Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gentagen transkraniel magnetisk stimulering (rTMS) på neurogen overaktiv blære i slagtilfælde

2. maj 2024 opdateret af: The Hong Kong Polytechnic University

En blandet metodevurdering af den kliniske og omkostningseffektivitet af gentagen transkraniel magnetisk stimulering (rTMS) på neurogen overaktiv blære i slagtilfælde

Neurogen overaktiv blære (NOAB) viser sig med akut inkontinens. Eksisterende NOAB-behandling er dyr, mangler standardiserede regimer eller er invasiv. Derfor er det stadig afgørende at evaluere effektiviteten af ​​ikke-invasiv repetitiv transkraniel magnetisk stimulering (rTMS) til NOAB-behandling blandt slagtilfældeoverlevere.

Mål: Evaluere virkningerne af active-rTMS sammenlignet med sham-rTMS blandt slagtilfældeoverlevere med NOAB, interventionernes omkostningseffektivitet og udforske deres erfaringer kvalitativt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Sammenfatning Baggrund: Neurogen overaktiv blære (NOAB) viser sig med akut inkontinens. Eksisterende NOAB-behandling er dyr, mangler standardiserede regimer eller er invasiv. Derfor er det stadig afgørende at evaluere effektiviteten af ​​ikke-invasiv repetitiv transkraniel magnetisk stimulering (rTMS) til NOAB-behandling blandt slagtilfældeoverlevere.

Mål: Evaluere virkningerne af active-rTMS sammenlignet med sham-rTMS blandt slagtilfældeoverlevere med NOAB, interventionernes omkostningseffektivitet og udforske deres erfaringer kvalitativt.

Hypotese: Active-rTMS vil reducere NOAB-symptomernes sværhedsgrad for slagtilfældeoverlevere, interventionernes omkostninger og hjælpe med at få indsigt i NOAB-patienternes oplevelser.

Metoder: Dette studie vil være et randomiseret-sham-kontrolleret, dobbeltblindet forsøg med indlejrede kvalitative og omkostningseffektive undersøgelser. Snebold-bekvemmelig prøvetagningsteknik og computergenereret randomisering vil blive vedtaget for at rekruttere 30 deltagere i hver aktiv-rTMS- og sham-rTMS-grupper. Active-rTMS-deltagere vil modtage en kontinuerlig 1 puls i sekundet 1200 pulser af lavfrekvent rTMS til bækkenbundsmuskulaturen i den kontralæsionelle primære motoriske cortex (M1) i 20 minutter tre gange om ugen. Sham-rTMS-deltagere vil modtage de samme parametre som active-rTMS-gruppen, dog vil spolen blive drejet 90° væk fra hovedbunden. Femten aktive rTMS-deltagere vil blive inviteret til 45-60 minutters fokusgruppediskussioner. De primære og sekundære resultater vil være urininkontinens sværhedsgrad og livskvalitet vurderet ved hjælp af henholdsvis Overactive Bladder Symptom Score og Incontinence-Quality of Life Questionnaire. Kvalitetsjusterede leveår (QALY) vil være omkostningseffektivitetsresultatet. EQ-5D-5L-svarene vil estimere gevinsten eller tabet af QALY. En opfølgende vurdering vil blive gennemført en måned efter interventionen. Client Service Receipt Inventory (CSRI) vil blive brugt til at indsamle oplysninger om hele rækken af ​​tjenester og support, der kræves af undersøgelsens deltagere.

Statistisk analyse: Normaliteten vil blive evalueret ved hjælp af Shapiro-Wilk test. For at bestemme forskelle mellem aktiv-rTMS og sham-rTMS-gruppe, vil der blive udført analyse af kovarians mellem grupper (ANCOVA) ved hjælp af R-software. Bonferroni-korrektion vil blive anvendt til flere sammenligninger. Tematisk analyse vil blive brugt til at analysere de kvalitative data. Til omkostningseffektivitetsanalysen vil de ikke-justerede gennemsnitlige omkostninger og omkostningsforskelle mellem active-rTMS og sham-rTMS-gruppen blive beregnet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • The Hong Kong Polytechnic University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Overlevere af slagtilfælde i alderen 18-80 år diagnosticeret med NOAB
  • Urodynamiske fund, der bekræfter detrusor-overaktivitet
  • Oplev moderat (OABSS-score: 6-11 point) til svær NOAB (OABSS-score: 12 point og derover)
  • Opnå en Mini-Mental State Examination (MMSE) score på ≥ 24
  • Vær villig til at blive randomiseret

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af metaller i kraniet, intrakardiale linjer, øget intrakranielt tryk, hjertesygdomme eller pacemaker, brug af sakral neuro-modulation
  • Graviditet eller mindre end seks måneder efter fødslen
  • Patienter med en familiehistorie med epilepsi eller anfald
  • Patienter, der tager tricykliske antidepressiva eller neuroepileptika
  • Deltagelse i ethvert andet forskningsprojekt relateret til urininkontinens; kontraindiceret til MR, urologisk cancer, prostatapatologi, svære bækkensmerter, seks uger efter operationen og ikke-neurogen blære

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktiv rTMS gruppe
Enhed: Gentagen transkraniel magnetisk stimulering
Den aktive rTMS-gruppe vil modtage et 1 Hz-hæmmende lavfrekvent rTMS-protokol-hotspot af den kontra-lessionale primære motoriske cortex (M1), vil levere en kontinuerlig puls på 1 puls pr. sekund på i alt 1200 pulser af 80 % aktiv motorisk tærskelstimulering. Varigheden af ​​stimulationen vil vare i 20 minutter tre gange om ugen i fire uger (12 sessioner). Motortærsklen vil være den mindste enkeltpuls TMS-intensitet, der er nødvendig for at fremkalde et motorfremkaldt potentiale større end 50μV i mere end 5 ud af 10 på hinanden følgende forsøg. Standard 70 mm ottetals luftkølede spolehåndtag (MagPro) holdes i en ret vinkel på kraniet for effektiv M1-stimulering. Deltagerne i de aktive rTMS-grupper vil modtage en undertærskelstimuleringsintensitet for muskelkontraktion uden smertefuld perifer fornemmelse
Sham-komparator: Sham rTMS gruppe
Enhed: Sham rTMS
Sham rTMS vil blive anvendt ved hjælp af de samme parametre som den aktive rTMS, men spolen vil blive roteret 90° væk fra hovedbunden, så minimal eller ingen strøm vil blive induceret

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overaktiv blære symptom score (OABSS) spørgeskema.
Tidsramme: Før intervention, efter intervention (4 uger) og opfølgning (4 uger)
OABSS rapporteres at være et pålideligt og gyldigt spørgeskema til kvantitativ evaluering af symptomer på overaktiv blære i Hong Kong-befolkningen (ICC-score: 0,82). Foranstaltningen omfattede fire spørgsmål om OAB-symptomer med domænets maksimale score fra 2 til 5: dagfrekvens (to point), natfrekvens (tre point), haster (fem point) og UUI (fem point). Den samlede OABSS-score varierer fra 0 til 15 point, hvor højere score indikerer højere symptomsværhed. I henhold til sværhedsgrad defineres mild som en score på 3 til 5 point, moderat som en score på 6 til 11 point og svær som en score på 12 eller flere point.
Før intervention, efter intervention (4 uger) og opfølgning (4 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Inkontinens-kvalitets-of-live-spørgeskema (I-QoL)
Tidsramme: Før intervention, efter intervention (4 uger) og opfølgning (4 uger)
I-QoL rapporteres at være et psykometrisk robust inkontinensspecifikt resultatmål til evaluering af OAB-livskvalitet. I-QoL-målet har 22 punkter opdelt i 3 underskala-scores. Den samlede score er 100, hvor 0 repræsenterer den dårligste livskvalitet og 100 betyder fravær af problem (intraklasse-korrelationskoefficient [ICC] = 0,93). Målingen er testet blandt den kinesiske befolkning og har vist sig at have gode psykometriske egenskaber; høj intern konsistens (Cronbachs α: 0,963; fremragende test-gentest pålidelighed (ICC: 0,74-0,96, P<0,01) og acceptabel konstruktionsvaliditet.
Før intervention, efter intervention (4 uger) og opfølgning (4 uger)
The Brief Resilience Scale
Tidsramme: Før intervention, efter intervention (4 uger) og opfølgning (4 uger)
The Brief Resilience Scale er blevet rapporteret at give unik og kritisk information om "mennesker, der håndterer sundhedsrelaterede stressfaktorer". Punkterne 1, 3 og 5 på skalaen er positivt formuleret. Derimod er punkt 2, 4 og 6 negativt formuleret. Resiliens repræsenterer den enkeltes mestringsstrategi over for stressede omgivelser og negative livsbegivenheder. Resiliensen er observeret at mangle hos personer med urininkontinens i alle aldersgrupper
Før intervention, efter intervention (4 uger) og opfølgning (4 uger)
EQ-5D med 5 niveauer (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Før intervention, efter intervention (4 uger) og opfølgning (4 uger)
5-niveau EQ-5D (EQ-5D-5L) versionen udviklet af EuroQol Research Foundation vil blive brugt til at estimere den kvalitetsjusterede livsår (QALY) gevinst eller tab.
Før intervention, efter intervention (4 uger) og opfølgning (4 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Hong Kong Polytechnic University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. november 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

10. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. september 2022

Først opslået (Faktiske)

27. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. maj 2024

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Ref No. ZVSV

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gentagen transkraniel magnetisk stimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner