventes de AVC com NOAB, o custo-efetividade das intervenções e explorar suas experiências qualitativamente.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Resumo Fundamento: A bexiga hiperativa neurogênica (NOAB) apresenta incontinência de urgência. O gerenciamento existente de NOAB é caro, carece de regimes padronizados ou é invasivo. Portanto, avaliar a eficácia da estimulação magnética transcraniana repetitiva não invasiva (rTMS) para o gerenciamento de NOAB entre sobreviventes de AVC permanece crucial.
Objetivos: Avaliar os efeitos da EMTr ativa em comparação com a EMTr simulada em sobreviventes de AVC com NOAB, o custo-efetividade das intervenções e explorar suas experiências qualitativamente.
Hipótese: Active-rTMS reduzirá a gravidade dos sintomas de NOAB para sobreviventes de AVC, o custo das intervenções e ajudará a obter informações sobre as experiências dos pacientes com NOAB.
Métodos: Este estudo será um estudo randomizado, controlado por simulação, duplo-cego, com estudos qualitativos e de custo-efetividade incorporados. A técnica de amostragem por conveniência de bola de neve e a randomização gerada por computador serão adotadas para recrutar 30 participantes em grupos de EMTr ativa e EMTr simulada cada. Os participantes ativos-rTMS receberão um pulso contínuo de 1200 pulsos por segundo de baixa frequência rTMS para a representação do músculo do assoalho pélvico no córtex motor primário contralesional (M1) por 20 minutos, três vezes por semana. Os participantes Sham-rTMS receberão os mesmos parâmetros que o grupo ativo-rTMS, no entanto, a bobina será girada 90° para longe do couro cabeludo. Quinze participantes de rTMS ativos serão convidados para 45-60 minutos de discussões em grupos focais. Os resultados primários e secundários serão a gravidade da incontinência urinária e a qualidade de vida avaliada por meio do Overactive Bladder Symptom Score e Incontinence-Quality of life Questionnaire, respectivamente. Anos de vida ajustados pela qualidade (QALY) será o resultado de custo-efetividade. As respostas EQ-5D-5L estimarão o ganho ou perda de QALY. Uma avaliação de acompanhamento será realizada um mês após a intervenção. O Inventário de Recibos de Atendimento ao Cliente (CSRI) será usado para coletar informações sobre toda a gama de serviços e suporte exigidos pelos participantes do estudo.
Análise estatística: A normalidade será avaliada pelo teste de Shapiro-Wilk. Para determinar as diferenças entre os grupos de EMTr ativa e EMTr simulada, a análise de covariância entre grupos (ANCOVA) será realizada usando o software R. A correção de Bonferroni será aplicada para comparações múltiplas. A análise temática será utilizada para analisar os dados qualitativos. Para a análise de custo-efetividade, serão calculados os custos médios não ajustados e as diferenças de custo entre o grupo rTMS ativo e o grupo sham-rTMS.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Hong Kong, Hong Kong
- The Hong Kong Polytechnic University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Sobreviventes de AVC com idade entre 18-80 anos diagnosticados com NOAB
- Achados urodinâmicos confirmando hiperatividade do detrusor
- Experiência moderada (pontuação OABSS: 6-11 pontos) a grave NOAB (pontuação OABSS: 12 pontos e acima)
- Obtenha uma pontuação no Mini-Exame do Estado Mental (MMSE) de ≥ 24
- Esteja disposto a ser randomizado
Critério de exclusão:
- Presença de metais no crânio, linhas intracardíacas, aumento da pressão intracraniana, doenças cardíacas ou marca-passo cardíaco, uso de neuromodulação sacral
- Gravidez ou menos de seis meses pós-parto
- Pacientes com história familiar de epilepsia ou convulsões
- Pacientes em uso de antidepressivos tricíclicos ou neuroepilépticos
- Participação em qualquer outro projeto de pesquisa relacionado à incontinência urinária; contra-indicado para ressonância magnética, câncer urológico, patologia prostática, dor pélvica intensa, seis semanas pós-cirurgia e bexiga não neurogênica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo rTMS ativo
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O grupo rTMS ativo receberá um ponto de acesso do protocolo rTMS inibitório de baixa frequência de 1 Hz do córtex motor primário contralesional (M1), fornecerá um pulso contínuo de 1 pulso por segundo, totalizando 1200 pulsos de 80% de estimulação do limiar motor ativo.
A duração da estimulação será de 20 minutos três vezes por semana durante quatro semanas (12 sessões).
O limiar motor será a intensidade mínima de TMS de pulso único necessária para provocar um potencial evocado motor maior que 50 μV em mais de 5 de 10 tentativas consecutivas.
A alça padrão da bobina refrigerada a ar em forma de oito de 70 mm (MagPro) será mantida em ângulo reto com o crânio para estimulação M1 eficaz.
Os participantes dos grupos de rTMS ativa receberão uma intensidade de estimulação sublimiar para contração muscular sem sensação periférica dolorosa
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Comparador Falso: Grupo sham rTMS
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O falso rTMS será aplicado usando os mesmos parâmetros que o rTMS ativo, mas a bobina será girada 90° para longe do couro cabeludo, de modo que um mínimo ou nenhum fluxo de corrente seja induzido
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário de escore de sintomas de bexiga hiperativa (OABSS).
Prazo: Pré-intervenção, pós-intervenção (4 semanas) e acompanhamento (4 semanas)
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O OABSS é relatado como um questionário confiável e válido para a avaliação quantitativa dos sintomas de bexiga hiperativa na população de Hong Kong (escore ICC: 0,82).
A medida compreendeu quatro questões sobre sintomas de bexiga hiperativa com escores máximos de domínio variando de 2 a 5: frequência diurna (dois pontos), frequência noturna (três pontos), urgência (cinco pontos) e UUI (cinco pontos).
A pontuação total do OABSS varia de 0 a 15 pontos, com pontuações mais altas indicando maior gravidade dos sintomas.
De acordo com a gravidade, leve é definida como uma pontuação de 3 a 5 pontos, moderada como uma pontuação de 6 a 11 pontos e grave como uma pontuação de 12 ou mais pontos.
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Pré-intervenção, pós-intervenção (4 semanas) e acompanhamento (4 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário de qualidade de vida de incontinência (I-QoL)
Prazo: Pré-intervenção, pós-intervenção (4 semanas) e acompanhamento (4 semanas)
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O I-QoL é relatado como uma medida de resultado específica da incontinência psicometricamente robusta para a avaliação da qualidade de vida da bexiga hiperativa.
A medida de I-QoL possui 22 itens subdivididos em 3 pontuações de subescala.
A pontuação total é 100 com 0 representando pior qualidade de vida e 100 significa ausência de problema (coeficiente de correlação intraclasse [ICC] = 0,93).
A medida é testada entre a população chinesa e considerada de boas propriedades psicométricas; alta consistência interna (α de Cronbach: 0,963; excelente confiabilidade teste-reteste (ICC: 0,74-0,96,
P<0,01) e validade de construto aceitável.
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Pré-intervenção, pós-intervenção (4 semanas) e acompanhamento (4 semanas)
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A Escala Breve de Resiliência
Prazo: Pré-intervenção, pós-intervenção (4 semanas) e acompanhamento (4 semanas)
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Foi relatado que a Escala Breve de Resiliência fornece informações únicas e críticas sobre "pessoas que lidam com estressores relacionados à saúde".
Os itens 1, 3 e 5 da escala são formulados positivamente.
Em contraste, os itens 2, 4 e 6 são redigidos negativamente.
A resiliência representa a estratégia de enfrentamento dos indivíduos ao ambiente estressado e aos eventos negativos da vida.
A resiliência é observada em falta em pessoas com incontinência urinária de todas as faixas etárias
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Pré-intervenção, pós-intervenção (4 semanas) e acompanhamento (4 semanas)
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O EQ-5D de 5 níveis (EQ-5D-5L)
Prazo: Pré-intervenção, pós-intervenção (4 semanas) e acompanhamento (4 semanas)
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A versão de 5 níveis EQ-5D (EQ-5D-5L) desenvolvida pela EuroQol Research Foundation será usada para estimar o ganho ou perda de anos de vida ajustados pela qualidade (QALY).
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Pré-intervenção, pós-intervenção (4 semanas) e acompanhamento (4 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Hallett M. Transcranial magnetic stimulation: a primer. Neuron. 2007 Jul 19;55(2):187-99. doi: 10.1016/j.neuron.2007.06.026.
- Lefaucheur JP, Andre-Obadia N, Antal A, Ayache SS, Baeken C, Benninger DH, Cantello RM, Cincotta M, de Carvalho M, De Ridder D, Devanne H, Di Lazzaro V, Filipovic SR, Hummel FC, Jaaskelainen SK, Kimiskidis VK, Koch G, Langguth B, Nyffeler T, Oliviero A, Padberg F, Poulet E, Rossi S, Rossini PM, Rothwell JC, Schonfeldt-Lecuona C, Siebner HR, Slotema CW, Stagg CJ, Valls-Sole J, Ziemann U, Paulus W, Garcia-Larrea L. Evidence-based guidelines on the therapeutic use of repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS). Clin Neurophysiol. 2014 Nov;125(11):2150-2206. doi: 10.1016/j.clinph.2014.05.021. Epub 2014 Jun 5.
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- Nardone R, Versace V, Sebastianelli L, Brigo F, Golaszewski S, Christova M, Saltuari L, Trinka E. Transcranial magnetic stimulation and bladder function: A systematic review. Clin Neurophysiol. 2019 Nov;130(11):2032-2037. doi: 10.1016/j.clinph.2019.08.020. Epub 2019 Sep 3.
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- Kannan P, Cheung KK, Lau BW, Li L, Chen H, Sun F. A mixed-methods study to evaluate the effectiveness and cost-effectiveness of aerobic exercise for primary dysmenorrhea: A study protocol. PLoS One. 2021 Aug 16;16(8):e0256263. doi: 10.1371/journal.pone.0256263. eCollection 2021.
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- Xu L, Fu C, Zhang Q, Xiong F, Peng L, Liang Z, Chen L, He C, Wei Q. Efficacy of biofeedback, repetitive transcranial magnetic stimulation and pelvic floor muscle training for female neurogenic bladder dysfunction after spinal cord injury: a study protocol for a randomised controlled trial. BMJ Open. 2020 Aug 5;10(8):e034582. doi: 10.1136/bmjopen-2019-034582.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Urológicas
- Doenças da Bexiga Urinária
- Sintomas do Trato Urinário Inferior
- Manifestações Urológicas
- Distúrbios da micção
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Bexiga Urinária Hiperativa
- Incontinencia urinaria
Outros números de identificação do estudo
- Ref No. ZVSV
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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Ensaios clínicos em Estimulação magnética transcraniana repetitiva
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Johns Hopkins UniversityUniversity of Texas at Austin; Baszucki Brain Research Fund; Magnus MedicalConcluído