Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) på neurogen överaktiv blåsa vid stroke

2 maj 2024 uppdaterad av: The Hong Kong Polytechnic University

En utvärdering med blandade metoder av den kliniska och kostnadseffektiviteten av repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) på neurogen överaktiv blåsa vid stroke

Neurogen överaktiv blåsa (NOAB) ger akut inkontinens. Befintlig NOAB-behandling är dyr, saknar standardiserade regimer eller är invasiv. Därför är det fortfarande avgörande att utvärdera effektiviteten av icke-invasiv repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) för NOAB-hantering bland strokeöverlevande.

Mål: Utvärdera effekterna av active-rTMS jämfört med sham-rTMS bland strokeöverlevande med NOAB, insatsernas kostnadseffektivitet och utforska deras erfarenheter kvalitativt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Sammanfattning Bakgrund: Neurogen överaktiv blåsa (NOAB) uppvisar akut inkontinens. Befintlig NOAB-behandling är dyr, saknar standardiserade regimer eller är invasiv. Därför är det fortfarande avgörande att utvärdera effektiviteten av icke-invasiv repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) för NOAB-hantering bland strokeöverlevande.

Mål: Utvärdera effekterna av active-rTMS jämfört med sham-rTMS bland strokeöverlevande med NOAB, insatsernas kostnadseffektivitet och utforska deras erfarenheter kvalitativt.

Hypotes: Active-rTMS kommer att minska NOAB-symtomens svårighetsgrad för strokeöverlevande, interventionernas kostnader och hjälpa till att få insikt i NOAB-patienternas upplevelser.

Metoder: Denna studie kommer att vara en randomiserad skenkontrollerad, dubbelblind studie, med inbäddade kvalitativa och kostnadseffektivitetsstudier. Snöbolls-bekvämlighet provtagningsteknik och datorgenererad randomisering kommer att användas för att rekrytera 30 deltagare till aktiv-rTMS- och sham-rTMS-grupper vardera. Active-rTMS-deltagare kommer att få en kontinuerlig 1 puls per sekund 1200 pulser av lågfrekvent rTMS till bäckenbottenmuskelrepresentationen i den kontralesionala primära motoriska cortexen (M1) i 20 minuter tre gånger i veckan. Sham-rTMS-deltagare kommer att få samma parametrar som aktiv-rTMS-gruppen, dock kommer spolen att roteras 90° bort från hårbotten. Femton aktiva rTMS-deltagare kommer att bjudas in för 45-60 minuters fokusgruppsdiskussioner. De primära och sekundära resultaten kommer att vara urininkontinens svårighetsgrad och livskvalitet utvärderade med hjälp av Overactive Bladder Symptom Score respektive Incontinence-Quality of Life Questionnaire. Kvalitetsjusterade levnadsår (QALY) blir kostnadseffektivitetsresultatet. EQ-5D-5L-svaren kommer att uppskatta vinsten eller förlusten av QALY. En uppföljningsbedömning kommer att göras en månad efter interventionen. Client Service Receipt Inventory (CSRI) kommer att användas för att samla in information om hela utbudet av tjänster och support som krävs av studiedeltagarna.

Statistisk analys: Normalitet kommer att utvärderas med Shapiro-Wilk-test. För att bestämma skillnader mellan aktiva-rTMS och sham-rTMS-grupper kommer analys av kovarians mellan grupperna (ANCOVA) att utföras med R-programvara. Bonferroni-korrigering kommer att tillämpas för flera jämförelser. Tematisk analys kommer att användas för att analysera kvalitativa data. För kostnadseffektivitetsanalysen kommer de ojusterade medelkostnaderna och kostnadsskillnaderna mellan active-rTMS och sham-rTMS-gruppen att beräknas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • The Hong Kong Polytechnic University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Strokeöverlevande i åldern 18-80 år diagnostiserade med NOAB
  • Urodynamiska fynd som bekräftar detrusoröveraktivitet
  • Upplev måttlig (OABSS-poäng: 6-11 poäng) till svår NOAB (OABSS-poäng: 12 poäng och mer)
  • Få ett Mini-Mental State Examination (MMSE)-poäng på ≥ 24
  • Var villig att bli randomiserad

Exklusions kriterier:

  • Förekomst av metaller i kraniet, intrakardiella linjer, ökat intrakraniellt tryck, hjärtsjukdomar eller pacemaker, användning av sakral neuromodulering
  • Graviditet eller mindre än sex månader efter förlossningen
  • Patienter med en familjehistoria av epilepsi eller anfall
  • Patienter som tar tricykliska antidepressiva eller neuroepileptika
  • Deltagande i något annat forskningsprojekt relaterat till urininkontinens; kontraindicerat för MRT, urologisk cancer, prostatapatologi, svår bäckensmärta, sex veckor efter operation och icke-neurogen urinblåsa

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Aktiv rTMS-grupp
Enhet: Upprepad transkraniell magnetisk stimulering
Den aktiva rTMS-gruppen kommer att få en 1 Hz-hämmande lågfrekvent rTMS-protokoll-hotspot från den kontralessionala primära motoriska cortexen (M1), kommer att leverera en kontinuerlig puls på 1 puls per sekund, totalt 1200 pulser av 80 % aktiv motortröskelstimulering. Varaktigheten av stimuleringen kommer att pågå i 20 minuter tre gånger i veckan i fyra veckor (12 sessioner). Motortröskeln kommer att vara den minsta enpuls-TMS-intensitet som krävs för att framkalla en motorframkallad potential som är större än 50 μV i mer än 5 av 10 på varandra följande försök. Det vanliga 70 mm luftkylda spolhandtaget (MagPro) kommer att hållas i rät vinkel mot skallen för effektiv M1-stimulering. Deltagarna i de aktiva rTMS-grupperna kommer att få en undertröskelstimuleringsintensitet för muskelkontraktion utan smärtsam perifer känsla
Sham Comparator: Sham rTMS-grupp
Enhet: Sham rTMS
Sham rTMS kommer att tillämpas med samma parametrar som den aktiva rTMS men spolen kommer att roteras 90° bort från hårbotten så att minimalt eller inget strömflöde kommer att induceras

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frågeformulär för överaktiv blåsasymptom (OABSS).
Tidsram: Före intervention, efter intervention (4 veckor) och uppföljning (4 veckor)
OABSS rapporteras vara ett tillförlitligt och giltigt frågeformulär för kvantitativ utvärdering av symtom på överaktiv blåsa i Hongkong-befolkningen (ICC-poäng: 0,82). Måttet omfattade fyra frågor om OAB-symtom med domänens maximala poäng från 2 till 5: dagtidsfrekvens (två poäng), nattfrekvens (tre poäng), brådskande (fem poäng) och UUI (fem poäng). OABSS totalpoäng varierar från 0 till 15 poäng, med högre poäng som indikerar högre symtomsvårighet. Beroende på svårighetsgraden definieras mild som en poäng på 3 till 5 poäng, måttlig som en poäng på 6 till 11 poäng och svår som en poäng på 12 eller fler poäng.
Före intervention, efter intervention (4 veckor) och uppföljning (4 veckor)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incontinence Quality-of-Life Questionnaire (I-QoL)
Tidsram: Före intervention, efter intervention (4 veckor) och uppföljning (4 veckor)
I-QoL rapporteras vara ett psykometriskt robust inkontinensspecifikt utfallsmått för utvärdering av OAB-livskvalitet. I-QoL-måttet har 22 objekt indelade i 3 subskalepoäng. Totalpoängen är 100 där 0 representerar sämsta livskvalitet och 100 betyder frånvaro av problem (intraklasskorrelationskoefficient [ICC] = 0,93). Måttet har testats bland den kinesiska befolkningen och har visat sig ha goda psykometriska egenskaper; hög intern konsistens (Cronbachs α: 0,963; utmärkt test-retest-tillförlitlighet (ICC: 0,74-0,96, P<0,01) och acceptabel konstruktionsvaliditet.
Före intervention, efter intervention (4 veckor) och uppföljning (4 veckor)
The Brief Resilience Scale
Tidsram: Före intervention, efter intervention (4 veckor) och uppföljning (4 veckor)
Brief Resilience Scale har rapporterats ge unik och kritisk information om "människor som hanterar hälsorelaterade stressorer". Punkterna 1, 3 och 5 på skalan är positivt formulerade. Däremot är punkterna 2, 4 och 6 negativt formulerade. Resiliens representerar individers strategi för att hantera stressad miljö och negativa livshändelser. Resiliensen observeras saknas hos personer med urininkontinens i alla åldersgrupper
Före intervention, efter intervention (4 veckor) och uppföljning (4 veckor)
EQ-5D med 5 nivåer (EQ-5D-5L)
Tidsram: Före intervention, efter intervention (4 veckor) och uppföljning (4 veckor)
EQ-5D-versionen med 5 nivåer (EQ-5D-5L) som utvecklats av EuroQol Research Foundation kommer att användas för att uppskatta vinsten eller förlusten för kvalitetsjusterade livsår (QALY).
Före intervention, efter intervention (4 veckor) och uppföljning (4 veckor)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The Hong Kong Polytechnic University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 november 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

10 januari 2024

Avslutad studie (Faktisk)

10 januari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 september 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 september 2022

Första postat (Faktisk)

27 september 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 maj 2024

Senast verifierad

1 september 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Ref No. ZVSV

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Upprepad transkraniell magnetisk stimulering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera