뇌졸중의 신경인성 과민성 방광에 대한 반복적 경두개 자기 자극(rTMS)
2024년 5월 2일 업데이트: The Hong Kong Polytechnic University
뇌졸중에서 신경인성 과민성 방광에 대한 반복적 경두개자기자극술(rTMS)의 임상적 및 비용 효율성에 대한 혼합 방법 평가
신경인성 과민성 방광(NOAB)은 절박성 요실금을 동반합니다. 기존 NOAB 관리는 비용이 많이 들고 표준화된 요법이 없거나 침습적입니다. 따라서 뇌졸중 생존자 사이에서 NOAB 관리를 위한 비침습적 반복 경두개 자기 자극(rTMS)의 효과를 평가하는 것이 여전히 중요합니다.
목표: NOAB를 사용하는 뇌졸중 생존자 사이에서 가짜 rTMS와 비교하여 활성 rTMS의 효과를 평가하고 개입의 비용 효율성을 평가하고 그들의 경험을 질적으로 탐색합니다.
연구 개요
상세 설명
요약 배경: 신경인성 과민성 방광(NOAB)은 절박 요실금을 나타냅니다. 기존 NOAB 관리는 비용이 많이 들고 표준화된 요법이 없거나 침습적입니다. 따라서 뇌졸중 생존자 사이에서 NOAB 관리를 위한 비침습적 반복 경두개 자기 자극(rTMS)의 효과를 평가하는 것이 여전히 중요합니다.
목표: NOAB를 사용하는 뇌졸중 생존자 사이에서 가짜 rTMS와 비교하여 활성 rTMS의 효과를 평가하고 개입의 비용 효율성을 평가하고 그들의 경험을 질적으로 탐색합니다.
가설: Active-rTMS는 뇌졸중 생존자의 NOAB 증상 심각도, 개입 비용을 줄이고 NOAB 환자의 경험에 대한 통찰력을 얻는 데 도움을 줄 것입니다.
방법: 이 연구는 질적 및 비용 효율성 연구가 포함된 무작위 가짜 통제 이중 맹검 시험이 될 것입니다. Snowball-convenience 샘플링 기술과 컴퓨터 생성 무작위화를 채택하여 활성 rTMS 및 가짜 rTMS 그룹에 각각 30명의 참가자를 모집합니다. Active-rTMS 참가자는 주당 3회 20분 동안 반대측 일차 운동 피질(M1)의 골반저 근육 표현에 초당 1펄스의 저주파 rTMS 1200펄스를 지속적으로 수신합니다. Sham-rTMS 참가자는 활성 rTMS 그룹과 동일한 매개변수를 받지만 코일은 두피에서 90° 회전됩니다. 15명의 활성 RTMS 참가자가 45-60분 포커스 그룹 토론에 초대됩니다. 1차 및 2차 결과는 각각 과민성 방광 증상 점수 및 요실금-삶의 질 설문지를 사용하여 평가된 요실금 중증도 및 삶의 질입니다. 품질 조정 수명(QALY)은 비용 효율성 결과가 될 것입니다. EQ-5D-5L 응답은 QALY의 이득 또는 손실을 추정합니다. 사후 평가는 개입 후 1개월 후에 수행됩니다. CSRI(Client Service Receipt Inventory)는 연구 참가자가 요구하는 전체 범위의 서비스 및 지원에 대한 정보를 수집하는 데 사용됩니다.
통계 분석: 정상성은 Shapiro-Wilk 테스트를 사용하여 평가됩니다. 활성-rTMS 및 가짜-rTMS 그룹 차이를 결정하기 위해 R 소프트웨어를 사용하여 그룹 간 공분산 분석(ANCOVA)을 수행합니다. Bonferroni 보정은 다중 비교에 적용됩니다. 주제별 분석은 질적 데이터 분석에 사용됩니다. 비용 효율성 분석을 위해 활성-rTMS와 가짜-rTMS 그룹 간의 조정되지 않은 평균 비용 및 비용 차이가 계산됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hong Kong, 홍콩
- The Hong Kong Polytechnic University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- NOAB 진단을 받은 18-80세 사이의 뇌졸중 생존자
- 배뇨근 과활성을 확인하는 요역학 소견
- 중등도(OABSS 점수: 6-11점)에서 심각한 NOAB(OABSS 점수: 12점 이상)를 경험하십시오.
- 간이 정신 상태 검사(MMSE) 점수 ≥ 24 획득
- 기꺼이 무작위화
제외 기준:
- 두개골, 심장 내 라인, 두개 내압 증가, 심장 질환 또는 심장 박동 조율기의 금속 존재, 천골 신경 변조 사용
- 임신 또는 산후 6개월 미만
- 간질이나 발작의 가족력이 있는 환자
- 삼환계 항우울제 또는 신경간질제를 복용 중인 환자
- 요실금과 관련된 기타 연구 프로젝트 참여 MRI, 비뇨기암, 전립선 병리학, 심한 골반 통증, 수술 후 6주 및 비신경인성 방광에 금기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 활성 rTMS 그룹
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활성 rTMS 그룹은 반소손상 일차 운동 피질(M1)의 1Hz 억제 저주파 rTMS 프로토콜 핫스팟을 수신하고 초당 1펄스의 연속 펄스를 전달하여 80% 활성 모터 임계값 자극의 총 1200펄스를 전달합니다.
자극 기간은 4주(12회) 동안 일주일에 세 번 20분 동안 지속됩니다.
모터 임계값은 10회 연속 시도 중 5회 이상에서 50μV보다 큰 모터 유발 전위를 도출하는 데 필요한 최소 단일 펄스 TMS 강도입니다.
표준 70mm 공냉식 코일 핸들(MagPro)은 효과적인 M1 자극을 위해 두개골에 직각으로 유지됩니다.
활성 rTMS 그룹의 참가자는 고통스러운 말초 감각 없이 근육 수축을 위한 역치 이하 자극 강도를 받게 됩니다.
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가짜 비교기: 가짜 rTMS 그룹
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가짜 rTMS는 활성 rTMS와 동일한 매개변수를 사용하여 적용되지만 코일은 두피에서 90° 회전하여 전류 흐름이 최소화되거나 전혀 유도되지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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과민성 방광 증상 점수(OABSS) 설문지.
기간: 개입 전, 개입 후(4주) 및 후속 조치(4주)
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OABSS는 홍콩 인구에서 과민성 방광 증상의 정량적 평가를 위한 신뢰할 수 있고 유효한 설문지로 보고됩니다(ICC 점수: 0.82).
이 측정은 주간 빈도(2점), 야간 빈도(3점), 절박성(5점) 및 UUI(5점)의 영역 최대 점수 범위가 2~5인 OAB 증상에 대한 4개의 질문으로 구성되었습니다.
OABSS 총점의 범위는 0~15점이며 점수가 높을수록 증상의 심각도가 높음을 나타냅니다.
중증도에 따라 3~5점은 경증, 6~11점은 중등도, 12점 이상은 중증으로 정의합니다.
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개입 전, 개입 후(4주) 및 후속 조치(4주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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요실금 삶의 질 설문지(I-QoL)
기간: 개입 전, 개입 후(4주) 및 후속 조치(4주)
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I-QoL은 OAB 삶의 질 평가를 위한 심리적으로 강력한 요실금 특정 결과 측정으로 보고됩니다.
I-QoL 측정에는 3개의 하위 척도 점수로 세분화된 22개의 항목이 있습니다.
총점은 100점으로 0점은 삶의 질이 가장 낮고 100점은 문제가 없음을 의미합니다(클래스 내 상관 계수[ICC] = 0.93).
이 측정은 중국인 인구 사이에서 테스트되었으며 건전한 심리적 특성을 나타내는 것으로 밝혀졌습니다. 높은 내적 일관성(Cronbach's α: 0.963, 우수한 검사-재검사 신뢰도(ICC: 0.74-0.96,
P<0.01) 및 수용 가능한 구성 유효성.
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개입 전, 개입 후(4주) 및 후속 조치(4주)
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간략한 탄력성 척도
기간: 개입 전, 개입 후(4주) 및 후속 조치(4주)
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간략한 탄력성 척도는 "건강 관련 스트레스 요인에 대처하는 사람들"에 관한 독특하고 중요한 정보를 제공하는 것으로 보고되었습니다.
척도의 항목 1, 3 및 5는 긍정적으로 표현됩니다.
반대로 항목 2, 4 및 6은 부정적으로 표현됩니다.
탄력성은 스트레스를 받는 환경과 부정적인 생활 사건에 대한 개인의 대처 전략을 나타냅니다.
탄력성은 모든 연령대의 요실금 환자에게서 부족한 것으로 관찰됩니다.
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개입 전, 개입 후(4주) 및 후속 조치(4주)
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5단 EQ-5D(EQ-5D-5L)
기간: 개입 전, 개입 후(4주) 및 후속 조치(4주)
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EuroQol 연구 재단에서 개발한 5단계 EQ-5D(EQ-5D-5L) 버전을 사용하여 품질 조정 수명(QALY) 이득 또는 손실을 추정합니다.
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개입 전, 개입 후(4주) 및 후속 조치(4주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Lefaucheur JP, Andre-Obadia N, Antal A, Ayache SS, Baeken C, Benninger DH, Cantello RM, Cincotta M, de Carvalho M, De Ridder D, Devanne H, Di Lazzaro V, Filipovic SR, Hummel FC, Jaaskelainen SK, Kimiskidis VK, Koch G, Langguth B, Nyffeler T, Oliviero A, Padberg F, Poulet E, Rossi S, Rossini PM, Rothwell JC, Schonfeldt-Lecuona C, Siebner HR, Slotema CW, Stagg CJ, Valls-Sole J, Ziemann U, Paulus W, Garcia-Larrea L. Evidence-based guidelines on the therapeutic use of repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS). Clin Neurophysiol. 2014 Nov;125(11):2150-2206. doi: 10.1016/j.clinph.2014.05.021. Epub 2014 Jun 5.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 11월 9일
기본 완료 (실제)
2024년 1월 10일
연구 완료 (실제)
2024년 1월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 9월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 9월 25일
처음 게시됨 (실제)
2022년 9월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 2일
마지막으로 확인됨
2022년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Ref No. ZVSV
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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