Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (rTMS) neurogeenisessä yliaktiivisessa rakossa aivohalvauksen aikana
Aivohalvauksen neurogeenisen yliaktiivisen virtsarakon toistuvan transkraniaalisen magneettistimulaation (rTMS) kliinisen ja kustannustehokkuuden sekamenetelmien arviointi
Neurogeeninen yliaktiivinen virtsarakko (NOAB) aiheuttaa kiireellistä inkontinenssia. Nykyinen NOAB-hallinta on kallista, siitä puuttuu standardoituja hoitoja tai se on invasiivista. Siksi ei-invasiivisen toistuvan transkraniaalisen magneettisen stimulaation (rTMS) tehokkuuden arviointi aivohalvauksesta selviytyneiden NOAB-hallinnassa on edelleen ratkaisevan tärkeää.
Tavoitteet: Arvioi aktiivisen-rTMS:n vaikutuksia verrattuna vale-rTMS:ään NOAB-potilaiden aivohalvauksen jälkeen, interventioiden kustannustehokkuutta ja tutkia heidän kokemuksiaan laadullisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhteenveto Tausta: Neurogeeninen yliaktiivinen virtsarakko (NOAB) aiheuttaa kiireellistä inkontinenssia. Nykyinen NOAB-hallinta on kallista, siitä puuttuu standardoituja hoitoja tai se on invasiivista. Siksi ei-invasiivisen toistuvan transkraniaalisen magneettisen stimulaation (rTMS) tehokkuuden arviointi aivohalvauksesta selviytyneiden NOAB-hallinnassa on edelleen ratkaisevan tärkeää.
Tavoitteet: Arvioi aktiivisen-rTMS:n vaikutuksia verrattuna vale-rTMS:ään NOAB-potilaiden aivohalvauksen jälkeen, interventioiden kustannustehokkuutta ja tutkia heidän kokemuksiaan laadullisesti.
Hypoteesi: Active-rTMS vähentää NOAB-oireiden vakavuutta aivohalvauksesta selviytyneillä, interventioiden kustannuksia ja auttaa saamaan käsityksen NOAB-potilaiden kokemuksista.
Menetelmät: Tämä tutkimus on satunnaistettu, valekontrolloitu, kaksoissokkoutettu tutkimus, jossa on upotettuja laadullisia ja kustannustehokkuustutkimuksia. Lumipallo-mukavuusnäytteenottotekniikka ja tietokoneella luotu satunnaistaminen otetaan käyttöön 30 osallistujan rekrytoimiseksi aktiivisiin rTMS- ja vale-rTMS-ryhmiin. Active-rTMS-osallistujat saavat jatkuvan 1 pulssin sekunnissa 1200 pulssia matalataajuista rTMS:ää lantionpohjan lihasten esitykseen kontralesionaalisessa primaarisessa motorisessa aivokuoressa (M1) 20 minuutin ajan kolmesti viikossa. Sham-rTMS-osallistujat saavat samat parametrit kuin Active-rTMS-ryhmä, mutta kelaa käännetään 90° poispäin päänahasta. Viisitoista aktiivista rTMS-osapuolta kutsutaan 45-60 minuuttia kestäviin fokusryhmäkeskusteluihin. Ensisijaiset ja toissijaiset tulokset ovat virtsankarkailun vakavuus ja elämänlaatu, jotka arvioidaan yliaktiivisen virtsarakon oirepisteen ja inkontinenssi-elämänlaatukyselyn avulla. Laatumukautetut elinvuodet (QALY) ovat kustannustehokkuuden tulos. EQ-5D-5L-vasteet arvioivat QALY:n vahvistuksen tai menetyksen. Seurantaarviointi suoritetaan kuukauden kuluttua interventiosta. CSRI:n (Client Service Receipt Inventory) avulla kerätään tietoa kaikista tutkimukseen osallistuneiden tarvitsemista palveluista ja tuesta.
Tilastollinen analyysi: Normaalisuus arvioidaan Shapiro-Wilk-testillä. Aktiivi-rTMS- ja vale-rTMS-ryhmien erojen määrittämiseksi ryhmien välinen kovarianssianalyysi (ANCOVA) suoritetaan R-ohjelmistolla. Bonferroni-korjausta sovelletaan useisiin vertailuihin. Laadullisen tiedon analysoinnissa käytetään temaattista analyysiä. Kustannustehokkuusanalyysiä varten lasketaan aktiivi-rTMS:n ja vale-rTMS-ryhmän tasoittamattomat keskikustannukset ja kustannuserot.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- The Hong Kong Polytechnic University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aivohalvauksesta selvinneet 18–80-vuotiaat, joilla on diagnosoitu NOAB
- Urodynaamiset löydökset, jotka vahvistavat detrusorin yliaktiivisuuden
- Koe kohtalainen (OABSS-pisteet: 6-11 pistettä) tai vaikea NOAB (OABSS-pisteet: 12 pistettä ja enemmän)
- Hanki Mini-Mental State Examination (MMSE) -pistemäärä ≥ 24
- Ole valmis olemaan satunnaistettu
Poissulkemiskriteerit:
- Metallien esiintyminen kallossa, sydämensisäiset linjat, kohonnut kallonsisäinen paine, sydänsairaudet tai sydämentahdistin, sakraalisen neuromodulaation käyttö
- Raskaus tai alle kuusi kuukautta synnytyksen jälkeen
- Potilaat, joiden suvussa on ollut epilepsiaa tai kouristuskohtauksia
- Potilaat, jotka käyttävät trisyklisiä masennuslääkkeitä tai neuroepilepsia
- Osallistuminen muihin virtsainkontinenssiin liittyviin tutkimusprojekteihin; vasta-aiheinen MRI, urologinen syöpä, eturauhasen patologia, vaikea lantion kipu, kuusi viikkoa leikkauksen jälkeen ja ei-neurogeeninen virtsarakko
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aktiivinen rTMS-ryhmä
|
Aktiivinen rTMS-ryhmä vastaanottaa 1 Hz:n inhiboivan matalataajuisen rTMS-protokollan kontra-leesionaalisen primaarisen motorisen aivokuoren (M1), joka tuottaa jatkuvan pulssin 1 pulssin sekunnissa yhteensä 1200 pulssia 80 % aktiivisella motorisella kynnysstimulaatiolla.
Stimulaatio kestää 20 minuuttia kolmesti viikossa neljän viikon ajan (12 istuntoa).
Moottorin kynnysarvo on pienin yksipulssin TMS-intensiteetti, joka tarvitaan yli 50 μV:n moottorin herättämän potentiaalin aikaansaamiseksi yli 5:ssä kymmenestä peräkkäisestä kokeesta.
Normaali 70 mm:n kahdeksaslukuinen ilmajäähdytteinen kierukkakahva (MagPro) pidetään suorassa kulmassa kalloon nähden tehokkaan M1-stimuloinnin aikaansaamiseksi.
Aktiivisten rTMS-ryhmien osallistujat saavat lihasten supistumisen stimulaation intensiteetin alle kynnyksen ilman tuskallista perifeeristä tunnetta.
|
|
Huijausvertailija: Huijaus rTMS-ryhmä
|
Vale rTMS:ää käytetään samoilla parametreilla kuin aktiivinen rTMS, mutta käämiä käännetään 90° poispäin päänahasta, jotta virran virtaus indusoituu mahdollisimman vähän tai ei ollenkaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yliaktiivisen virtsarakon oireiden pisteytys (OABSS) -kyselylomake.
Aikaikkuna: Ennen interventiota, sen jälkeen (4 viikkoa) ja seuranta (4 viikkoa)
|
OABSS:n on raportoitu olevan luotettava ja kelvollinen kyselylomake yliaktiivisten virtsarakon oireiden kvantitatiiviseen arviointiin Hongkongin väestössä (ICC-pistemäärä: 0,82).
Mitta käsitti neljä kysymystä OAB-oireista, joiden alueen maksimipisteet vaihtelivat välillä 2-5: päivätaajuus (kaksi pistettä), yötaajuus (kolme pistettä), kiireellisyys (viisi pistettä) ja UUI (viisi pistettä).
OABSS:n kokonaispistemäärä vaihtelee 0–15 pisteen välillä, ja korkeammat pisteet osoittavat oireiden suurempaa vakavuutta.
Vakavuuden mukaan lievä määritellään pistemääräksi 3–5 pistettä, kohtalainen pistemääräksi 6–11 pistettä ja vaikeaksi vähintään 12 pistettä.
|
Ennen interventiota, sen jälkeen (4 viikkoa) ja seuranta (4 viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Inkontinenssi-elämänlaatukysely (I-QoL)
Aikaikkuna: Ennen interventiota, sen jälkeen (4 viikkoa) ja seuranta (4 viikkoa)
|
I-QoL:n on raportoitu olevan psykometrisesti vankka inkontinenssispesifinen tulosmittari OAB-elämänlaadun arvioimiseksi.
I-QoL-mittarissa on 22 kohtaa, jotka on jaettu 3 alaskaalaan.
Kokonaispistemäärä on 100, jossa 0 edustaa huonointa elämänlaatua ja 100 tarkoittaa ongelman puuttumista (luokan sisäinen korrelaatiokerroin [ICC] = 0,93).
Mitta on testattu Kiinan väestön keskuudessa ja sen on todettu olevan hyvät psykometriset ominaisuudet; korkea sisäinen konsistenssi (Cronbachin α: 0,963; erinomainen testi-uudelleentestin luotettavuus (ICC: 0,74-0,96,
P<0,01) ja hyväksyttävä konstruktion validiteetti.
|
Ennen interventiota, sen jälkeen (4 viikkoa) ja seuranta (4 viikkoa)
|
|
Lyhyt sietokykyasteikko
Aikaikkuna: Ennen interventiota, sen jälkeen (4 viikkoa) ja seuranta (4 viikkoa)
|
Brief Resilience Scale -asteikon on raportoitu tarjoavan ainutlaatuista ja kriittistä tietoa "ihmisistä, jotka selviytyvät terveyteen liittyvistä stressitekijöistä".
Asteikon kohdat 1, 3 ja 5 ovat positiivisesti muotoiltuja.
Sitä vastoin kohdat 2, 4 ja 6 on muotoiltu kielteisesti.
Resilienssi edustaa yksilön selviytymisstrategiaa stressaantuneesta ympäristöstä ja negatiivisista elämäntapahtumista.
Resilienssin on havaittu puuttuvan kaikkien ikäryhmien virtsankarkailusta kärsivillä
|
Ennen interventiota, sen jälkeen (4 viikkoa) ja seuranta (4 viikkoa)
|
|
5-tasoinen EQ-5D (EQ-5D-5L)
Aikaikkuna: Ennen interventiota, sen jälkeen (4 viikkoa) ja seuranta (4 viikkoa)
|
EuroQol Research Foundationin kehittämää 5-tasoista EQ-5D (EQ-5D-5L) versiota käytetään arvioimaan laatusovitettujen elinvuosien (QALY) voittoa tai menetystä.
|
Ennen interventiota, sen jälkeen (4 viikkoa) ja seuranta (4 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Faul F, Erdfelder E, Lang AG, Buchner A. G*Power 3: a flexible statistical power analysis program for the social, behavioral, and biomedical sciences. Behav Res Methods. 2007 May;39(2):175-91. doi: 10.3758/bf03193146.
- Hallett M. Transcranial magnetic stimulation: a primer. Neuron. 2007 Jul 19;55(2):187-99. doi: 10.1016/j.neuron.2007.06.026.
- Lefaucheur JP, Andre-Obadia N, Antal A, Ayache SS, Baeken C, Benninger DH, Cantello RM, Cincotta M, de Carvalho M, De Ridder D, Devanne H, Di Lazzaro V, Filipovic SR, Hummel FC, Jaaskelainen SK, Kimiskidis VK, Koch G, Langguth B, Nyffeler T, Oliviero A, Padberg F, Poulet E, Rossi S, Rossini PM, Rothwell JC, Schonfeldt-Lecuona C, Siebner HR, Slotema CW, Stagg CJ, Valls-Sole J, Ziemann U, Paulus W, Garcia-Larrea L. Evidence-based guidelines on the therapeutic use of repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS). Clin Neurophysiol. 2014 Nov;125(11):2150-2206. doi: 10.1016/j.clinph.2014.05.021. Epub 2014 Jun 5.
- Rossi S, Hallett M, Rossini PM, Pascual-Leone A. Screening questionnaire before TMS: an update. Clin Neurophysiol. 2011 Aug;122(8):1686. doi: 10.1016/j.clinph.2010.12.037. Epub 2011 Jan 11. No abstract available.
- Manack A, Motsko SP, Haag-Molkenteller C, Dmochowski RR, Goehring EL Jr, Nguyen-Khoa BA, Jones JK. Epidemiology and healthcare utilization of neurogenic bladder patients in a US claims database. Neurourol Urodyn. 2011 Mar;30(3):395-401. doi: 10.1002/nau.21003. Epub 2010 Sep 29.
- Nardone R, Versace V, Sebastianelli L, Brigo F, Golaszewski S, Christova M, Saltuari L, Trinka E. Transcranial magnetic stimulation and bladder function: A systematic review. Clin Neurophysiol. 2019 Nov;130(11):2032-2037. doi: 10.1016/j.clinph.2019.08.020. Epub 2019 Sep 3.
- Brittain KR, Perry SI, Peet SM, Shaw C, Dallosso H, Assassa RP, Williams K, Jagger C, Potter JF, Castleden CM. Prevalence and impact of urinary symptoms among community-dwelling stroke survivors. Stroke. 2000 Apr;31(4):886-91. doi: 10.1161/01.str.31.4.886.
- Przydacz M, Denys P, Corcos J. What do we know about neurogenic bladder prevalence and management in developing countries and emerging regions of the world? Ann Phys Rehabil Med. 2017 Sep;60(5):341-346. doi: 10.1016/j.rehab.2017.02.008. Epub 2017 Jun 13.
- Takahashi S, Kitamura T. Overactive bladder: magnetic versus electrical stimulation. Curr Opin Obstet Gynecol. 2003 Oct;15(5):429-33. doi: 10.1097/00001703-200310000-00012.
- Klomjai W, Katz R, Lackmy-Vallee A. Basic principles of transcranial magnetic stimulation (TMS) and repetitive TMS (rTMS). Ann Phys Rehabil Med. 2015 Sep;58(4):208-213. doi: 10.1016/j.rehab.2015.05.005. Epub 2015 Aug 28.
- Yani MS, Wondolowski JH, Eckel SP, Kulig K, Fisher BE, Gordon JE, Kutch JJ. Distributed representation of pelvic floor muscles in human motor cortex. Sci Rep. 2018 May 8;8(1):7213. doi: 10.1038/s41598-018-25705-0.
- Griffiths D. Neural control of micturition in humans: a working model. Nat Rev Urol. 2015 Dec;12(12):695-705. doi: 10.1038/nrurol.2015.266. Epub 2015 Dec 1.
- Griffiths D, Clarkson B, Tadic SD, Resnick NM. Brain Mechanisms Underlying Urge Incontinence and its Response to Pelvic Floor Muscle Training. J Urol. 2015 Sep;194(3):708-15. doi: 10.1016/j.juro.2015.03.102. Epub 2015 Mar 28.
- Kannan P, Cheung KK, Lau BW, Li L, Chen H, Sun F. A mixed-methods study to evaluate the effectiveness and cost-effectiveness of aerobic exercise for primary dysmenorrhea: A study protocol. PLoS One. 2021 Aug 16;16(8):e0256263. doi: 10.1371/journal.pone.0256263. eCollection 2021.
- Yani MS, Fenske SJ, Rodriguez LV, Kutch JJ. Motor cortical neuromodulation of pelvic floor muscle tone: Potential implications for the treatment of urologic conditions. Neurourol Urodyn. 2019 Aug;38(6):1517-1523. doi: 10.1002/nau.24014. Epub 2019 May 1.
- Xu L, Fu C, Zhang Q, Xiong F, Peng L, Liang Z, Chen L, He C, Wei Q. Efficacy of biofeedback, repetitive transcranial magnetic stimulation and pelvic floor muscle training for female neurogenic bladder dysfunction after spinal cord injury: a study protocol for a randomised controlled trial. BMJ Open. 2020 Aug 5;10(8):e034582. doi: 10.1136/bmjopen-2019-034582.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urologiset sairaudet
- Virtsarakon sairaudet
- Alempien virtsateiden oireet
- Urologiset ilmenemismuodot
- Virtsaamishäiriöt
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Virtsarakko, yliaktiivinen
- Virtsankarkailu
Muut tutkimustunnusnumerot
- Ref No. ZVSV
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .