Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjentatt transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) på nevrogen overaktiv blære i hjerneslag

2. mai 2024 oppdatert av: The Hong Kong Polytechnic University

En blandet metodevurdering av den kliniske og kostnadseffektiviteten av repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) på nevrogen overaktiv blære ved hjerneslag

Nevrogen overaktiv blære (NOAB) viser seg med hasteinkontinens. Eksisterende NOAB-behandling er dyr, mangler standardiserte regimer eller er invasiv. Derfor er det fortsatt avgjørende å evaluere effektiviteten av ikke-invasiv repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) for NOAB-behandling blant slagoverlevere.

Mål: Evaluere effekten av active-rTMS sammenlignet med sham-rTMS blant slagoverlevere med NOAB, intervensjonenes kostnadseffektivitet og utforske deres erfaringer kvalitativt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Sammendrag Bakgrunn: Neurogen overaktiv blære (NOAB) presenterer seg med hasteinkontinens. Eksisterende NOAB-behandling er dyr, mangler standardiserte regimer eller er invasiv. Derfor er det fortsatt avgjørende å evaluere effektiviteten av ikke-invasiv repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) for NOAB-behandling blant slagoverlevere.

Mål: Evaluere effekten av active-rTMS sammenlignet med sham-rTMS blant slagoverlevere med NOAB, intervensjonenes kostnadseffektivitet og utforske deres erfaringer kvalitativt.

Hypotese: Active-rTMS vil redusere NOAB-symptomalvorligheten for slagoverlevere, intervensjonskostnader og hjelpe til med å få innsikt i NOAB-pasientenes erfaringer.

Metoder: Denne studien vil være en randomisert-sham-kontrollert, dobbeltblindet studie, med innebygde kvalitative og kostnadseffektivitetsstudier. Snøball-bekvemmelig prøvetakingsteknikk og datamaskingenerert randomisering vil bli tatt i bruk for å rekruttere 30 deltakere til aktive-rTMS- og sham-rTMS-grupper hver. Active-rTMS-deltakere vil motta en kontinuerlig 1 puls per sekund 1200 pulser av lavfrekvent rTMS til bekkenbunnsmuskelrepresentasjonen i den kontralesjonelle primærmotoriske cortex (M1) i 20 minutter tre ganger ukentlig. Sham-rTMS-deltakere vil motta de samme parameterne som Active-rTMS-gruppen, men spolen vil roteres 90° vekk fra hodebunnen. Femten aktive rTMS-deltakere vil bli invitert til 45-60 minutters fokusgruppediskusjoner. De primære og sekundære utfallene vil være alvorlighetsgraden av urininkontinens og livskvalitet evaluert ved hjelp av henholdsvis Overactive Bladder Symptom Score og Incontinence-Quality of Life Questionnaire. Kvalitetsjusterte leveår (QALY) vil være kostnadseffektivitetsresultatet. EQ-5D-5L-svarene vil estimere gevinsten eller tapet av QALY. En oppfølgingsvurdering vil bli gjennomført en måned etter intervensjon. Client Service Receipt Inventory (CSRI) vil bli brukt til å samle inn informasjon om hele spekteret av tjenester og støtte som kreves av studiedeltakerne.

Statistisk analyse: Normalitet vil bli evaluert ved hjelp av Shapiro-Wilk test. For å bestemme active-rTMS og sham-rTMS gruppeforskjeller, vil analyse av kovarians mellom grupper (ANCOVA) bli utført ved bruk av R-programvare. Bonferroni-korreksjon vil bli brukt for flere sammenligninger. Tematisk analyse vil bli brukt for å analysere de kvalitative dataene. For kostnadseffektivitetsanalysen vil de ujusterte gjennomsnittlige kostnadene og kostnadsforskjellene mellom active-rTMS og sham-rTMS-gruppen beregnes.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • The Hong Kong Polytechnic University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Slagoverlevere i alderen 18-80 år diagnostisert med NOAB
  • Urodynamiske funn som bekrefter detrusor-overaktivitet
  • Opplev moderat (OABSS-score: 6-11 poeng) til alvorlig NOAB (OABSS-score: 12 poeng og over)
  • Oppnå en Mini-Mental State Examination (MMSE) poengsum på ≥ 24
  • Vær villig til å bli randomisert

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av metaller i kraniet, intrakardiale linjer, økt intrakranielt trykk, hjertesykdommer eller pacemaker, bruk av sakral nevromodulering
  • Graviditet eller mindre enn seks måneder etter fødsel
  • Pasienter med en familiehistorie med epilepsi eller anfall
  • Pasienter som tar trisykliske antidepressiva eller nevroepileptika
  • Deltakelse i ethvert annet forskningsprosjekt relatert til urininkontinens; kontraindisert for MR, urologisk kreft, prostatapatologi, alvorlige bekkensmerter, seks uker etter operasjonen og ikke-nevrogen blære

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aktiv rTMS-gruppe
Enhet: Repeterende transkraniell magnetisk stimulering
Den aktive rTMS-gruppen vil motta en 1 Hz hemmende lavfrekvent rTMS-protokoll-hotspot av den kontralesjonelle primære motoriske cortex (M1), vil levere en kontinuerlig puls på 1 puls per sekund på totalt 1200 pulser med 80 % aktiv motorterskelstimulering. Varigheten av stimuleringen vil vare i 20 minutter tre ganger i uken i fire uker (12 økter). Motorterskelen vil være den minste enkeltpuls-TMS-intensiteten som er nødvendig for å fremkalle et motorfremkalt potensial større enn 50μV i mer enn 5 av 10 påfølgende forsøk. Standard 70 mm luftkjølte spolehåndtak (MagPro) holdes i rett vinkel på skallen for effektiv M1-stimulering. Deltakerne i de aktive rTMS-gruppene vil motta en underterskelstimuleringsintensitet for muskelkontraksjon uten smertefull perifer følelse
Sham-komparator: Sham rTMS gruppe
Enhet: Sham rTMS
Sham rTMS vil bli brukt ved å bruke de samme parameterne som den aktive rTMS, men spolen vil roteres 90° bort fra hodebunnen slik at minimal eller ingen strøm vil bli indusert

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overaktiv blære symptom score (OABSS) spørreskjema.
Tidsramme: Før intervensjon, etter intervensjon (4 uker) og oppfølging (4 uker)
OABSS er rapportert å være et pålitelig og gyldig spørreskjema for kvantitativ evaluering av symptomer på overaktiv blære i Hong Kong-befolkningen (ICC-score: 0,82). Tiltaket omfattet fire spørsmål om OAB-symptomer med domenemaksscore fra 2 til 5: dagtidsfrekvens (to poeng), nattfrekvens (tre poeng), haster (fem poeng) og UUI (fem poeng). Den totale OABSS-skåren varierer fra 0 til 15 poeng, med høyere score som indikerer høyere symptomalvorlighet. I henhold til alvorlighetsgrad er mild definert som en skår på 3 til 5 poeng, moderat som en skåre på 6 til 11 poeng, og alvorlig som en skåre på 12 eller flere poeng.
Før intervensjon, etter intervensjon (4 uker) og oppfølging (4 uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spørreskjema for inkontinens livskvalitet (I-QoL)
Tidsramme: Før intervensjon, etter intervensjon (4 uker) og oppfølging (4 uker)
I-QoL er rapportert å være et psykometrisk robust inkontinensspesifikt utfallsmål for evaluering av OAB-livskvalitet. I-QoL-målet har 22 elementer delt inn i 3 subskala-skårer. Den totale skåren er 100 med 0 som representerer dårligst livskvalitet og 100 betyr fravær av problem (intraklassekorrelasjonskoeffisient [ICC] = 0,93). Tiltaket er testet blant kinesisk befolkning og funnet å ha gode psykometriske egenskaper; høy intern konsistens (Cronbachs α: 0,963; utmerket test-retest-pålitelighet (ICC: 0,74-0,96, P<0,01) og akseptabel konstruksjonsvaliditet.
Før intervensjon, etter intervensjon (4 uker) og oppfølging (4 uker)
The Brief Resilience Scale
Tidsramme: Før intervensjon, etter intervensjon (4 uker) og oppfølging (4 uker)
The Brief Resilience Scale har blitt rapportert å gi unik og kritisk informasjon om "mennesker som takler helserelaterte stressfaktorer". Punktene 1, 3 og 5 på skalaen er positivt formulert. Derimot er punkt 2, 4 og 6 negativt formulert. Resiliens representerer mestringsstrategi for individer til stresset miljø og negative livshendelser. Resiliensen er observert å være mangelfull hos personer med urininkontinens i alle aldersgrupper
Før intervensjon, etter intervensjon (4 uker) og oppfølging (4 uker)
EQ-5D med 5 nivåer (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Før intervensjon, etter intervensjon (4 uker) og oppfølging (4 uker)
5-nivå EQ-5D (EQ-5D-5L) versjonen utviklet av EuroQol Research Foundation vil bli brukt til å estimere den kvalitetsjusterte levetiden (QALY) gevinst eller tap.
Før intervensjon, etter intervensjon (4 uker) og oppfølging (4 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Hong Kong Polytechnic University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. november 2022

Primær fullføring (Faktiske)

10. januar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

10. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. september 2022

Først lagt ut (Faktiske)

27. september 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2024

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Ref No. ZVSV

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere